Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingstraining als een nieuwe primaire therapie voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PANTERA)

29 januari 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bewegingstraining als een nieuwe primaire therapie voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker: de PANTERA-studie (Prostate cAncer Novel ThERApy)

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen (randomisatieratio 1:1) waarin een aërobe oefeninterventie wordt vergeleken met gebruikelijke zorg plus bewegingsadvies. Het primaire resultaat is de haalbaarheid van de interventie als nieuwe primaire therapie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In overeenstemming met de NICE-richtlijnen voor actief toezicht, mannen:

  • Die zijn geëvalueerd met behulp van een combinatie van klinische, biochemische, beeldvorming en / of biopsie, in de afgelopen 12 maanden
  • Met histologisch bevestigd prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, Gleason-score ≤7 (3+4, niet 4+3)
  • Met tot T2a klinische stadiumtumoren
  • Met voorbehandeling PSA ≤20 ng/ml
  • Die bereid zijn deel te nemen aan optimaal actief toezicht en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Met een levensverwachting van ≥10 jaar

Uitsluitingscriteria:

Heren:

  • Met onstabiele angina pectoris
  • Met ongecontroleerde hypertensie
  • Met recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden)
  • Met pacemakers
  • Als u al regelmatig aan lichaamsbeweging doet (meer dan 90 minuten aan matige intensiteitsoefeningen per week), wordt dit uitgesloten
  • Met een andere lichamelijke of geestelijke beperking die deelname aan proefbeoordelingen verhindert
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die de evaluatie van de primaire doelstellingen van de huidige studie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
12 maanden aerobe training met ondersteuning voor gedragsverandering
Gedragsmatig: Aërobe oefentraining
Aërobe oefentraining zal gedurende 12 maanden worden gevolgd, waarbij begeleide en onafhankelijke oefensessies worden gecombineerd. Counseling voor gedragsverandering zal tweemaandelijks plaatsvinden, ofwel via persoonlijke sessies tijdens het sporten of via de telefoon door de klinische oefenspecialist van de studie, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Placebo-vergelijker: Vergelijking
Optimaal actief toezicht volgens NICE-richtlijnen en schriftelijke beweegrichtlijnen bij Macmillan kanker
Gedragsmatig: Placebobewaking en schriftelijke richtlijnen voor oefeningen
Optimaal actief toezicht volgens NICE-richtlijnen en schriftelijke beweegrichtlijnen bij Macmillan kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het wervingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Het rekruteringspercentage zal worden gemeten door het aantal gescreende patiënten te vergelijken met het aantal gerekruteerde patiënten. Dit stelt ons in staat om te beoordelen of een toekomstige proef op volledige schaal haalbaar is.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw
Tijdsspanne: 36 maanden
De therapietrouw van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een oefenlogboek en een hartslagmeter om onafhankelijk oefengedrag objectief vast te leggen en therapietrouw en therapietrouw te ondersteunen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH 18624

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Aërobe oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren