Effecten van het Herbst-apparaat met verschillende verankeringen en Twin-Block-apparaat in Klasse II-malocclusie (HASA)

2a. Achtergrond

De prevalentie van de Angle Class II malocclusie is hoog en omvat bijna de helft van de bekende orthodontische problemen (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). De klasse II malocclusie is vaak verantwoordelijk voor een negatieve esthetiek van het gezichtsprofiel. Dit kan psychosociale problemen tot gevolg hebben, voornamelijk in de hoek Klasse II, divisie I malocclusie vanwege de uitgesproken projectie van de voorste boventanden. Deze projectie is ook in verband gebracht met breuk en avulsie van de voorste boventanden.

Er zijn verschillende soorten apparaten ontwikkeld voor de behandeling van de hoekklasse II-malocclusie. Hiervan zijn functionele orthopedische apparaten gebruikt omdat ze Klasse II-malocclusie kunnen corrigeren met een betere verbetering van de groei van de onderkaak in vergelijking met hoofddeksels, die ook het probleem kunnen corrigeren, maar met een betere beperking van de groei van de bovenkaak (Tulloch et al. al., 1997).

Het Herbst-apparaat is een vast functioneel orthopedisch apparaat dat vaak wordt gebruikt vanwege het non-conformiteitskarakter en de bereikte positieve resultaten. Emil Herbst creëerde het Herbst-apparaat in de jaren 1910 (Pancherz; Ruf, 2008), maar het werd decennialang vergeten. Pas in de jaren zeventig begon Pancherz met een studie van het Herbst-apparaat en rapporteerde hij de positieve resultaten die waren verkregen bij de behandeling van de malocclusie van klasse II, divisie I (Pancherz, 1979). Verschillende latere onderzoeken naar het Herbst-apparaat leverden nieuw wetenschappelijk bewijs op voor de voordelen ervan.

Tegenwoordig wordt het Herbst-apparaat vaak gebruikt bij de behandeling van malocclusies van klasse II, vanwege de efficiëntie (Bremen, Pancherz, 2008) en ook vanwege de positieve effecten bij orthodontische en orthopedische correctie (Franchi et al., 1999). Sommige onderzoekers hebben echter verklaard dat de correctie van een malocclusie van klasse II het resultaat is van verlies van verankering en verantwoordelijk zou kunnen zijn voor negatieve effecten op de onderste snijtanden, zoals uitpuilen en terugtrekken van het tandvlees (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

Er zijn enkele pogingen ondernomen om de negatieve effecten op de onderste snijtanden veroorzaakt door het Herbst-hulpmiddel te verminderen, zoals het vergroten van het aantal tanden in de mandibulaire verankering, het gebruik van verankering in zacht weefsel, spalken en gipsspalkenverankering (Weschler et al., 2005 ; El-Fateh et al., 2011). Deze pogingen waren echter niet succesvol.

Met de bedoeling deze problemen op te lossen, werd een prototype van een mini-implantaat ontwikkeld voor de verankering van het Herbst-apparaat (Barretto-Lopes, 2004). Mini-implantaten en implantaten zijn gebruikt als ankers in de orthodontie, voor verschillende doeleinden op verschillende locaties (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Sommige onderzoekers hebben het gebruik van mini-implantaten voorgesteld als orthopedische ankers bij dieren (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) en bij de behandeling van klasse III-malocclusies met retrusieve maxillae bij mensen (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman et al., 2010). Er is echter weinig informatie over het gebruik van mini-implantaten als orthopedisch anker bij de behandeling van klasse II-malocclusies.

Daarom werd een eerste in vitro-onderzoek ontwikkeld om de buigweerstand te testen van de mini-implantaatprototypes die werden ontwikkeld voor de verankering van Herbst-apparaten (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Vervolgens rees er een vraag met betrekking tot de weerstandskracht van deze mini-implantaatprototypes wanneer ze in het bot werden ingebracht, en een tweede ex vivo studie werd ontworpen om te evalueren of de mini-implantaatprototypes bestand waren tegen orthopedische krachten in Minipigs br 1, en om de weerstand van het prototype tussen de insertieplaatsen te vergelijken. De resultaten toonden aan dat de mini-implantaatprototypes die in bot werden ingebracht orthopedische krachten konden weerstaan ​​(20,55 kgf voor de onderkaak en 13,86 kgf voor de maxilla), en dat het voorste deel van de onderkaak statistisch significant hogere krachten kon weerstaan ​​dan het achterste deel van de onderkaak. de bovenkaak (Barretto-Lopes et al., 2012).

De volgende stap was het testen van de Herbst met skeletverankering bij mensen en er werd een pilotstudie uitgevoerd bij patiënten om het Herbst-apparaat met directe verankering in mini-implantaten te testen. De mini-implantaten vertoonden echter mobiliteit in de drie geteste gevallen en de proef werd opgeschort.

Waarschijnlijk zou de directe belasting in mini-implantaten de oorzaak zijn van het falen van het systeem en werd een tweede pilootstudie bij mensen uitgevoerd met behulp van het Herbst-apparaat met indirecte verankering in mini-implantaten. Dit systeem bleek stabiel te zijn.

Er is dus een in vivo studie nodig om het effect van het Herbst-apparaat met indirecte verankering in mini-implantaten op de onderste snijtanden aan het einde van de behandeling te evalueren in vergelijking met het Herbst-apparaat met dentoalveolaire verankering. Ten tweede zou deze studie andere tandheelkundige effecten en skeletale effecten in de bovenkaak en onderkaak kunnen evalueren, als gevolg van het gebruik van twee soorten verankering.

2b. Doelstellingen

Hoofddoel Vaststellen of het Herbst-hulpmiddel met indirecte skeletverankering in mini-implantaten in staat is om overmatige neiging van de onderste snijtanden aan het einde van de behandeling te voorkomen in vergelijking met het Herbst-hulpmiddel met tandverankering en Twin-Block-hulpmiddelen bij patiënten met Klasse II malocclusie.

Secundaire doelstellingen Het evalueren van de veranderingen die zijn opgetreden aan de onderkaak, bovenkaak, de relatie tussen bovenkaak en onderkaak, ondermolaar en bovenmolaar aan het einde van de behandeling met het Herbst-apparaat met skelet- en tandverankering en Twin-Block-apparaten bij patiënten met klasse II-malocclusie .

3-12. methoden

3a. Studie ontwerp

Volgens de normen van de CONSORT-VERKLARING (Moher et al., 2010) zal deze studie klinisch zijn met interventie, waarbij de toewijzing van de proefpersonen gerandomiseerd zal zijn (blokrandomisatie). Deze studie zal parallel zijn, gestratificeerd naar geslacht, met blindering voor de beoordelaars van de resultaten. Het primaire doel van dit onderzoek zal behandeling zijn.

4b. Deelnemers - Instellingen en locaties waar de gegevens worden verzameld

De behandeling wordt uitgevoerd in de orthodontiekliniek van de staatsuniversiteit van Rio de Janeiro. Deze openbare universiteit bedient een bevolking met overwegend lage inkomens in de wijk Vila Isabel in het noorden van de staat Rio de Janeiro, Brazilië. De geschatte bevolkingsomvang is 81.858 inwoners (BIM - CENSO 2000). De gegevens worden verzameld van april 2015 tot en met augustus 2016.

5. Interventies

Drie groepen krijgen behandeling. Groep 1 wordt gedurende 12 maanden behandeld met het Herbst-apparaat met tandverankering. Groep 2 wordt gedurende 12 maanden behandeld met het Herbst-apparaat met skeletverankering in mini-implantaten. Groep 3 wordt behandeld met Twin-Block toestellen.

7a. Steekproefgrootte

Voor de berekening van de steekproefomvang werd de open source-software gebruikt die is ontwikkeld door Harvard University (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html). De belangrijkste uitkomstmaat was het verschil tussen de stand van de onderste snijtanden voor en na de behandeling. Er werd rekening gehouden met een standaarddeviatie van 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) met een tweezijdige curve. Verschil in gemiddelden van 2 mm werd gebruikt als minimaal detecteerbaar verschil. Deze waarde was gebaseerd op een vraag beantwoord door professoren en postdoctorale studenten die een reductie van 2 mm als klinisch significant meldden. Het significantieniveau is ≤ 5% en de power van het onderzoek is 80%.

Daarom zijn er 57 proefpersonen nodig, met 19 proefpersonen in elke groep. Er zal een Intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd om uitvallers aan te pakken en er zal meervoudige imputatie worden gebruikt om ontbrekende gegevens aan te pakken. De behandeltijd zal ongeveer 12 maanden zijn.

7b. Tussentijdse analyse en stoprichtlijnen

In de groep met indirecte skeletverankering, in het geval van mobiliteit in de mini-implantaten bij elk onderwerp, zal de belasting gedurende ongeveer een maand worden verwijderd. Daarna wordt de belasting hersteld. Als de mobiliteit aanhoudt, wordt het mini-implantaat verwijderd en op een andere plaats teruggeplaatst. Als er weer mobiliteit optreedt, wordt dit onderwerp opnieuw toegewezen aan de groep met tandheelkundige verankering. Dezelfde procedure wordt gevolgd in geval van falen van het mini-implantaat.

8. Randomisatie

8a. Sequentie generatie

De randomisatie van het klinisch onderzoek zal gebeuren met een gerandomiseerde lijst, gebruikmakend van de eerste generator van de site www.randomization.com (Pandis et al., 2011).

8b. Type

Het type randomisatie is blokrandomisatie. Bij deze aanpak wordt de steekproef na de selectie van de onderwerpen op basis van de geschiktheidscriteria opgedeeld in 10 blokken met elk 6 vakken.

9. Toewijzings- en verbergingsmechanisme

De volgorde van toewijzing zal worden verborgen in opeenvolgende ondoorzichtige enveloppen genummerd van 1 tot 60, met de behandelingsmodaliteit.

10. Implementatie

Vóór de start van het onderzoek zal de secretaris van de afdeling Orthodontie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van de staat Rio de Janeiro verantwoordelijk zijn voor de implementatie van de randomisatie (genereren en opslaan van de gerandomiseerde lijst, verborgen toewijzing en behandelopdracht). De proefpersonen schrijven hun naam op de genummerde enveloppen en openen de enveloppen om te horen voor welke behandeling ze zijn geselecteerd. Daarna worden de enveloppen gesloten met het type behandeling dat is geselecteerd voor opslag van de informatie.

11. Verblindend

Er wordt alleen geblindeerd voor de data-analyse omdat de onderzoekers, deelnemers en proefpersonen de behandelingsmodaliteit kennen. Daarom zal een persoon die niet weet in welke groep een proefpersoon is behandeld, de gegevens analyseren.

12. Statistische methoden

Voor de primaire en secundaire uitkomstmaten zal de data-analyse worden uitgevoerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS (versie 12.0, Chicago). Gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken van de tandheelkundige en skeletale metingen worden berekend voor het Herbst-apparaat met tandheelkundige verankering en voor het Herbst-apparaat met indirecte skeletale verankering. Statistische verschillen worden beoordeeld met behulp van variantieanalyse. De Wilcoxon-test zal worden gebruikt om tand- en skeletverschillen tussen de Herbst met tandverankering en Herbst met indirecte skeletverankering te beoordelen. Metingen worden na 1 week herhaald door een onderzoeker en intra-examinator correlatiecoëfficiënten (ICC) worden gebruikt om de betrouwbaarheid van herhaalde metingen te evalueren. Er wordt een 1-steekproeftest uitgevoerd op duplicaatmetingen om te testen op systematische fouten.