Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny jako nowa terapia podstawowa dla mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty (PANTERA)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Trening fizyczny jako nowa terapia pierwotna mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty: badanie PANTERA (nowatorska terapia raka prostaty)

Projekt badania: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami (współczynnik randomizacji 1:1) porównującym aerobowy trening fizyczny ze zwykłą opieką i zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń. Podstawowym rezultatem jest wykonalność interwencji jako nowej terapii podstawowej u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącym aktywnego nadzoru mężczyźni:

  • Którzy zostali poddani ocenie za pomocą kombinacji badań klinicznych, biochemicznych, obrazowych i/lub biopsji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka, punktacja Gleasona ≤7 (3+4, a nie 4+3)
  • Z guzami w stadium klinicznym do T2a
  • Z PSA przed leczeniem ≤20 ng/ml
  • Którzy są chętni do udziału w optymalnym aktywnym nadzorze i wyrażają pisemną świadomą zgodę
  • O oczekiwanej długości życia ≥10 lat

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni:

  • Z niestabilną dusznicą bolesną
  • Z niekontrolowanym nadciśnieniem
  • Z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Z rozrusznikami serca
  • Osoby podejmujące już regularną aktywność fizyczną (ponad 90 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo) zostaną wykluczone
  • Z jakimkolwiek innym ograniczeniem fizycznym lub psychicznym uniemożliwiającym udział w ocenach próbnych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na ocenę głównych celów niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
12 miesięcy ćwiczeń aerobowych ze wsparciem zmiany zachowania
Behawioralne: Trening aerobowy
Trening aerobowy będzie prowadzony przez 12 miesięcy, łącząc nadzorowane i niezależne sesje ćwiczeń. Doradztwo w zakresie zmiany zachowania będzie odbywać się co dwa miesiące, w formie sesji osobistych podczas ćwiczeń lub telefonicznie przez specjalistę ds. ćwiczeń klinicznych, zgodnie z preferencjami uczestnika.
Komparator placebo: Porównanie
Optymalna aktywna obserwacja zgodnie z wytycznymi NICE i pisemnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń z powodu raka Macmillana
Behawioralne: Nadzór placebo i pisemne wytyczne dotyczące ćwiczeń
Optymalna aktywna obserwacja zgodnie z wytycznymi NICE i pisemnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń z powodu raka Macmillana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony poprzez porównanie liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu z liczbą pacjentów zrekrutowanych. Pozwoli nam to ocenić, czy przyszłe próby na pełną skalę są wykonalne.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona przestrzeganiem interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przestrzeganie interwencji zostanie ocenione za pomocą dziennika ćwiczeń i czujnika tętna, aby obiektywnie rejestrować niezależne zachowanie podczas ćwiczeń i wspierać przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH 18624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj