Effetti dell'apparecchio Herbst con diversi ancoraggi e dell'apparecchio Twin-Block nella malocclusione di classe II (HASA)

2a. Sfondo

La prevalenza della malocclusione di Classe Angle II è elevata, comprendendo quasi la metà dei problemi ortodontici noti (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). La malocclusione di II Classe è frequentemente responsabile di un'estetica negativa del profilo facciale. Ciò può comportare problemi psicosociali, principalmente nella malocclusione di classe Angle II, divisione I a causa della pronunciata proiezione dei denti anteriori superiori. Questa proiezione è stata anche correlata alla frattura e all'avulsione dei denti anteriori superiori.

Sono stati sviluppati diversi tipi di apparecchi per il trattamento della malocclusione di classe Angle II. Tra questi, sono stati utilizzati apparecchi ortopedici funzionali perché in grado di correggere la malocclusione di II classe con un miglior miglioramento della crescita della mandibola rispetto ai copricapi, anch'essi in grado di correggere il problema, ma con una migliore limitazione della crescita della mascella (Tulloch et al. al., 1997).

L'apparecchio Herbst è un apparecchio ortopedico funzionale fisso che viene spesso utilizzato per la sua natura non conforme e per i risultati positivi ottenuti. Emil Herbst ha creato l'apparecchio Herbst negli anni '10 (Pancherz; Ruf, 2008), ma è stato dimenticato per decenni. Solo negli anni '70, Pancherz iniziò uno studio dell'apparecchio di Herbst, riportando i risultati positivi ottenuti nel trattamento della malocclusione di II classe, divisione I (Pancherz, 1979). Diversi studi successivi sull'apparecchio Herbst hanno fornito nuove prove scientifiche dei suoi benefici.

Al giorno d'oggi, l'apparecchio Herbst è spesso utilizzato nel trattamento delle malocclusioni di II classe, per la sua efficacia (Bremen, Pancherz, 2008) e anche per gli effetti positivi nella correzione ortodontica e ortopedica (Franchi et al., 1999). Tuttavia, alcuni ricercatori hanno affermato che la correzione di una malocclusione di Classe II è il risultato di una perdita di ancoraggio e potrebbe essere responsabile di effetti negativi sugli incisivi inferiori come la protrusione e la recessione gengivale (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

Sono stati fatti alcuni tentativi per ridurre gli effetti negativi sugli incisivi inferiori causati dall'apparecchio di Herbst, come l'aumento del numero di denti nell'ancoraggio mandibolare, utilizzando l'ancoraggio dei tessuti molli, splint e ancoraggio di splint fusi (Weschler et al., 2005 ; El-Fateh et al., 2011). Tuttavia, questi tentativi non hanno avuto successo.

Con l'intento di risolvere questi problemi, è stato sviluppato un prototipo di mini-impianto per l'ancoraggio dell'apparecchio Herbst (Barretto-Lopes, 2004). Mini-impianti e impianti sono stati utilizzati come ancoraggi in ortodonzia, per scopi diversi in luoghi diversi (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Alcuni ricercatori hanno suggerito l'uso di mini-impianti come ancore ortopediche negli animali (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) e nel trattamento delle malocclusioni di Classe III con mascelle retrusive nell'uomo (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman et al., 2010). Tuttavia, ci sono poche informazioni sull'uso dei mini-impianti come ancoraggio ortopedico nel trattamento delle malocclusioni di II classe.

Pertanto, è stato sviluppato un primo studio in vitro per testare la resistenza alla flessione dei prototipi di mini-impianti sviluppati per l'ancoraggio dell'apparecchio Herbst (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Successivamente, è sorta una domanda in merito alla forza di resistenza di questi prototipi di mini-impianti quando inseriti nell'osso, ed è stato progettato un secondo studio ex vivo per valutare se i prototipi di mini-impianti fossero in grado di sopportare le forze ortopediche nei maialini br 1, e confrontare la resistenza del prototipo tra i siti di inserimento. I risultati hanno mostrato che i prototipi di mini-impianti inseriti nell'osso erano in grado di sopportare forze ortopediche (20,55 kgf per la mandibola e 13,86 kgf per la mascella) e che la regione anteriore della mandibola poteva sopportare forze superiori statisticamente significative rispetto alla regione posteriore di la mascella (Barretto-Lopes et al., 2012).

Il passo successivo è stato quello di testare l'Herbst con ancoraggio scheletrico negli esseri umani ed è stato condotto uno studio pilota su pazienti per testare l'apparecchio Herbst con ancoraggio diretto nei mini-impianti. Tuttavia, i mini-impianti hanno presentato mobilità nei tre casi testati e la sperimentazione è stata sospesa.

Probabilmente il carico diretto nei mini-impianti sarebbe la causa del fallimento del sistema ed è stato condotto un secondo studio pilota sull'uomo utilizzando l'apparecchio di Herbst con ancoraggio indiretto nei mini-impianti. Questo sistema si è rivelato stabile.

Pertanto, è necessario uno studio in vivo per valutare l'effetto dell'apparecchio Herbst con ancoraggio indiretto nei mini-impianti sugli incisivi inferiori alla fine del trattamento rispetto all'apparecchio Herbst con ancoraggio dentoalveolare. In secondo luogo, questo studio potrebbe valutare altri effetti dentali ed effetti scheletrici nella mascella e nella mandibola, risultanti dall'uso di due tipi di ancoraggio.

2b. Obiettivi

Obiettivo primario Determinare se l'apparecchio di Herbst con ancoraggio scheletrico indiretto nei mini-impianti è in grado di prevenire l'eccessiva inclinazione degli incisivi inferiori alla fine del trattamento rispetto all'apparecchio di Herbst con ancoraggio dentale e agli apparecchi Twin-Block in pazienti con Classe II malocclusione.

Obiettivi secondari Valutare i cambiamenti avvenuti su mandibola, mascella, rapporto tra mascella e mandibola, molare inferiore e molare superiore al termine del trattamento con apparecchio di Herbst ad ancoraggio scheletrico e dentale e Twin-Block in pazienti con malocclusione di II Classe .

3-12. Metodi

3a. Progettazione dello studio

Secondo le norme del CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010), questo studio sarà clinico con intervento, in cui l'allocazione dei soggetti sarà randomizzata (block randomization). Questo studio sarà parallelo, stratificato per genere, con accecamento per i valutatori dei risultati. Lo scopo principale di questo studio sarà il trattamento.

4b. Partecipanti: impostazioni e posizioni in cui vengono raccolti i dati

Il trattamento sarà eseguito nella Clinica di Ortodonzia dell'Università Statale di Rio de Janeiro. Questa università pubblica serve una popolazione prevalentemente a basso reddito situata nel quartiere di Vila Isabel, nello stato settentrionale di Rio de Janeiro, in Brasile. La popolazione stimata è di 81.858 abitanti (IBGE - CENSO 2000). I dati saranno raccolti da aprile 2015 ad agosto 2016.

5. Interventi

Tre gruppi riceveranno il trattamento. Il gruppo 1 verrà trattato con l'apparecchio Herbst con ancoraggio dentale per 12 mesi. Il gruppo 2 sarà trattato con l'apparecchio Herbst con ancoraggio scheletrico in mini-impianti per 12 mesi. Il gruppo 3 sarà trattato con apparecchi Twin-Block.

7a. Misura di prova

Per il calcolo della dimensione del campione è stato utilizzato il software open source sviluppato dall'Università di Harvard (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html). La principale misura di esito era la differenza tra la proclinazione degli incisivi inferiori prima e dopo il trattamento. È stata considerata una deviazione standard di 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) con una curva a due code. La differenza in media di 2 mm è stata utilizzata come differenza minima rilevabile. Questo valore è stato basato su una domanda a cui hanno risposto professori e studenti post-laurea che hanno riportato una riduzione di 2 mm come clinicamente significativa. Il livello di significatività sarà ≤ 5% e la potenza dello studio sarà dell'80%.

Saranno quindi necessari 57 soggetti, con 19 soggetti in ciascun gruppo. Verrà eseguita un'analisi Intention-to-treat per gestire gli abbandoni e verrà utilizzata l'imputazione multipla per gestire i dati mancanti. Il tempo di trattamento sarà, approssimativamente, di 12 mesi.

7b. Analisi ad interim e linee guida per l'arresto

Nel gruppo con ancoraggio scheletrico indiretto, in caso di mobilità nei mini-impianti in qualsiasi soggetto, il carico verrà rimosso per circa un mese. Successivamente, il carico verrà ripristinato. Se la mobilità persiste, il mini-impianto verrà rimosso e reinserito in un altro sito. Se la mobilità si ripresenta, questo soggetto sarà riallocato al gruppo con ancoraggio dentale. La stessa procedura verrà seguita in caso di fallimento del mini-impianto.

8. Randomizzazione

8a. Generazione di sequenze

La randomizzazione della ricerca clinica sarà effettuata con una lista randomizzata, utilizzando il primo generatore dal sito www.randomization.com (Pandis et al., 2011).

8b. Tipo

Il tipo di randomizzazione sarà la randomizzazione a blocchi. In questo approccio, dopo la selezione dei soggetti in base ai criteri di ammissibilità, il campione sarà suddiviso in 10 blocchi con 6 soggetti ciascuno.

9. Meccanismo di allocazione e occultamento

La sequenza di assegnazione sarà celata in buste opache sequenziali numerate da 1 a 60, con la modalità di trattamento.

10. Attuazione

Prima dell'inizio della ricerca, il segretario del Dipartimento di Ortodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università dello Stato di Rio de Janeiro sarà responsabile dell'implementazione della randomizzazione (generazione e archiviazione dell'elenco randomizzato, occultamento dell'assegnazione e assegnazione del trattamento). I soggetti scriveranno i loro nomi sulle buste numerate, e apriranno le buste per conoscere il trattamento per il quale sono stati selezionati. Successivamente, le buste verranno chiuse con il tipo di trattamento selezionato per la conservazione delle informazioni.

11. Accecante

Il blinding sarà effettuato solo per l'analisi dei dati perché i ricercatori, i partecipanti ei soggetti conosceranno la modalità di trattamento. Pertanto, una persona che non sa in quale gruppo è stato trattato un soggetto analizzerà i dati.

12. Metodi statistici

Per le misure di esito primarie e secondarie, l'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il pacchetto software statistico SPSS (versione 12.0, Chicago). Medie, deviazioni standard e intervalli delle misure dentarie e scheletriche saranno calcolate per l'apparecchio Herbst con ancoraggio dentale e per l'apparecchio Herbst con ancoraggio scheletrico indiretto. Le differenze statistiche saranno valutate utilizzando l'analisi della varianza. Il test di Wilcoxon sarà utilizzato per valutare le differenze dentarie e scheletriche tra Herbst con ancoraggio dentale e Herbst con ancoraggio scheletrico indiretto. Le misurazioni verranno ripetute dopo 1 settimana da un esaminatore e verranno utilizzati i coefficienti di correlazione intraesaminatore (ICC) per valutare l'affidabilità delle misurazioni ripetute. Verrà eseguito un test su 1 campione su misurazioni duplicate per verificare la presenza di errori sistematici.