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El entrenamiento físico como terapia primaria novedosa para hombres con cáncer de próstata localizado (PANTERA)

29 de enero de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

El entrenamiento físico como una nueva terapia primaria para hombres con cáncer de próstata localizado: el ensayo PANTERA (Prostate cancer Novel TheRApy)

Diseño del estudio: el estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos (proporción de aleatorización 1:1) que compara una intervención de entrenamiento con ejercicios aeróbicos con la atención habitual más consejos sobre ejercicios. El resultado primario es la viabilidad de la intervención como terapia primaria novedosa en hombres con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

De acuerdo con las pautas de vigilancia activa de NICE, los hombres:

  • Que hayan sido evaluados mediante una combinación de pruebas clínicas, bioquímicas, de imagen y/o biopsia, en los últimos 12 meses
  • Con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio confirmado histológicamente, puntuación de Gleason ≤7 (3+4, no 4+3)
  • Con tumores en estadio clínico hasta T2a
  • Con pretratamiento PSA ≤20 ng/mL
  • Que estén dispuestos a participar en una vigilancia activa óptima y proporcionen su consentimiento informado por escrito
  • Con esperanza de vida ≥10 años

Criterio de exclusión:

Hombres:

  • Con angina inestable
  • Con hipertensión no controlada
  • Con infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
  • con marcapasos
  • Ya se excluirá la actividad física regular (más de 90 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana).
  • Con cualquier otra limitación física o mental que impida la participación en las evaluaciones del ensayo.
  • Participar en otros ensayos clínicos que puedan sesgar la evaluación de los objetivos primarios del presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
12 meses de entrenamiento con ejercicios aeróbicos con apoyo para el cambio de comportamiento
El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se llevará a cabo durante 12 meses, combinando sesiones de ejercicio supervisadas e independientes. El asesoramiento para el cambio de comportamiento se llevará a cabo cada dos meses, ya sea a través de sesiones presenciales durante el ejercicio o por teléfono por parte del especialista en ejercicio clínico del estudio según la preferencia del participante.
Comparador de placebos: Comparación
Vigilancia activa óptima de acuerdo con las pautas NICE y las pautas de ejercicio escritas del cáncer de Macmillan
Vigilancia activa óptima de acuerdo con las pautas NICE y las pautas de ejercicio escritas del cáncer de Macmillan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de reclutamiento se medirá comparando el número de pacientes examinados con el número de pacientes reclutados. Esto nos permitirá evaluar si un futuro ensayo a gran escala es factible.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por el cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 36 meses
El cumplimiento de la intervención se evaluará utilizando un libro de registro de ejercicios y un monitor de frecuencia cardíaca para registrar objetivamente el comportamiento de ejercicio independiente y respaldar el cumplimiento y el cumplimiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH 18624

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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