Эффекты аппарата Herbst с различными креплениями и аппарата Twin-Block при неправильном прикусе класса II (HASA)

2а. Задний план

Распространенность аномалий прикуса II класса высока и составляет почти половину известных ортодонтических проблем (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). Неправильный прикус класса II часто является причиной отрицательной эстетики профиля лица. Это может привести к психосоциальным проблемам, в основном при неправильном прикусе II класса по Энглю, I категории из-за выраженного выступа передних верхних зубов. Эта проекция также была связана с переломом и отрывом передних верхних зубов.

Для лечения аномалий прикуса II класса по Энглу были разработаны различные типы аппаратов. Среди них использовались функциональные ортопедические приспособления, поскольку они могут исправить аномалии прикуса класса II с лучшим улучшением роста нижней челюсти по сравнению с головными уборами, которые также могут исправить проблему, но с лучшим ограничением роста верхней челюсти (Tulloch et al. др., 1997).

Аппарат Гербста является фиксированным функциональным ортопедическим аппаратом, который часто используется из-за его несовместимости и достигнутых положительных результатов. Эмиль Хербст создал аппарат Хербста в 1910-х годах (Pancherz; Ruf, 2008), но на десятилетия о нем забыли. Только в 1970-х годах Pancherz начал изучение аппарата Гербста и сообщил о положительных результатах, полученных при лечении аномалий прикуса класса II, отдела I (Pancherz, 1979). Несколько последующих исследований аппарата Гербста предоставили новые научные доказательства его преимуществ.

В настоящее время аппарат Гербста часто используется при лечении аномалий прикуса II класса из-за его эффективности (Bremen, Pancherz, 2008), а также из-за положительных эффектов при ортодонтической и ортопедической коррекции (Franchi et al., 1999). Тем не менее, некоторые исследователи заявляют, что исправление аномалий прикуса класса II является результатом потери опоры и может быть причиной негативных последствий для нижних резцов, таких как протрузия и рецессия десны (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz). ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

Были предприняты некоторые попытки уменьшить негативное воздействие аппарата Гербста на нижние резцы, например, путем увеличения количества зубов в нижнечелюстной опоре, использования фиксации мягких тканей, шин и гипсовых шин (Weschler et al., 2005). ; Эль-Фатех и др., 2011). Однако эти попытки не увенчались успехом.

С целью решения этих проблем был разработан прототип мини-имплантата для фиксации аппарата Herbst (Barretto-Lopes, 2004). Мини-имплантаты и имплантаты использовались в качестве фиксаторов в ортодонтии для разных целей и в разных местах (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Некоторые исследователи предложили использовать мини-имплантаты в качестве ортопедических фиксаторов у животных (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) и при лечении аномалий прикуса класса III с ретрузией верхней челюсти у людей (Enacar et al., 2003, ДеКлерк и др., 2010; Хейман и др., 2010). Однако имеется мало информации об использовании мини-имплантатов в качестве ортопедической опоры при лечении аномалий прикуса II класса.

Поэтому было проведено первое исследование in vitro для проверки сопротивления изгибу прототипов мини-имплантатов, разработанных для фиксации аппаратов Herbst (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Впоследствии возник вопрос относительно силы сопротивления этих прототипов мини-имплантатов при введении в кость, и было разработано второе исследование ex vivo, чтобы оценить, способны ли прототипы мини-имплантатов выдерживать ортопедические нагрузки у Minipigs br 1, и сравнить сопротивление прототипа между местами введения. Результаты показали, что прототипы мини-имплантатов, вставленных в кость, были способны выдерживать ортопедические нагрузки (20,55 кгс для нижней челюсти и 13,86 кгс для верхней челюсти), а передняя область нижней челюсти могла выдерживать статистически значимо более высокие нагрузки, чем задняя область верхней челюсти (Barretto-Lopes et al., 2012).

Следующим шагом было тестирование аппарата Herbst со скелетной фиксацией на людях, и было проведено пилотное исследование на пациентах для тестирования аппарата Herbst с прямой фиксацией в мини-имплантатах. Однако мини-имплантаты продемонстрировали подвижность в трех протестированных случаях, и испытание было приостановлено.

Вероятно, причиной отказа системы была прямая нагрузка в мини-имплантатах, и было проведено второе пилотное исследование на людях с использованием аппарата Herbst с непрямой фиксацией в мини-имплантатах. Эта система оказалась стабильной.

Таким образом, исследование in vivo необходимо для оценки влияния аппарата Herbst с непрямой фиксацией в мини-имплантатах на нижние резцы в конце лечения по сравнению с аппаратом Herbst с дентоальвеолярной фиксацией. Во-вторых, это исследование могло бы оценить другие стоматологические эффекты и скелетные эффекты в верхней и нижней челюсти, возникающие в результате использования двух типов крепления.

2б. Цели

Основная цель Определить, способен ли аппарат Herbst с непрямой скелетной фиксацией в мини-имплантатах предотвращать чрезмерный наклон нижних резцов в конце лечения по сравнению с аппаратом Herbst с зубной анкерной фиксацией и аппаратами Twin-Block у пациентов с классом II. неправильный прикус.

Второстепенные цели Оценить изменения, произошедшие на нижней челюсти, верхней челюсти, соотношение между верхней и нижней челюстью, нижние моляры и верхние моляры в конце лечения с помощью аппарата Гербста со скелетной и зубной опорой и аппаратов Twin-Block у пациентов с аномалиями прикуса II класса. .

3-12. Методы

3а. Дизайн исследования

Согласно нормам CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010), это исследование будет клиническим с вмешательством, при котором распределение субъектов будет рандомизированным (блочная рандомизация). Это исследование будет параллельным, стратифицированным по полу, с ослеплением для оценщиков результатов. Основной целью этого исследования будет лечение.

4б. Участники — настройки и места, где собираются данные

Лечение будет проводиться в клинике ортодонтии Государственного университета Рио-де-Жанейро. Этот государственный университет обслуживает преимущественно население с низким доходом, расположенное в районе Вила-Исабель на севере штата Рио-де-Жанейро, Бразилия. Расчетная численность населения составляет 81 858 человек (IBGE - CENSO 2000). Данные будут собираться с апреля 2015 года по август 2016 года.

5. Вмешательства

Лечение получат три группы. Группа 1 будет лечиться аппаратом Herbst с зубной опорой в течение 12 месяцев. Группа 2 будет лечиться аппаратом Herbst со скелетной фиксацией в мини-имплантатах в течение 12 месяцев. Группа 3 будет лечиться аппаратами Twin-Block.

7а. Размер образца

Для расчета размера выборки использовалось программное обеспечение с открытым исходным кодом, разработанное Гарвардским университетом (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html). Основным критерием исхода была разница между проклинацией нижних резцов до и после лечения. Рассматривалось стандартное отклонение 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) с двусторонней кривой. Разница в среднем в 2 мм использовалась как минимально обнаруживаемая разница. Это значение было основано на вопросе, на который ответили профессора и аспиранты, которые сообщили об уменьшении на 2 мм как о клинически значимом. Уровень значимости будет ≤ 5%, а мощность исследования составит 80%.

Следовательно, потребуется 57 предметов, по 19 предметов в каждой группе. Анализ намерения лечить будет проводиться для устранения отсева, а множественное вменение будет использоваться для обработки отсутствующих данных. Срок лечения составит примерно 12 месяцев.

7б. Промежуточный анализ и рекомендации по остановке

В группе с непрямой скелетной фиксацией в случае подвижности мини-имплантатов у любого субъекта нагрузка будет снята примерно на один месяц. После этого нагрузка восстановится. Если подвижность сохраняется, мини-имплантат удаляют и повторно вставляют в другое место. Если подвижность появится снова, этот субъект будет перераспределен в группу с зубной опорой. Такая же процедура будет применяться в случае отказа мини-имплантата.

8. Рандомизация

8а. Генерация последовательности

Рандомизация клинических исследований будет проводиться с помощью рандомизированного списка с использованием первого генератора с сайта www.randomization.com. (Пандис и др., 2011).

8б. Тип

Тип рандомизации будет блочным. При таком подходе после отбора испытуемых по критериям приемлемости выборка будет разделена на 10 блоков по 6 испытуемых в каждом.

9. Механизм выделения и сокрытия

Последовательность распределения будет скрыта в последовательных непрозрачных конвертах, пронумерованных от 1 до 60, с модальностью лечения.

10. Реализация

Перед началом исследования секретарь кафедры ортодонтии стоматологического факультета Университета штата Рио-де-Жанейро будет отвечать за выполнение рандомизации (генерация и хранение рандомизированного списка, сокрытие распределения и назначение лечения). Субъекты напишут свои имена на пронумерованных конвертах и ​​откроют конверты, чтобы узнать, для какого лечения они были выбраны. После этого конверты будут закрыты с выбранным типом обработки для хранения информации.

11. Ослепление

Ослепление будет проводиться только для анализа данных, потому что исследователи, участники и испытуемые будут знать метод лечения. Поэтому человек, не знающий, в какой группе лечился испытуемый, будет анализировать данные.

12. Статистические методы

Для первичных и вторичных показателей результатов анализ данных будет выполняться с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS (версия 12.0, Чикаго). Средние значения, стандартные отклонения и диапазоны стоматологических и скелетных показателей будут рассчитаны для аппарата Herbst с зубной фиксацией и для аппарата Herbst с непрямой скелетной фиксацией. Статистические различия будут оцениваться с использованием дисперсионного анализа. Тест Уилкоксона будет использоваться для оценки стоматологических и скелетных различий между Herbst с зубной фиксацией и Herbst с непрямой скелетной фиксацией. Измерения будут повторены экзаменатором через 1 неделю, и для оценки надежности повторных измерений будут использоваться коэффициенты внутрииспытательной корреляции (ICC). Тест с одним образцом будет выполнен на дублирующих измерениях для проверки систематических ошибок.