Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som en ny primærterapi for menn med lokalisert prostatakreft (PANTERA)

29. januar 2019 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Trening som en ny primærterapi for menn med lokalisert prostatakreft: PANTERA-forsøket (Prostate Cancer Novel TheERApy)

Studiedesign: Studien er en to-arms randomisert kontrollert studie (randomiseringsforhold 1:1) som sammenligner en aerob treningstreningsintervensjon med vanlig omsorg pluss treningsråd. Det primære resultatet er gjennomførbarheten av intervensjonen som ny primærterapi hos menn med lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I samsvar med NICEs retningslinjer for aktiv overvåking, menn:

  • Som har blitt evaluert med en kombinasjon av klinisk, biokjemisk, bildediagnostikk og/eller biopsi, i løpet av de siste 12 månedene
  • Med histologisk bekreftet lav eller middels risiko prostatakreft, Gleason skåre ≤7 (3+4, ikke 4+3)
  • Med opptil T2a svulster i klinisk stadium
  • Med forbehandling PSA ≤20 ng/mL
  • Som er villige til å delta i optimal aktiv overvåking og gi skriftlig informert samtykke
  • Med forventet levetid på ≥10 år

Ekskluderingskriterier:

Menn:

  • Med ustabil angina
  • Med ukontrollert hypertensjon
  • Med nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Med pacemakere
  • Allerede regelmessig fysisk aktivitet (mer enn 90 minutter trening med moderat intensitet, per uke) vil bli ekskludert
  • Med andre fysiske eller mentale begrensninger som hindrer deltakelse i prøvevurderinger
  • Delta i andre kliniske studier som kan påvirke evalueringen av hovedmålene for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
12 måneders aerob treningstrening med støtte for atferdsendring
Atferdsmessig: Aerob trening
Aerobic trening vil bli gjennomført i 12 måneder, og kombinerer veiledet og uavhengige treningsøkter. Adferdsendringsrådgivning vil finne sted annenhver måned, enten via ansikt-til-ansikt-økter under trening eller via telefon av studiespesialist for klinisk trening i henhold til deltakerens preferanser.
Placebo komparator: Sammenligning
Optimal aktiv overvåking i henhold til NICE retningslinjer og skriftlige treningsveiledninger fra Macmillan cancer
Atferdsmessig: Placeboovervåking og skriftlige retningslinjer for trening
Optimal aktiv overvåking i henhold til NICE retningslinjer og skriftlige treningsveiledninger fra Macmillan cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved rekrutteringshastighet
Tidsramme: 36 måneder
Rekrutteringsraten vil bli målt ved å sammenligne antall screenede pasienter med antall pasienter som rekrutteres. Dette vil tillate oss å vurdere om et fremtidig fullskalaforsøk er gjennomførbart.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 36 måneder
Intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av en treningsloggbok og pulsmåler for objektivt å registrere uavhengig treningsatferd og støtte overholdelse og etterlevelse.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH 18624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerob trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere