- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409212
El entrenamiento físico como terapia primaria novedosa para hombres con cáncer de próstata localizado (PANTERA)
29 de enero de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
El entrenamiento físico como una nueva terapia primaria para hombres con cáncer de próstata localizado: el ensayo PANTERA (Prostate cancer Novel TheRApy)
Diseño del estudio: el estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos (proporción de aleatorización 1:1) que compara una intervención de entrenamiento con ejercicios aeróbicos con la atención habitual más consejos sobre ejercicios.
El resultado primario es la viabilidad de la intervención como terapia primaria novedosa en hombres con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
De acuerdo con las pautas de vigilancia activa de NICE, los hombres:
- Que hayan sido evaluados mediante una combinación de pruebas clínicas, bioquímicas, de imagen y/o biopsia, en los últimos 12 meses
- Con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio confirmado histológicamente, puntuación de Gleason ≤7 (3+4, no 4+3)
- Con tumores en estadio clínico hasta T2a
- Con pretratamiento PSA ≤20 ng/mL
- Que estén dispuestos a participar en una vigilancia activa óptima y proporcionen su consentimiento informado por escrito
- Con esperanza de vida ≥10 años
Criterio de exclusión:
Hombres:
- Con angina inestable
- Con hipertensión no controlada
- Con infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
- con marcapasos
- Ya se excluirá la actividad física regular (más de 90 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana).
- Con cualquier otra limitación física o mental que impida la participación en las evaluaciones del ensayo.
- Participar en otros ensayos clínicos que puedan sesgar la evaluación de los objetivos primarios del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
12 meses de entrenamiento con ejercicios aeróbicos con apoyo para el cambio de comportamiento
|
El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se llevará a cabo durante 12 meses, combinando sesiones de ejercicio supervisadas e independientes.
El asesoramiento para el cambio de comportamiento se llevará a cabo cada dos meses, ya sea a través de sesiones presenciales durante el ejercicio o por teléfono por parte del especialista en ejercicio clínico del estudio según la preferencia del participante.
|
Comparador de placebos: Comparación
Vigilancia activa óptima de acuerdo con las pautas NICE y las pautas de ejercicio escritas del cáncer de Macmillan
|
Vigilancia activa óptima de acuerdo con las pautas NICE y las pautas de ejercicio escritas del cáncer de Macmillan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad medida por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La tasa de reclutamiento se medirá comparando el número de pacientes examinados con el número de pacientes reclutados.
Esto nos permitirá evaluar si un futuro ensayo a gran escala es factible.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad medida por el cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El cumplimiento de la intervención se evaluará utilizando un libro de registro de ejercicios y un monitor de frecuencia cardíaca para registrar objetivamente el comportamiento de ejercicio independiente y respaldar el cumplimiento y el cumplimiento.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH 18624
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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