不同支抗的 Herbst 矫治器和 Twin-block 矫治器治疗 II 类错牙合的效果 (HASA)

2a.背景

Angle II 类错牙合的患病率很高，几乎占已知正畸问题的一半（Silva Filho 等人，1990 年；Proffit 等人，1998 年）。 II 类咬合不正经常导致面部轮廓的负面审美。 这会导致社会心理问题，主要是 Angle II 类、I 类咬合不正，因为前上牙明显突出。 这种突出也与前上牙的骨折和撕脱有关。

已经开发出不同类型的矫治器来治疗 Angle II 类咬合不正。 其中，功能性矫形器具已被使用，因为与头盔相比，它们可以矫正 II 类咬合不正，下颌骨的生长得到更好的改善，这也可以矫正问题，但对上颌骨的生长有更好的限制（Tulloch 等人）等人，1997 年）。

Herbst 矫治器是一种固定功能的矫形器具，由于其非依从性以及所取得的积极效果而经常使用。 Emil Herbst 在 1910 年代发明了 Herbst 器具 (Pancherz; Ruf, 2008)，但它被遗忘了几十年。 直到 1970 年代，Pancherz 才开始研究 Herbst 矫治器，并报告了在治疗 II 类 I 分类错牙合方面取得的积极成果 (Pancherz, 1979)。 随后对 Herbst 矫治器的几项研究为其益处提供了新的科学证据。

如今，Herbst 矫治器经常用于治疗 II 类咬合不正，因为它的效率 (Bremen, Pancherz, 2008) 也因为它在正畸和矫形矫正方面的积极作用 (Franchi et al., 1999)。 然而，一些研究者指出，II 类咬合不正的矫正是支抗缺失的结果，并且可能对下切牙产生负面影响，例如突出和牙龈退缩（Pancherz，1979；Pancherz；Hansen，1986；Pancherz ；Hansen，1988 年；Schütz 等人，2002 年；Vigorito；Yared 等人，2006 年；Dominguez，2007 年）。

已经进行了一些尝试来减少 Herbst 矫治器对下切牙的负面影响，例如增加下颌支抗的牙齿数量，使用软组织支抗、夹板和铸造夹板支抗 (Weschler et al., 2005) ; El-Fateh 等人，2011 年）。 然而，这些尝试都没有成功。

为了解决这些问题，为 Herbst 矫治器支抗开发了一个微型种植体原型 (Barretto-Lopes, 2004)。 微型种植体和种植体已被用作正畸学中的锚，用于不同位置的不同目的（Kanomi，1997 年；Deguchi 等人，2003 年；Miyawaki 等人，2003 年）。 一些研究人员建议使用微型种植体作为动物的矫形锚固件（Smalley 等人，1988 年；De Pauw 等人，1999 年），以及用于治疗人类上颌后缩的 III 类咬合不正（Enacar 等人， 2003 年，DeClerck 等人，2010 年；Heyman 等人，2010 年）。 然而，关于使用微型种植体作为矫形锚钉治疗 II 类错合畸形的信息很少。

因此，第一项体外研究旨在测试为 Herbst 矫治器支抗开发的微型种植体原型的弯曲阻力 (Barretto-Lopes, 2010, 2010)。 随后，出现了关于这些微型植入物原型插入骨骼时的阻力强度的问题，并且设计了第二项离体研究以评估微型植入物原型是否能够承受 Minipigs br 1 中的矫形力，并比较插入位点之间的原型电阻。 结果表明，插入骨骼的微型种植体原型能够承受矫形力（下颌骨 20.55 kgf，上颌骨 13.86 kgf），下颌骨前部区域比后部区域能够承受统计上显着更高的力。上颌骨 (Barretto-Lopes et al., 2012)。

下一步是在人体中测试带有骨骼支抗的 Herbst，并在患者中进行了一项初步研究，以测试 Herbst 矫治器在微型种植体中的直接支抗。 然而，微型植入物在测试的三个案例中表现出活动性，因此暂停了试验。

微型植入物的直接负载可能是系统故障的原因，并且在人体中进行了第二次试验性研究，使用在微型植入物中间接固定的 Herbst 矫治器。 这个系统被证明是稳定的。

因此，有必要进行一项体内研究，以评估在治疗结束时，与具有牙槽支抗的 Herbst 矫治器相比，具有间接支抗的 Herbst 矫治器在微型种植体中对下切牙的影响。 其次，本研究可以评估由于使用两种类型的锚固而对上颌骨和下颌骨产生的其他牙齿效应和骨骼效应。

2b.目标

主要目的 确定 Herbst 矫治器在微型种植体中与牙科支抗和 Twin-Block 矫治器相比，是否能够在治疗结束时防止下切牙过度倾斜，用于 II 类患者咬合不正。

次要目的 评价 Herbst 矫治器与骨牙支抗和 Twin-Block 矫治器治疗 II 类错牙合患者结束时下颌骨、上颌骨、上颌骨与下颌骨、下磨牙与上磨牙的关系发生的变化.

3-12。方法

3a.学习规划

根据 CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) 的规范，本研究将进行临床干预，其中受试者的分配将被随机化（块随机化）。 这项研究将是平行的，按性别分层，对结果评估者采用盲法。 这项研究的主要目的是治疗。

4b.参与者 - 收集数据的设置和位置

治疗将在里约热内卢州立大学正畸诊所进行。 这所公立大学主要服务于位于巴西里约热内卢州北部维拉伊莎贝尔社区的低收入人群。 估计人口规模为 81,858 人（IBGE - CENSO 2000）。 数据收集时间为 2015 年 4 月至 2016 年 8 月。

5. 干预

三组将接受治疗。 第 1 组将使用带牙科支抗的 Herbst 矫治器治疗 12 个月。 第 2 组将使用带有骨骼支抗的 Herbst 矫治器在微型植入物中治疗 12 个月。 第 3 组将使用 Twin-Block 设备进行治疗。

7a.样本量

哈佛大学开发的开源软件 (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html) 用于样本量计算。 主要结果指标是治疗前后下切牙倾斜度的差异。 考虑了具有双尾曲线的 1.31 (Martin, Pancherz, 2009) 的标准偏差。 2 mm 的平均值差异被用作最小可检测差异。 该值基于教授和研究生回答的问题，他们报告减少 2 毫米具有临床意义。 显着性水平将≤ 5%，研究的功效将为 80%。

因此，将需要 57 个科目，每组 19 个科目。 将执行意向性治疗分析以处理辍学问题，并使用多重插补处理缺失数据。 治疗时间约为12个月。

7b.中期分析和停止指南

在使用间接骨骼支抗的组中，如果任何受试者的微型植入物活动，将移除负荷约一个月。 之后，负载将恢复。 如果行动不便，迷你植入物将被移除并重新插入另一个部位。 如果再次出现行动不便，该受试者将被重新分配到有牙科支抗的组。 如果微型植入物出现故障，将遵循相同的程序。

8. 随机化

8a.序列生成

临床研究的随机化将通过随机列表完成，使用网站 www.randomization.com 的第一个生成器 （Pandis 等人，2011 年）。

8b.类型

随机化的类型将是块随机化。 在这种方法中，根据合格标准选择受试者后，样本将被分成 10 个块，每个块有 6 个受试者。

9.分配和隐藏机制

分配顺序将隐藏在编号为 1 到 60 的连续不透明信封中，并附有治疗方式。

10.实施

在研究开始前，里约热内卢州立大学牙科学院正畸系秘书将负责随机化的实施（随机化列表的生成和存储、分配隐藏和治疗分配）。 受试者将在编号的信封上写下他们的名字，并将打开信封以了解他们被选中的治疗方法。 之后，信封将用选择用于存储信息的处理类型关闭。

11.致盲

盲化将仅针对数据分析进行，因为研究人员、参与者和受试者将知道治疗方式。 因此，不知道受试者在哪个组接受治疗的人将分析数据。

12.统计方法

对于主要和次要结果测量，数据分析将使用 SPSS 统计软件包（版本 12.0，芝加哥）进行。 将为带有牙科支抗的 Herbst 矫治器和带有间接骨骼支抗的 Herbst 矫治器计算牙科和骨骼测量的均值、标准差和范围。 统计差异将使用方差分析进行评估。 Wilcoxon 测试将用于评估带牙科支抗的 Herbst 和带间接骨骼支抗的 Herbst 之间的牙齿和骨骼差异。 1 周后将由考官重复测量，考官内部相关系数 (ICC) 将用于评估重复测量的可靠性。 将对重复测量执行 1 个样本测试以测试系统误差。