运动训练作为局限性前列腺癌男性的新型主要疗法 (PANTERA)
2019年1月29日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
运动训练作为局限性前列腺癌男性的新型主要疗法：PANTERA 试验（前列腺癌小说疗法）
研究设计：该研究是一项双臂随机对照试验（随机化比例为 1:1），比较有氧运动训练干预与常规护理加运动建议。
主要结果是该干预作为局限性前列腺癌男性新型主要疗法的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
根据 NICE 主动监测指南，男性：
- 在过去 12 个月内使用临床、生化、影像学和/或活检的组合进行评估的人
- 对于经组织学证实的低危或中危前列腺癌，格里森评分≤7（3+4，而非 4+3）
- 具有高达 T2a 临床阶段的肿瘤
- 预处理 PSA ≤20 ng/mL
- 谁愿意参与最佳主动监测并提供书面知情同意书
- 预期寿命≥10年
排除标准：
男士：
- 不稳定型心绞痛
- 患有不受控制的高血压
- 最近发生心肌梗塞（过去 6 个月内）
- 带心脏起搏器
- 已经进行定期体育锻炼（每周进行超过 90 分钟的中等强度锻炼）将被排除在外
- 有任何其他身体或精神限制无法参与试验评估
- 参与其他可能对本研究主要目标的评价产生偏倚的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
12 个月的有氧运动训练和行为改变支持
|
有氧运动训练将进行 12 个月，结合监督和独立运动课程。
行为改变咨询将每两个月进行一次，可以在运动期间通过面对面的会议进行，也可以根据参与者的喜好由研究临床运动专家通过电话进行。
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安慰剂比较：比较
根据 NICE 指南和 Macmillan 癌症的书面锻炼指南进行最佳主动监测
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根据 NICE 指南和 Macmillan 癌症的书面锻炼指南进行最佳主动监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以招聘率衡量的可行性
大体时间：36个月
|
招募率将通过比较筛选的患者数量与招募的患者数量来衡量。
这将使我们能够评估未来的全面试验是否可行。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过干预依从性衡量的可行性
大体时间：36个月
|
将使用运动日志和心率监测器评估干预依从性，以客观地记录独立的运动行为并支持依从性和依从性。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Derek Rosario, MD、University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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