Harjoittelu uudenlaisena ensisijaisena terapiana miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PANTERA)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Liikuntaharjoittelu uudenlaisena ensisijaisena hoitona miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä: PANTERA-tutkimus (prostate Cancer Novel Therapy)
Tutkimussuunnitelma: Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (satunnaistussuhde 1:1), jossa verrataan aerobista harjoittelua tavanomaiseen hoitoon ja liikuntaneuvoihin.
Ensisijainen tulos on toimenpiteen toteutettavuus uutena ensisijaisena hoitona miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NICE:n aktiivisen valvonnan ohjeiden mukaisesti miehet:
- jotka on arvioitu kliinisen, biokemiallisen, kuvantamisen ja/tai biopsian yhdistelmällä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Histologisesti vahvistetun matalan tai keskitason eturauhassyövän Gleason-pisteet ≤7 (3+4, ei 4+3)
- Jopa T2a kliinisen vaiheen kasvaimilla
- Esikäsittelyn PSA ≤20 ng/ml
- Ketkä ovat valmiita osallistumaan optimaaliseen aktiiviseen valvontaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Elinajanodote ≥10 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Miehet:
- Epästabiililla angina pectorialla
- Hallitsemattoman verenpaineen kanssa
- Äskettäin kärsinyt sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Sydämentahdistimien kanssa
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (yli 90 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa) suljetaan pois
- Muut fyysiset tai henkiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen koearviointiin
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vääristää tämän tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
12 kuukautta aerobista harjoittelua ja tukea käyttäytymisen muutoksille
|
Aerobista harjoittelua toteutetaan 12 kuukauden ajan, jossa yhdistyvät ohjatut ja itsenäiset harjoitukset.
Käyttäytymismuutosneuvontaa järjestetään kahden kuukauden välein joko kasvotusten harjoitusten aikana tai puhelimitse opiskelukliinisen harjoittelun asiantuntijan toimesta osallistujien mieltymysten mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Vertailu
Optimaalinen aktiivinen valvonta NICE-ohjeiden ja Macmillan-syövän kirjallisten harjoitusohjeiden mukaan
|
Optimaalinen aktiivinen valvonta NICE-ohjeiden ja Macmillan-syövän kirjallisten harjoitusohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna rekrytointiasteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Rekrytointiaste mitataan vertaamalla seulottujen potilaiden määrää rekrytoitujen potilaiden määrään.
Tämän avulla voimme arvioida, onko tuleva täysimittainen kokeilu mahdollista.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna interventioon sitoutumisella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Interventioon sitoutumista arvioidaan harjoituspäiväkirjan ja sykemittarin avulla itsenäisen harjoituskäyttäytymisen objektiiviseksi tallentamiseksi ja harjoittelun noudattamisen tukemiseksi.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH 18624
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .