Träningsträning som en ny primär terapi för män med lokaliserad prostatacancer (PANTERA)
29 januari 2019 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Träningsträning som en ny primär terapi för män med lokaliserad prostatacancer: PANTERA-försöket (Prostatecancer Novel TheERApy)
Studiedesign: Studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (randomiseringsförhållande 1:1) som jämför en aerob träningsintervention med vanlig vård och träningsråd.
Det primära resultatet är genomförbarheten av interventionen som ny primär terapi hos män med lokaliserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I enlighet med NICEs riktlinjer för aktiv övervakning, män:
- Som har utvärderats med en kombination av klinisk, biokemisk, bildbehandling och/eller biopsi, inom de senaste 12 månaderna
- Med histologiskt bekräftad prostatacancer med låg eller medelhög risk, Gleason-poäng ≤7 (3+4, inte 4+3)
- Med upp till T2a kliniska tumörer
- Med förbehandling PSA ≤20 ng/ml
- Som är villiga att delta i optimal aktiv övervakning och lämna skriftligt informerat samtycke
- Med en förväntad livslängd på ≥10 år
Exklusions kriterier:
Män:
- Med instabil angina
- Med okontrollerad hypertoni
- Med nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna)
- Med pacemaker
- Redan regelbunden fysisk aktivitet (mer än 90 minuters träning med måttlig intensitet, per vecka) kommer att uteslutas
- Med någon annan fysisk eller psykisk begränsning som hindrar deltagande i provbedömningar
- Att delta i andra kliniska prövningar som kan påverka utvärderingen av de primära målen för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
12 månaders aerob träning med stöd för beteendeförändringar
|
Aerob träning kommer att genomföras under 12 månader, som kombinerar övervakade och oberoende träningspass.
Beteendeförändringsrådgivning kommer att äga rum varannan månad, antingen via sessioner ansikte mot ansikte under träning eller via telefon av studiens kliniska träningsspecialist enligt deltagarnas preferenser.
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelse
Optimal aktiv övervakning enligt NICE riktlinjer och skriftliga träningsriktlinjer från Macmillan cancer
|
Optimal aktiv övervakning enligt NICE riktlinjer och skriftliga träningsriktlinjer från Macmillan cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt i rekryteringstakt
Tidsram: 36 månader
|
Rekryteringshastigheten kommer att mätas genom att jämföra antalet screenade patienter med antalet rekryterade patienter.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma om ett framtida fullskaligt försök är genomförbart.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt med interventionsefterlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Interventionsföljsamhet kommer att bedömas med hjälp av en träningsloggbok och pulsmätare för att objektivt registrera oberoende träningsbeteende och stödja följsamhet och följsamhet.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek Rosario, MD, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Första postat (Uppskatta)
6 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH 18624
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .