Trening fizyczny jako nowa terapia podstawowa dla mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty (PANTERA)
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Trening fizyczny jako nowa terapia pierwotna mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty: badanie PANTERA (nowatorska terapia raka prostaty)
Projekt badania: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami (współczynnik randomizacji 1:1) porównującym aerobowy trening fizyczny ze zwykłą opieką i zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń.
Podstawowym rezultatem jest wykonalność interwencji jako nowej terapii podstawowej u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącym aktywnego nadzoru mężczyźni:
- Którzy zostali poddani ocenie za pomocą kombinacji badań klinicznych, biochemicznych, obrazowych i/lub biopsji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka, punktacja Gleasona ≤7 (3+4, a nie 4+3)
- Z guzami w stadium klinicznym do T2a
- Z PSA przed leczeniem ≤20 ng/ml
- Którzy są chętni do udziału w optymalnym aktywnym nadzorze i wyrażają pisemną świadomą zgodę
- O oczekiwanej długości życia ≥10 lat
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni:
- Z niestabilną dusznicą bolesną
- Z niekontrolowanym nadciśnieniem
- Z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Z rozrusznikami serca
- Osoby podejmujące już regularną aktywność fizyczną (ponad 90 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo) zostaną wykluczone
- Z jakimkolwiek innym ograniczeniem fizycznym lub psychicznym uniemożliwiającym udział w ocenach próbnych
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na ocenę głównych celów niniejszego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
12 miesięcy ćwiczeń aerobowych ze wsparciem zmiany zachowania
|
Trening aerobowy będzie prowadzony przez 12 miesięcy, łącząc nadzorowane i niezależne sesje ćwiczeń.
Doradztwo w zakresie zmiany zachowania będzie odbywać się co dwa miesiące, w formie sesji osobistych podczas ćwiczeń lub telefonicznie przez specjalistę ds. ćwiczeń klinicznych, zgodnie z preferencjami uczestnika.
|
|
Komparator placebo: Porównanie
Optymalna aktywna obserwacja zgodnie z wytycznymi NICE i pisemnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń z powodu raka Macmillana
|
Optymalna aktywna obserwacja zgodnie z wytycznymi NICE i pisemnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń z powodu raka Macmillana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony poprzez porównanie liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu z liczbą pacjentów zrekrutowanych.
Pozwoli nam to ocenić, czy przyszłe próby na pełną skalę są wykonalne.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona przestrzeganiem interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji zostanie ocenione za pomocą dziennika ćwiczeń i czujnika tętna, aby obiektywnie rejestrować niezależne zachowanie podczas ćwiczeń i wspierać przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH 18624
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .