2급 부정교합에서 고정장치를 달리한 Herbst 장치와 Twin-Block 장치의 효과 (HASA)

2a. 배경

Angle Class II 부정교합의 유병률은 높으며 알려진 교정 문제의 거의 절반을 차지합니다(Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). 2급 부정교합은 종종 안면 윤곽의 부정적인 심미성을 담당합니다. 이것은 전치부의 현저한 돌출로 인해 주로 Angle Class II, Division I 부정 교합에서 심리 사회적 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 돌기는 또한 전치부 치아의 골절 및 박리와 관련이 있습니다.

Angle Class II 부정교합 치료를 위해 다양한 유형의 장치가 개발되었습니다. 그 중 기능성 정형외과용 장치는 2급 부정교합을 교정할 수 있어 헤드기어에 비해 하악의 성장이 더 잘 개선되어 문제를 교정할 수 있지만 상악의 성장을 더 잘 제한하기 때문에 사용되어 왔다(Tulloch et al. 알., 1997).

Herbst 장치는 비준수 특성과 달성된 긍정적인 결과로 인해 자주 사용되는 고정 기능 정형외과 장치입니다. Emil Herbst는 1910년대에 Herbst 기기를 만들었지만(Pancherz; Ruf, 2008) 수십 년 동안 잊혀졌습니다. 1970년대에야 Pancherz는 Herbst 장치에 대한 연구를 시작했고 Class II, Division I 부정교합 치료에서 얻은 긍정적인 결과를 보고했습니다(Pancherz, 1979). Herbst 기기에 대한 여러 후속 연구는 그 이점에 대한 새로운 과학적 증거를 제공했습니다.

오늘날 Herbst 장치는 효율성(Bremen, Pancherz, 2008)과 교정 및 정형외과적 교정에 긍정적인 효과(Franchi et al., 1999) 때문에 II급 부정교합 치료에 자주 사용됩니다. 그러나 일부 연구자들은 2급 부정교합의 교정은 고정력 상실의 결과이며 돌출 및 치은 후퇴와 같은 하악 절치에 부정적인 영향을 줄 수 있다고 주장했습니다(Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz). ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

하악 고정 장치의 치아 수를 늘리고 연조직 고정 장치, 부목 및 캐스트 부목 고정 장치를 사용하는 등 Herbst 장치로 인한 하악 절치에 대한 부정적인 영향을 줄이기 위한 일부 시도가 있었습니다(Weschler et al., 2005 ; El-Fateh 외, 2011). 그러나 이러한 시도는 실패했습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 Herbst 장치 고정 장치를 위한 미니 임플란트 프로토타입이 개발되었습니다(Barretto-Lopes, 2004). 미니 임플란트와 임플란트는 서로 다른 위치에서 서로 다른 목적으로 치열 교정에서 앵커로 사용되었습니다(Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). 일부 조사자들은 미니 임플란트를 동물의 정형외과 앵커로 사용하고(Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999), 사람의 상악 후퇴를 동반한 3급 부정교합 치료에 사용할 것을 제안했습니다(Enacar et al., 2003, DeClerck 등, 2010; Heyman 등, 2010). 그러나 2급 부정교합 치료에서 정형외과적 앵커로 미니 임플란트를 사용하는 것에 대한 정보는 거의 없습니다.

따라서 Herbst 장치 고정을 위해 개발된 미니 임플란트 프로토타입의 굴곡 저항을 테스트하기 위한 첫 번째 시험관 내 연구가 개발되었습니다(Barretto-Lopes, 2010, 2010). 그 후, 이러한 미니 임플란트 프로토타입이 뼈에 삽입되었을 때의 저항 강도에 대한 의문이 생겼고 미니 임플란트 프로토타입이 Minipigs br 1, 삽입 부위 사이의 원형 저항을 비교합니다. 결과는 뼈에 삽입된 미니 임플란트 시제품이 정형외과적 힘(하악 20.55kgf, 상악 13.86kgf)을 견딜 수 있었고, 하악 전치부는 하악 후치부보다 통계적으로 유의미하게 더 높은 힘을 견딜 수 있음을 보여주었다. 상악골(Barretto-Lopes et al., 2012).

다음 단계는 사람에게 골격 고정 장치가 있는 Herbst를 테스트하는 것이었고 미니 임플란트에 직접 고정 장치가 있는 Herbst 장치를 테스트하기 위해 환자를 대상으로 파일럿 연구가 수행되었습니다. 그러나 미니임플란트는 3건의 실험에서 이동성을 보여 실험이 중단됐다.

아마도 미니 임플란트의 직접 부하가 시스템 고장의 원인일 수 있으며 미니 임플란트에 간접 고정 장치가 있는 Herbst 장치를 사용하여 인간에 대한 두 번째 파일럿 연구가 수행되었습니다. 이 시스템은 안정적인 것으로 판명되었습니다.

따라서 미니임플란트에 간접고정을 한 Herbst 장치가 치료 종료 시점에 하악 전치부에 미치는 영향을 상치조 고정 장치를 사용한 Herbst 장치와 비교하여 평가하기 위한 in vivo 연구가 필요하다. 이차적으로, 이 연구는 두 가지 유형의 앵커링을 사용하여 상악과 하악에서 다른 치아 효과와 골격 효과를 평가할 수 있습니다.

2b. 목표

1차 목표 미니 임플란트의 간접 골격 고정 장치가 있는 Herbst 장치가 Class II 환자의 치아 고정 장치가 있는 Herbst 장치 및 Twin-Block 장치와 비교했을 때 치료 종료 시 하악 절치의 과도한 경사를 방지할 수 있는지 확인합니다. 부정교합.

2차 목적 2급 부정교합 환자에서 골격과 고정장치가 있는 Herbst 장치, Twin-Block 장치로 치료 종료 시 하악, 상악, 상악과 하악의 관계, 아래 대구치와 위 어금니의 변화를 알아보고자 하였다. .

3-12. 행동 양식

3a. 연구 설계

CONSORT STATEMENT(Moher et al., 2010)의 규범에 따라 이 연구는 피험자의 할당이 무작위화(블록 무작위화)되는 개입을 통한 임상적 연구입니다. 이 연구는 결과 평가자에 대한 눈가림과 함께 성별에 따라 계층화되고 평행하게 진행될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 치료가 될 것입니다.

4b. 참가자 - 데이터가 수집되는 설정 및 위치

치료는 Rio de Janeiro State University의 Orthodontics Clinic에서 수행됩니다. 이 공립 대학교는 브라질 리우데자네이루 주 북부의 빌라 이사벨 지역에 위치한 주로 저소득 인구를 대상으로 합니다. 예상 인구 규모는 81,858명입니다(IBGE - CENSO 2000). 데이터는 2015년 4월부터 2016년 8월까지 수집됩니다.

5. 개입

세 그룹이 치료를 받게 됩니다. 그룹 1은 12개월 동안 치과 고정 장치가 있는 Herbst 장치로 치료됩니다. 그룹 2는 12개월 동안 미니 임플란트에 골격 고정 장치가 있는 Herbst 장치로 치료를 받게 됩니다. 그룹 3은 트윈 블록 장치로 치료됩니다.

7a. 표본의 크기

샘플 크기 계산에는 Harvard University에서 개발한 오픈 소스 소프트웨어(http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html)를 사용했습니다. 주요 결과 측정은 치료 전과 후의 하악 절치 경사의 차이였습니다. 1.31의 표준 편차(Martin, Pancherz, 2009)와 양측 곡선이 고려되었습니다. 평균 2mm의 차이는 감지할 수 있는 최소 차이로 사용되었습니다. 이 값은 임상적으로 유의한 2mm 감소를 보고한 교수 및 졸업 후 학생이 답변한 질문을 기반으로 합니다. 유의 수준은 ≤ 5%이고 연구의 검정력은 80%입니다.

따라서 각 그룹에 19명의 피험자가 있는 57명의 피험자가 필요합니다. 탈락자를 처리하기 위해 치료 의도 분석을 수행하고 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대체를 사용합니다. 치료 기간은 약 12개월입니다.

7b. 중간 분석 및 중지 지침

간접골격고착군에서는 미니임플란트의 동요가 있는 경우 약 1개월 동안 하중을 제거한다. 그 후 부하가 복원됩니다. 움직임이 지속되면 미니 임플란트를 제거하고 다른 부위에 다시 삽입합니다. 이동성이 다시 발생하면 이 피험자는 치아 고정 장치가 있는 그룹으로 재배치됩니다. 미니 임플란트가 실패한 경우에도 동일한 절차를 따릅니다.

8. 무작위화

8a. 시퀀스 생성

임상 연구의 무작위화는 www.randomization.com 사이트의 첫 번째 생성기를 사용하여 무작위 목록으로 수행됩니다. (판디스 등, 2011).

8b. 유형

무작위화 유형은 블록 무작위화입니다. 이 접근법에서 적격성 기준에 따라 피험자를 선택한 후 샘플은 각각 6명의 피험자가 있는 10개의 블록으로 분리됩니다.

9. 할당 및 은폐 메커니즘

할당 순서는 치료 양식과 함께 1에서 60까지 번호가 매겨진 순차적 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다.

10. 시행

연구를 시작하기 전에 리우데자네이루주립대학교 치과교정과 비서는 무작위화(무작위 목록의 생성 및 저장, 할당 은닉 및 치료 배정). 피험자는 번호가 매겨진 봉투에 자신의 이름을 적고 봉투를 열어 자신이 선택한 치료법을 배우게 됩니다. 그 후 정보 저장을 위해 선택한 처리 유형으로 봉투가 닫힙니다.

11. 실명

눈가림은 연구자, 참가자 및 피험자가 치료 양식을 알게 되므로 데이터 분석을 위해서만 수행됩니다. 따라서 피험자가 어떤 그룹에서 치료를 받았는지 모르는 사람이 데이터를 분석합니다.

12. 통계적 방법

1차 및 2차 결과 측정을 위해 SPSS 통계 소프트웨어 패키지(버전 12.0, 시카고)를 사용하여 데이터 분석을 수행합니다. 치아 고정 장치가 있는 Herbst 장치와 간접 골격 고정 장치가 있는 Herbst 장치에 대해 치아 및 골격 측정의 평균, 표준 편차 및 범위가 계산됩니다. 통계적 차이는 분산 분석을 사용하여 평가됩니다. Wilcoxon 테스트는 치과 고정 장치가 있는 Herbst와 간접 골격 고정 장치가 있는 Herbst 간의 치아 및 골격 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 측정은 1주일 후에 검사자가 반복하며, 반복 측정의 신뢰도를 평가하기 위해 ICC(Intraexaminer Correlation Coefficients)를 사용합니다. 체계적 오류를 테스트하기 위해 중복 측정에 대해 1-샘플 테스트가 수행됩니다.