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L'entraînement physique comme nouvelle thérapie primaire pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PANTERA)

29 janvier 2019 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

L'entraînement physique comme nouvelle thérapie primaire pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate : l'essai PANTERA (Prostate cancer Novel TheRApy)

Conception de l'étude : L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras (rapport de randomisation 1:1) comparant une intervention d'entraînement à l'exercice aérobie aux soins habituels plus des conseils d'exercice. Le critère de jugement principal est la faisabilité de l'intervention en tant que nouveau traitement primaire chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Conformément aux directives de surveillance active du NICE, les hommes :

  • Qui ont été évalués à l'aide d'une combinaison d'examens cliniques, biochimiques, d'imagerie et/ou de biopsie, au cours des 12 derniers mois
  • Avec un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire confirmé histologiquement, score de Gleason ≤7 (3+4, pas 4+3)
  • Avec des tumeurs jusqu'au stade clinique T2a
  • Avec PSA de prétraitement ≤20 ng/mL
  • Qui sont disposés à participer à une surveillance active optimale et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Avec une espérance de vie de ≥10 ans

Critère d'exclusion:

Hommes:

  • Avec angine instable
  • Avec hypertension non contrôlée
  • Avec un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois)
  • Avec stimulateurs cardiaques
  • Entreprenant déjà une activité physique régulière (plus de 90 minutes d'exercice d'intensité modérée, par semaine) sera exclu
  • Avec toute autre limitation physique ou mentale empêchant la participation aux évaluations des essais
  • Participer à d'autres essais cliniques qui pourraient biaiser l'évaluation des objectifs principaux de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
12 mois d'exercices aérobies avec soutien au changement de comportement
Comportemental: Entraînement à l'exercice aérobie
L'entraînement à l'exercice aérobie sera entrepris pendant 12 mois, combinant des séances d'exercices supervisées et indépendantes. Les conseils en matière de changement de comportement auront lieu tous les deux mois, soit par le biais de séances en face à face pendant l'exercice, soit par téléphone par le spécialiste de l'exercice clinique de l'étude, selon les préférences des participants.
Comparateur placebo: Comparaison
Surveillance active optimale selon les directives du NICE et les directives d'exercice écrites du cancer de Macmillan
Comportemental: Surveillance du placebo et lignes directrices écrites sur l'exercice
Surveillance active optimale selon les directives du NICE et les directives d'exercice écrites du cancer de Macmillan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le taux de recrutement
Délai: 36 mois
Le taux de recrutement sera mesuré en comparant le nombre de patients dépistés au nombre de patients recrutés. Cela nous permettra d'évaluer si un futur essai à grande échelle est réalisable.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité telle que mesurée par l'adhésion à l'intervention
Délai: 36 mois
L'adhésion à l'intervention sera évaluée à l'aide d'un journal d'exercices et d'un moniteur de fréquence cardiaque pour enregistrer objectivement le comportement d'exercice indépendant et soutenir l'adhésion et la conformité.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH 18624

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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