限局性前立腺がんの男性に対する新しい一次治療法としての運動トレーニング (PANTERA)
2019年1月29日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
限局性前立腺がんの男性に対する新しい一次治療法としての運動トレーニング: PANTERA 試験 (Prostate cAncer Novel TheERApy)
研究デザイン: この研究は、有酸素運動トレーニング介入と通常のケアと運動アドバイスを比較する二群ランダム化比較試験 (ランダム化比 1:1) です。
主要な結果は、限局性前立腺がんの男性に対する新規の一次治療法としての介入の実現可能性である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
NICE の積極的監視ガイドラインに従って、男性は次のとおりです。
- 過去12か月以内に臨床、生化学、画像検査および/または生検を組み合わせて評価を受けた人
- 組織学的に低リスクまたは中リスク前立腺がんが確認された場合、グリーソンスコア ≤ 7 (4+3 ではなく 3+4)
- T2a 臨床段階までの腫瘍
- 治療前 PSA ≤20 ng/mL の場合
- 最適なアクティブサーベイランスに参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲のある人
- 平均余命が10年以上
除外基準:
男性:
- 不安定狭心症の場合
- コントロールされていない高血圧がある場合
- 最近心筋梗塞を起こした方（過去6か月以内）
- ペースメーカーあり
- すでに定期的に身体活動を行っている方（週に90分を超える中強度の運動）は除外されます。
- 治験評価への参加を妨げるその他の身体的または精神的制限がある場合
- 本研究の主な目的の評価に偏りをもたらす可能性のある他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
行動変容をサポートする12か月の有酸素運動トレーニング
|
有酸素運動トレーニングは、監督付きの運動セッションと独立した運動セッションを組み合わせて、12か月間実施されます。
行動変容カウンセリングは、参加者の希望に応じて、運動中の対面セッションまたは研究臨床運動の専門家による電話で隔月で行われます。
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プラセボコンパレーター：比較
NICE ガイドラインおよびマクミランがんに関する文書化された運動ガイドラインに従った最適なアクティブサーベイランス
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NICE ガイドラインおよびマクミランがんに関する文書化された運動ガイドラインに従った最適なアクティブサーベイランス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率から判断した実現可能性
時間枠：36ヶ月
|
採用率は、スクリーニングされた患者数と採用された患者数を比較することによって測定されます。
これにより、将来の本格的な治験が可能かどうかを評価できるようになります。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の遵守によって測定される実現可能性
時間枠：36ヶ月
|
介入遵守は、独立した運動行動を客観的に記録し、遵守と遵守をサポートするために、運動記録簿と心拍数モニターを使用して評価されます。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek Rosario, MD、University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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