Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de exercícios como uma nova terapia primária para homens com câncer de próstata localizado (PANTERA)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Treinamento de exercícios como uma nova terapia primária para homens com câncer de próstata localizado: o estudo PANTERA (Prostate cancer Novel ThERApy)

Desenho do estudo: O estudo é um estudo randomizado controlado de dois braços (razão de randomização 1:1) comparando uma intervenção de treinamento de exercícios aeróbicos com cuidados usuais mais aconselhamento sobre exercícios. O resultado primário é a viabilidade da intervenção como nova terapia primária em homens com câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

De acordo com as diretrizes de vigilância ativa do NICE, os homens:

  • Que foram avaliados usando uma combinação de clínica, bioquímica, imagem e/ou biópsia, nos últimos 12 meses
  • Com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário confirmado histologicamente, escore de Gleason ≤7 (3+4, não 4+3)
  • Com tumores em estágio clínico até T2a
  • Com PSA pré-tratamento ≤20 ng/mL
  • Que estão dispostos a participar da vigilância ativa ideal e fornecer consentimento informado por escrito
  • Com expectativa de vida de ≥10 anos

Critério de exclusão:

Homens:

  • Com angina instável
  • Com hipertensão não controlada
  • Com infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses)
  • Com marcapassos
  • Já praticando atividade física regular (maior que 90 minutos de exercício de intensidade moderada, por semana) será excluído
  • Com qualquer outra limitação física ou mental que impeça a participação nas avaliações do ensaio
  • Participar de outros ensaios clínicos que possam enviesar a avaliação dos objetivos primários do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
12 meses de treinamento aeróbico com suporte para mudança de comportamento
Comportamental: Treinamento de exercícios aeróbicos
O treinamento de exercícios aeróbicos será realizado por 12 meses, combinando sessões de exercícios supervisionados e independentes. O aconselhamento para mudança de comportamento ocorrerá bimestralmente, por meio de sessões presenciais durante o exercício ou por telefone pelo especialista em exercícios clínicos do estudo, de acordo com a preferência do participante.
Comparador de Placebo: Comparação
Vigilância ativa ideal de acordo com as diretrizes do NICE e diretrizes de exercícios escritos do câncer de Macmillan
Comportamental: Vigilância com placebo e diretrizes de exercícios por escrito
Vigilância ativa ideal de acordo com as diretrizes do NICE e diretrizes de exercícios escritos do câncer de Macmillan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pela taxa de recrutamento
Prazo: 36 meses
A taxa de recrutamento será medida comparando o número de pacientes rastreados com o número de pacientes recrutados. Isso nos permitirá avaliar se um futuro estudo em grande escala é viável.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pela adesão à intervenção
Prazo: 36 meses
A adesão à intervenção será avaliada usando um livro de registro de exercícios e um monitor de frequência cardíaca para registrar objetivamente o comportamento independente do exercício e apoiar a adesão e a adesão.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University College London Hospitals
University of Sheffield
Queen Mary University of London
Sheffield Hallam University
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH 18624

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios aeróbicos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever