Efekty stosowania aparatu Herbsta z różnymi zakotwieniami i aparatu dwublokowego w wadach zgryzu klasy II (HASA)

2a. Tło

Częstość występowania wady zgryzu II klasy Angle'a jest wysoka i obejmuje prawie połowę znanych problemów ortodontycznych (Silva Filho i in., 1990; Proffit i in., 1998). Wada zgryzu II stopnia często odpowiada za negatywną estetykę profilu twarzy. Może to prowadzić do problemów psychospołecznych, głównie w przypadku wad zgryzu klasy II, dział I z powodu wyraźnej projekcji przednich górnych zębów. Ta projekcja była również związana ze złamaniem i wyrwaniem przednich górnych zębów.

Opracowano różne rodzaje aparatów do leczenia wady zgryzu II klasy Angle'a. Wśród nich zastosowano funkcjonalne aparaty ortopedyczne, ponieważ mogą korygować wady zgryzu klasy II z lepszą poprawą wzrostu żuchwy w porównaniu z nakryciami głowy, które również mogą korygować problem, ale z lepszym ograniczeniem wzrostu szczęki (Tulloch i in. al., 1997).

Aparat Herbsta jest stałym funkcjonalnym aparatem ortopedycznym, który jest często używany ze względu na swoją niezgodność i uzyskiwane pozytywne wyniki. Emil Herbst stworzył urządzenie Herbsta w latach 1910-tych (Pancherz; Ruf, 2008), ale zostało ono zapomniane na dziesięciolecia. Dopiero w latach 70-tych Pancherz rozpoczął badania nad aparatem Herbsta i doniósł o pozytywnych wynikach uzyskanych w leczeniu wady zgryzu klasy II, dział I (Pancherz, 1979). Kilka późniejszych badań nad aparatem Herbsta dostarczyło nowych dowodów naukowych na jego korzyści.

Obecnie aparat Herbsta jest często stosowany w leczeniu wad zgryzu klasy II ze względu na swoją skuteczność (Bremen, Pancherz, 2008), a także ze względu na pozytywne efekty w korekcji ortodontycznej i ortopedycznej (Franchi i in., 1999). Jednak niektórzy badacze stwierdzili, że korekcja wady zgryzu klasy II jest wynikiem utraty zakotwiczenia i może być odpowiedzialna za negatywne skutki dla dolnych siekaczy, takie jak wystawanie i recesja dziąseł (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz i in., 2002; Vigorito; Yared i in., 2006; Dominguez, 2007).

Podejmowano pewne próby zmniejszenia negatywnego wpływu aparatu Herbsta na dolne siekacze, takie jak zwiększenie liczby zębów w zakotwiczeniu żuchwy, zastosowanie zakotwiczenia tkanek miękkich, szyn i zakotwiczenia szyn odlewanych (Weschler i in., 2005). ; El-Fateh i in., 2011). Jednak próby te zakończyły się niepowodzeniem.

W celu rozwiązania tych problemów opracowano prototyp miniimplantu do zakotwiczenia aparatu Herbsta (Barretto-Lopes, 2004). Miniimplanty i implanty były stosowane jako kotwice w ortodoncji do różnych celów iw różnych miejscach (Kanomi, 1997; Deguchi i in., 2003; Miyawaki i in., 2003). Niektórzy badacze sugerowali zastosowanie miniimplantów jako kotwic ortopedycznych u zwierząt (Smalley i in., 1988; De Pauw i in., 1999) oraz w leczeniu wad zgryzu klasy III z retruzją szczęki u ludzi (Enacar i in., 2003, DeClerck i in., 2010; Heyman i in., 2010). Niewiele jest jednak informacji na temat zastosowania miniimplantów jako kotwicy ortopedycznej w leczeniu wad zgryzu klasy II.

Dlatego opracowano pierwsze badanie in vitro w celu przetestowania odporności na zginanie prototypów miniimplantów opracowanych do zakotwiczenia aparatu Herbsta (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Następnie pojawiło się pytanie dotyczące wytrzymałości tych prototypów miniimplantów po wprowadzeniu do kości, a drugie badanie ex vivo zaprojektowano w celu oceny, czy prototypy miniimplantów były w stanie wytrzymać siły ortopedyczne u Minipigs br 1, oraz do porównania oporności prototypu między miejscami wstawienia. Wyniki pokazały, że prototypy miniimplantów wszczepionych w kość były w stanie wytrzymać siły ortopedyczne (20,55 kgf dla żuchwy i 13,86 kgf dla szczęki), a przedni odcinek żuchwy wytrzymał statystycznie istotnie większe siły niż tylny obszar żuchwy. szczęki (Barretto-Lopes i in., 2012).

Kolejnym krokiem było przetestowanie urządzenia Herbsta z zakotwiczeniem szkieletowym u ludzi oraz przeprowadzono badanie pilotażowe na pacjentach w celu przetestowania urządzenia Herbsta z bezpośrednim zakotwiczeniem w miniimplantach. Jednak miniimplanty wykazywały ruchomość w trzech badanych przypadkach i badanie zostało zawieszone.

Prawdopodobnie przyczyną awarii systemu byłoby bezpośrednie obciążenie miniimplantów i przeprowadzono drugie badanie pilotażowe na ludziach z użyciem aparatu Herbsta z pośrednim zakotwiczeniem w miniimplantach. System ten okazał się stabilny.

W związku z tym konieczne jest przeprowadzenie badania in vivo w celu oceny wpływu aparatu Herbsta z zakotwiczeniem pośrednim w miniimplantach na zęby sieczne dolne na koniec leczenia w porównaniu z aparatem Herbsta z zakotwiczeniem zębowo-zębodołowym. Po drugie, w badaniu tym można było ocenić inne efekty zębowe i szkieletowe w szczęce i żuchwie, wynikające z zastosowania dwóch rodzajów zakotwiczeń.

2b. Cele

Cel główny Określenie, czy aparat Herbsta z pośrednim zakotwiczeniem szkieletowym w miniimplantach jest w stanie zapobiec nadmiernemu pochyleniu dolnych siekaczy na koniec leczenia w porównaniu z aparatem Herbsta z zakotwiczeniem zębowym i aparatami Twin-Block u pacjentów z II klasą wada zgryzu.

Cele drugorzędne Ocena zmian zachodzących w żuchwie, szczęce, stosunku szczęki do żuchwy, dolnych i górnych trzonowców pod koniec leczenia aparatem Herbsta z zakotwiczeniem szkieletowo-zębowym oraz aparatami Twin-Block u pacjentów z wadą zgryzu klasy II .

3-12. Metody

3a. Projekt badania

Zgodnie z normami CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) badanie to będzie miało charakter kliniczny z interwencją, w której przydział uczestników będzie losowy (randomizacja blokowa). To badanie będzie równoległe, podzielone według płci, z zaślepieniem dla osób oceniających wyniki. Głównym celem tego badania będzie leczenie.

4b. Uczestnicy — ustawienia i lokalizacje, w których gromadzone są dane

Leczenie zostanie przeprowadzone w Klinice Ortodoncji Uniwersytetu Stanowego w Rio de Janeiro. Ten uniwersytet publiczny obsługuje głównie populację o niskich dochodach, zlokalizowaną w dzielnicy Vila Isabel w północnym stanie Rio de Janeiro w Brazylii. Szacunkowa wielkość populacji to 81 858 mieszkańców (IBGE - CENSO 2000). Dane będą zbierane od kwietnia 2015 do sierpnia 2016.

5. Interwencje

Leczeniem objęte zostaną trzy grupy. Grupa 1 będzie leczona aparatem Herbsta z kotwicą zębową przez 12 miesięcy. Grupa 2 będzie leczona aparatem Herbsta z zakotwiczeniem szkieletowym w miniimplantach przez 12 miesięcy. Grupa 3 będzie leczona aparatami Twin-Block.

7a. Wielkość próbki

Do obliczenia wielkości próby wykorzystano oprogramowanie open source opracowane przez Uniwersytet Harvarda (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html). Główną miarą wyniku była różnica między proklinacją dolnych siekaczy przed i po leczeniu. Przyjęto odchylenie standardowe 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) z dwustronną krzywą. Różnicę w średnich 2 mm przyjęto jako minimalną wykrywalną różnicę. Wartość ta została oparta na pytaniu udzielonym przez profesorów i studentów studiów podyplomowych, którzy zgłosili zmniejszenie o 2 mm jako istotne klinicznie. Poziom istotności wyniesie ≤ 5%, a moc badania 80%.

Dlatego potrzebnych będzie 57 osób, po 19 osób w każdej grupie. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia, aby poradzić sobie z odpadami, a w przypadku brakujących danych zostanie wykorzystana wielokrotna imputacja. Czas leczenia wyniesie około 12 miesięcy.

7b. Tymczasowa analiza i wytyczne dotyczące zatrzymania

W grupie z pośrednim zakotwiczeniem szkieletowym, w przypadku ruchomości w miniimplantach u dowolnego podmiotu, obciążenie zostanie usunięte na około miesiąc. Następnie obciążenie zostanie przywrócone. Jeśli ruchomość będzie się utrzymywać, miniimplant zostanie usunięty i ponownie wstawiony w innym miejscu. W przypadku ponownego wystąpienia ruchomości osoba ta zostanie ponownie przydzielona do grupy z zakotwiczeniem zębowym. Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku awarii miniimplantu.

8. Randomizacja

8a. Generowanie sekwencji

Randomizacja badań klinicznych zostanie przeprowadzona z randomizowaną listą, przy użyciu pierwszego generatora ze strony www.randomization.com (Pandis i in., 2011).

8b. Rodzaj

Rodzajem randomizacji będzie randomizacja blokowa. W tym podejściu, po dokonaniu selekcji podmiotów zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, próba zostanie podzielona na 10 bloków po 6 podmiotów w każdym.

9. Mechanizm alokacji i ukrywania

Sekwencja alokacji będzie ukryta w kolejnych nieprzezroczystych kopertach ponumerowanych od 1 do 60, z trybem leczenia.

10. Wdrożenie

Przed rozpoczęciem badań sekretarz Katedry Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Stanu Rio de Janeiro będzie odpowiedzialny za wdrożenie randomizacji (generowanie i przechowywanie listy losowej, ukrywanie alokacji i zlecenie leczenia). Badani wpiszą swoje nazwiska na ponumerowanych kopertach i otworzą koperty, aby dowiedzieć się, do jakiego leczenia zostali wybrani. Następnie koperty zostaną zamknięte z wybranym rodzajem obróbki do przechowywania informacji.

11. Oślepienie

Zaślepienie zostanie przeprowadzone tylko w celu analizy danych, ponieważ badacze, uczestnicy i badani będą znali metodę leczenia. Dlatego osoba, która nie wie, w jakiej grupie badany był leczony, przeanalizuje dane.

12. Metody statystyczne

W przypadku podstawowych i drugorzędowych pomiarów wyników analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS (wersja 12.0, Chicago). Średnie, odchylenia standardowe i zakresy miar zębowych i szkieletowych zostaną obliczone dla aparatu Herbsta z zakotwiczeniem zębowym oraz dla aparatu Herbsta z pośrednim zakotwiczeniem szkieletowym. Różnice statystyczne zostaną ocenione za pomocą analizy wariancji. Test Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny różnic zębowych i szkieletowych pomiędzy Herbstem z zakotwiczeniem zębowym a Herbstem z pośrednim zakotwiczeniem szkieletowym. Pomiary zostaną powtórzone po 1 tygodniu przez egzaminatora, a do oceny wiarygodności powtórzonych pomiarów zostaną wykorzystane współczynniki korelacji wewnątrzbadacza (ICC). Test 1-próbki zostanie przeprowadzony na podwójnych pomiarach w celu sprawdzenia błędów systematycznych.