Auswirkungen der Herbst-Apparatur mit unterschiedlichen Verankerungen und Twin-Block-Apparatur bei Malokklusion der Klasse II (HASA)

2a. Hintergrund

Die Prävalenz der Angle-Klasse-II-Malokklusion ist hoch und macht fast die Hälfte aller bekannten kieferorthopädischen Probleme aus (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). Die Malokklusion der Klasse II ist häufig für die negative Ästhetik des Gesichtsprofils verantwortlich. Dies kann zu psychosozialen Problemen führen, vor allem bei der Malokklusion der Angle-Klasse II, Division I aufgrund der ausgeprägten Projektion der oberen Frontzähne. Dieser Vorsprung wurde auch mit Frakturen und Ausrissen der vorderen oberen Zähne in Verbindung gebracht.

Für die Behandlung der Angle-Klasse-II-Malokklusion wurden verschiedene Arten von Apparaturen entwickelt. Unter diesen wurden funktionelle orthopädische Apparaturen verwendet, weil sie Klasse-II-Malokklusion mit besserer Verbesserung des Wachstums des Unterkiefers im Vergleich zu Kopfbedeckungen korrigieren können, die das Problem ebenfalls korrigieren können, aber mit besserer Beschränkung des Wachstums des Oberkiefers (Tulloch et Al., 1997).

Die Herbst-Apparatur ist eine festsitzende funktionelle orthopädische Apparatur, die aufgrund ihrer Non-Compliance-Natur und der erzielten positiven Ergebnisse häufig verwendet wird. Emil Herbst entwickelte die Herbst-Apparatur in den 1910er Jahren (Pancherz; Ruf, 2008), geriet jedoch jahrzehntelang in Vergessenheit. Erst in den 1970er Jahren begann Pancherz mit einer Untersuchung der Herbst-Apparatur und berichtete über die positiven Ergebnisse, die bei der Behandlung der Malokklusion der Klasse II, Division I erzielt wurden (Pancherz, 1979). Mehrere Folgestudien zur Herbst-Apparatur lieferten neue wissenschaftliche Belege für deren Nutzen.

Heutzutage wird die Herbst-Apparatur aufgrund ihrer Effizienz (Bremen, Pancherz, 2008) und auch wegen der positiven Effekte bei der kieferorthopädischen und orthopädischen Korrektur (Franchi et al., 1999) häufig in der Behandlung von Klasse-II-Malokklusionen eingesetzt. Einige Forscher haben jedoch festgestellt, dass die Korrektur einer Klasse-II-Malokklusion ein Ergebnis des Verankerungsverlusts ist und für negative Auswirkungen auf die unteren Schneidezähne wie Protrusion und gingivale Rezession verantwortlich sein könnte (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

Es wurden einige Versuche unternommen, die durch die Herbst-Apparatur verursachten negativen Auswirkungen auf die unteren Schneidezähne zu verringern, wie z ; El-Fateh et al., 2011). Diese Versuche blieben jedoch erfolglos.

Mit der Absicht, diese Probleme zu lösen, wurde ein Miniimplantat-Prototyp für die Herbst-Geräteverankerung entwickelt (Barretto-Lopes, 2004). Miniimplantate und Implantate wurden in der Kieferorthopädie für verschiedene Zwecke an verschiedenen Stellen als Anker verwendet (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Einige Forscher haben die Verwendung von Miniimplantaten als orthopädische Anker bei Tieren (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) und bei der Behandlung von Malokklusionen der Klasse III mit retrusivem Oberkiefer bei Menschen (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman et al., 2010). Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Verwendung von Miniimplantaten als orthopädische Verankerung bei der Behandlung von Malokklusionen der Klasse II.

Daher wurde eine erste In-vitro-Studie entwickelt, um die Biegefestigkeit der für die Herbst-Apparaturverankerung entwickelten Miniimplantat-Prototypen zu testen (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Anschließend stellte sich eine Frage in Bezug auf die Widerstandskraft dieser Miniimplantat-Prototypen beim Einsetzen in den Knochen, und eine zweite Ex-vivo-Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob die Miniimplantat-Prototypen in der Lage waren, orthopädischen Kräften bei Minipigs br 1 standzuhalten. und um den Prototypwiderstand zwischen den Insertionsstellen zu vergleichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die in den Knochen eingesetzten Miniimplantat-Prototypen orthopädischen Kräften standhalten konnten (20,55 kgf für den Unterkiefer und 13,86 kgf für den Oberkiefer), und dass der vordere Bereich des Unterkiefers statistisch signifikant höheren Kräften standhalten konnte als der hintere Bereich von Oberkiefer (Barretto-Lopes et al., 2012).

Im nächsten Schritt wurde die Herbst-Apparatur mit skelettaler Verankerung am Menschen getestet und eine Pilotstudie an Patienten durchgeführt, um die Herbst-Apparatur mit direkter Verankerung in Miniimplantaten zu testen. Die Miniimplantate zeigten jedoch in den drei getesteten Fällen Mobilität, und die Studie wurde ausgesetzt.

Wahrscheinlich wäre die direkte Belastung in Miniimplantaten der Grund für das Systemversagen und eine zweite Pilotstudie am Menschen wurde mit der Herbst-Apparatur mit indirekter Verankerung in Miniimplantaten durchgeführt. Dieses System erwies sich als stabil.

Daher ist eine In-vivo-Studie erforderlich, um die Wirkung der Herbst-Apparatur mit indirekter Verankerung in Miniimplantaten an den unteren Schneidezähnen am Ende der Behandlung im Vergleich zur Herbst-Apparatur mit dentoalveolärer Verankerung zu bewerten. Zweitens könnte diese Studie andere Auswirkungen auf die Zähne und das Skelett im Ober- und Unterkiefer bewerten, die sich aus der Verwendung von zwei Arten der Verankerung ergeben.

2b. Ziele

Hauptziel Bestimmung, ob die Herbst-Apparatur mit indirekter skelettaler Verankerung bei Miniimplantaten in der Lage ist, eine übermäßige Neigung der unteren Schneidezähne am Ende der Behandlung im Vergleich zur Herbst-Apparatur mit Zahnverankerung und Twin-Block-Apparaturen bei Patienten mit Klasse II zu verhindern Malokklusion.

Sekundäre Ziele Bewertung der am Unterkiefer, Oberkiefer, am Verhältnis zwischen Oberkiefer und Unterkiefer, am unteren Molaren und oberen Molaren am Ende der Behandlung mit der Herbst-Apparatur mit skelettalen und dentalen Verankerung und Twin-Block-Apparaturen bei Patienten mit Klasse-II-Malokklusion aufgetretenen Veränderungen .

3-12. Methoden

3a. Studiendesign

Gemäß den Normen des CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) wird diese Studie klinisch mit Intervention durchgeführt, bei der die Zuteilung der Probanden randomisiert erfolgt (Block-Randomisierung). Diese Studie wird parallel, stratifiziert nach Geschlecht, mit Verblindung für die Ergebnisauswerter durchgeführt. Der Hauptzweck dieser Studie wird die Behandlung sein.

4b. Teilnehmer - Einstellungen und Orte, an denen die Daten gesammelt werden

Die Behandlung wird in der Orthodontics Clinic der Rio de Janeiro State University durchgeführt. Diese öffentliche Universität dient einer überwiegend einkommensschwachen Bevölkerung im Viertel Vila Isabel im nördlichen Bundesstaat Rio de Janeiro, Brasilien. Die geschätzte Bevölkerungsgröße beträgt 81.858 Einwohner (IBGE - CENSO 2000). Die Daten werden von April 2015 bis August 2016 erhoben.

5. Eingriffe

Drei Gruppen werden behandelt. Gruppe 1 wird für 12 Monate mit der Herbst-Apparatur mit Zahnverankerung behandelt. Gruppe 2 wird mit der Herbst-Apparatur mit skelettaler Verankerung in Miniimplantaten für 12 Monate behandelt. Gruppe 3 wird mit Twin-Block-Geräten behandelt.

7a. Stichprobengröße

Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde die von der Harvard University entwickelte Open-Source-Software (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html) verwendet. Der Hauptzielparameter war der Unterschied zwischen der Proklination der unteren Schneidezähne vor und nach der Behandlung. Es wurde eine Standardabweichung von 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) mit einer zweiseitigen Kurve betrachtet. Als minimaler nachweisbarer Unterschied wurde ein Mittelwertunterschied von 2 mm verwendet. Dieser Wert basierte auf einer Frage, die von Professoren und Doktoranden beantwortet wurde, die eine Reduktion von 2 mm als klinisch signifikant angaben. Das Signifikanzniveau liegt bei ≤ 5 % und die Aussagekraft der Studie bei 80 %.

Daher werden 57 Probanden benötigt, mit 19 Probanden in jeder Gruppe. Eine Intention-to-treat-Analyse wird durchgeführt, um mit Dropouts umzugehen, und multiple Imputation wird verwendet, um mit fehlenden Daten umzugehen. Die Behandlungszeit beträgt ungefähr 12 Monate.

7b. Zwischenanalyse und Stopprichtlinien

In der Gruppe mit indirekter skelettaler Verankerung wird bei Mobilität der Mini-Implantate in jedem Fach die Belastung für etwa einen Monat entfernt. Danach wird die Last wiederhergestellt. Bei anhaltender Beweglichkeit wird das Miniimplantat entfernt und an anderer Stelle wieder eingesetzt. Bei erneuter Mobilität wird dieses Fach in die Gruppe mit Zahnverankerung umverteilt. Das gleiche Verfahren wird im Falle eines Versagens des Miniimplantats befolgt.

8. Randomisierung

8a. Sequenzerstellung

Die Randomisierung der klinischen Forschung erfolgt mit einer randomisierten Liste unter Verwendung des ersten Generators von der Website www.randomization.com (Pandis et al., 2011).

8b. Typ

Die Art der Randomisierung ist die Block-Randomisierung. Bei diesem Ansatz wird nach der Auswahl der Fächer gemäß den Auswahlkriterien die Stichprobe in 10 Blöcke mit jeweils 6 Fächern aufgeteilt.

9. Zuordnungs- und Verschleierungsmechanismus

Die Zuordnungsreihenfolge wird in aufeinanderfolgenden undurchsichtigen Umschlägen, die von 1 bis 60 nummeriert sind, mit der Behandlungsmodalität verborgen.

10. Umsetzung

Vor Beginn der Forschung ist der Sekretär der Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität des Bundesstaates Rio de Janeiro für die Durchführung der Randomisierung (Erstellung und Speicherung der randomisierten Liste, Verschleierung der Zuordnung und Behandlungsauftrag). Die Probanden schreiben ihre Namen auf die nummerierten Umschläge und öffnen die Umschläge, um die Behandlung zu erfahren, für die sie ausgewählt wurden. Danach werden die Umschläge mit der für die Aufbewahrung der Informationen ausgewählten Behandlungsart verschlossen.

11. Blendung

Die Verblindung wird nur für die Datenanalyse durchgeführt, da die Forscher, Teilnehmer und Probanden die Behandlungsmodalität kennen. Daher wird eine Person, die nicht weiß, in welcher Gruppe eine Person behandelt wurde, die Daten analysieren.

12. Statistische Methoden

Für die primären und sekundären Ergebnismessungen wird die Datenanalyse mit dem statistischen Softwarepaket SPSS (Version 12.0, Chicago) durchgeführt. Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche der dentalen und skelettalen Maße werden für die Herbst-Apparatur mit Zahnverankerung und für die Herbst-Apparatur mit indirekter skelettaler Verankerung berechnet. Statistische Unterschiede werden mittels Varianzanalyse bewertet. Der Wilcoxon-Test wird verwendet, um die dentalen und skelettalen Unterschiede zwischen dem Herbst mit Zahnverankerung und dem Herbst mit indirekter skelettierter Verankerung zu beurteilen. Die Messungen werden nach 1 Woche von einem Untersucher wiederholt, und Intra-Untersucher-Korrelationskoeffizienten (ICC) werden verwendet, um die Zuverlässigkeit wiederholter Messungen zu bewerten. An doppelten Messungen wird ein 1-Stichproben-Test durchgeführt, um auf systematische Fehler zu testen.