Herbst-laitteen vaikutukset eri ankkurointipisteiden ja kaksoislohkolaitteiston vaikutukset luokkaan II. (HASA)

2a. Tausta

Angle Class II -virheen esiintyvyys on korkea, ja se käsittää lähes puolet tunnetuista oikomisongelmista (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). Luokan II epäpuhtaus on usein vastuussa kasvoprofiilin negatiivisesta estetiikasta. Tämä voi johtaa psykososiaalisiin ongelmiin, pääasiassa Angle Class II, divisioonan I virheelliseen purkaukseen, koska etuhampaat näkyvät selvästi. Tämä projektio on liittynyt myös etuhampaiden murtumaan ja avulsioon.

Angle Class II -virheen hoitoon oli kehitetty erilaisia ​​laitteita. Näistä on käytetty toiminnallisia ortopedisia laitteita, koska niillä voidaan korjata luokan II epäpuhtauksia parantamalla alaleuan kasvua paremmin kuin päähineet, jotka voivat myös korjata ongelman, mutta rajoittaen paremmin yläleuan kasvua (Tulloch et ai., 1997).

Herbst-laite on kiinteä toiminnallinen ortopedinen laite, jota käytetään usein sen vaatimustenvastaisuuden ja saavutettujen positiivisten tulosten vuoksi. Emil Herbst loi Herbst-laitteen 1910-luvulla (Pancherz; Ruf, 2008), mutta se unohdettiin vuosikymmeniksi. Vasta 1970-luvulla Pancherz aloitti Herbst-laitteen tutkimuksen ja raportoi positiivisista tuloksista, jotka saatiin luokan II, divisioonan I epäpuhtauksien hoidossa (Pancherz, 1979). Useat myöhemmät Herbst-laitteen tutkimukset antoivat uutta tieteellistä näyttöä sen eduista.

Nykyään Herbst-laitetta käytetään usein luokan II epäpuhtauksien hoidossa sen tehokkuuden (Bremen, Pancherz, 2008) ja myös oikomis- ja ortopedisen korjauksen positiivisten vaikutusten vuoksi (Franchi et al., 1999). Jotkut tutkijat ovat kuitenkin todenneet, että luokan II virheellisen pureman korjaus johtuu kiinnityspisteen menetyksestä ja saattaa olla vastuussa negatiivisista vaikutuksista alempiin etuhampaisiin, kuten ulkonemaan ja ienen lamaan (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz). Hansen, 1988; Schütz et ai., 2002; Vigorito; Yared et ai., 2006; Dominguez, 2007).

Joitakin yrityksiä on pyritty vähentämään Herbst-laitteen aiheuttamia negatiivisia vaikutuksia alempiin etuhampaisiin, kuten hampaiden lukumäärän lisääminen alaleuan ankkurointipisteessä, käyttämällä pehmytkudoskiinnitystä, lastat ja valettu lastojen kiinnitys (Weschler et al., 2005) El-Fateh et ai., 2011). Nämä yritykset eivät kuitenkaan onnistuneet.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kehitettiin miniimplanttiprototyyppi Herbst-laitteen kiinnityspisteeseen (Barretto-Lopes, 2004). Mini-implantteja ja implantteja on käytetty ankkureina oikomishoidossa eri tarkoituksiin eri paikoissa (Kanomi, 1997; Deguchi ym., 2003; Miyawaki et al., 2003). Jotkut tutkijat ovat ehdottaneet mini-implanttien käyttöä ortopedisina ankkureina eläimissä (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) ja luokan III epäpuhtauksien hoidossa retrusiivisten yläleukien kanssa ihmisillä (Enacar et al., 2003, DeClerck et ai., 2010; Heyman et ai., 2010). Mini-implanttien käytöstä ortopedisenä ankkurina luokan II epäpuhtauksien hoidossa on kuitenkin vähän tietoa.

Siksi kehitettiin ensimmäinen in vitro -tutkimus Herbst-laitteen kiinnityspisteeseen kehitettyjen miniimplanttien prototyyppien taivutuskestävyyden testaamiseksi (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Myöhemmin heräsi kysymys näiden mini-implanttiprototyyppien vastustuskyvystä luuhun asetettaessa, ja toinen ex vivo -tutkimus suunniteltiin arvioimaan, pystyivätkö miniimplanttiprototyypit kestämään ortopedisia voimia Minipigs br 1:ssä, ja vertailla prototyypin vastustuskykyä asennuskohtien välillä. Tulokset osoittivat, että luuhun lisätyt miniimplanttiprototyypit pystyivät kestämään ortopedisia voimia (20,55 kgf alaleuassa ja 13,86 kgf yläleuassa), ja alaleuan anteriorinen alue kesti tilastollisesti merkitsevästi suurempia voimia kuin sen takaosa. yläleuassa (Barretto-Lopes et al., 2012).

Seuraava vaihe oli Herbstin testaaminen luurankokiinnityksen kanssa ihmisillä, ja potilailla suoritettiin pilottitutkimus, jossa testattiin Herbst-laitetta, joka oli kiinnitetty suoraan miniimplantteihin. Mini-implanttien liikkuvuus oli kuitenkin kolmessa testatussa tapauksessa, ja tutkimus keskeytettiin.

Todennäköisesti mini-implanttien suora kuormitus olisi syy järjestelmävikaan, ja toinen pilottitutkimus ihmisillä suoritettiin käyttämällä Herbst-laitetta, jossa oli epäsuora kiinnitys miniimplantteihin. Tämä järjestelmä osoittautui vakaaksi.

Siksi in vivo -tutkimus on tarpeen, jotta voidaan arvioida epäsuoralla ankkurointipisteellä varustetun Herbst-laitteen vaikutus alempiin etuhampaisiin hoidon lopussa verrattuna dentoalveolaarisella ankkurointipisteellä varustettuun Herbst-laitteeseen. Toissijaisesti tämä tutkimus voisi arvioida muita hampaiden vaikutuksia ja luustovaikutuksia yläleuassa ja alaleuassa, jotka johtuvat kahden tyyppisen ankkuroinnin käytöstä.

2b. Tavoitteet

Ensisijainen tavoite Selvittää, pystyykö Herbst-laite, jossa on epäsuora luuston ankkurointi miniimplanteissa estämään alempien etuhampaiden liiallisen kallistumisen hoidon lopussa verrattuna Herbst-laitteeseen, jossa on hammaskiinnitys ja Twin-Block-laitteet potilailla, joilla on luokka II. epäkohta.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida alaleuassa, yläleuassa, alaleuan ja alaleuan välistä suhdetta, poskihampaiden ala- ja yläpohjia hoidon lopussa Herbst-laitteilla, joissa on luusto- ja hammaskiinnitys, sekä Twin-Block-laitteilla potilailla, joilla on luokan II epäkohta. .

3-12. menetelmät

3a. Opintojen suunnittelu

CONSORT STATEMENTin normien mukaan (Moher et al., 2010) tämä tutkimus on kliininen interventiolla, jossa koehenkilöiden jako satunnaistetaan (blokisatunnaistaminen). Tämä tutkimus on rinnakkainen, sukupuolen mukaan ositettu ja sokeuttaa tulosten arvioijia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on hoito.

4b. Osallistujat - Asetukset ja paikat, joissa tiedot kerätään

Hoito suoritetaan Rio de Janeiron osavaltion yliopiston oikomishoidon klinikalla. Tämä julkinen yliopisto palvelee pääasiassa pienituloista väestöä, joka sijaitsee Vila Isabelin naapurustossa Rio de Janeiron osavaltion pohjoisosassa, Brasiliassa. Arvioitu väestökoko on 81 858 asukasta (IBGE - CENSO 2000). Tietoja kerätään huhtikuusta 2015 elokuuhun 2016.

5. Interventiot

Kolme ryhmää saa hoitoa. Ryhmää 1 hoidetaan hammaskiinnikkeellä varustetulla Herbst-laitteella 12 kuukauden ajan. Ryhmää 2 hoidetaan Herbst-laitteella, jossa on luurankokiinnitys miniimplanteissa 12 kuukauden ajan. Ryhmä 3 käsitellään Twin-Block-laitteilla.

7a. Otoskoko

Otoskoon laskennassa käytettiin Harvardin yliopiston kehittämää avoimen lähdekoodin ohjelmistoa (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html). Pääasiallinen tulosmitta oli ero alemman etuhammasproklinoinnin välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Keskihajonta 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) kaksisuuntaisella käyrällä otettiin huomioon. 2 mm:n keskiarvoeroa käytettiin minimaalisena havaittavana erona. Tämä arvo perustui kysymykseen, johon vastasivat professorit ja jatko-opiskelijat, jotka ilmoittivat 2 mm:n pienenemisen kliinisesti merkittäväksi. Merkitsevyystaso on ≤ 5 % ja tutkimuksen teho on 80 %.

Siksi tarvitaan 57 ainetta, joista jokaisessa ryhmässä on 19 henkilöä. Intention-to-treat -analyysi tehdään keskeyttäneiden käsittelemiseksi, ja puuttuvien tietojen käsittelemiseksi käytetään useita imputaatioita. Hoitoaika on noin 12 kuukautta.

7b. Välianalyysi ja lopetusohjeet

Ryhmässä, jossa on epäsuora luuston ankkurointi, minkä tahansa kohteen mini-implanttien liikkuessa kuormitusta poistetaan noin kuukauden ajaksi. Tämän jälkeen kuormitus palautuu. Jos liikkuvuus jatkuu, miniimplantti poistetaan ja asetetaan uudelleen toiseen paikkaan. Jos liikkuvuus toistuu, tämä aihe jaetaan uudelleen ryhmälle, jossa on hammaskiinnityspiste. Samaa menettelyä noudatetaan, jos miniimplantti epäonnistuu.

8. Satunnaistaminen

8a. Jakson luominen

Kliinisen tutkimuksen satunnaistaminen tehdään satunnaistetulla listalla käyttäen ensimmäistä generaattoria sivustolta www.randomization.com (Pandis et al., 2011).

8b. Tyyppi

Satunnaistuksen tyyppi on lohkosatunnaistaminen. Tässä lähestymistavassa, kun aiheet on valittu kelpoisuuskriteerien mukaan, otos jaetaan 10 lohkoon, joissa kussakin on 6 kohdetta.

9. Jako- ja piilotusmekanismi

Kohdistusjärjestys piilotetaan peräkkäisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka on numeroitu 1 - 60 käsittelytavan mukaan.

10. Toteutus

Ennen tutkimuksen alkamista Rio de Janeiron osavaltion yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon laitoksen sihteeri vastaa satunnaistuksen toteuttamisesta (satunnaistetun listan generoinnista ja tallentamisesta, allokoinnin peittämisestä ja hoitotehtävä). Koehenkilöt kirjoittavat nimensä numeroituihin kirjekuoriin ja avaavat kirjekuoret oppiakseen hoidon, johon heidät valittiin. Tämän jälkeen kirjekuoret suljetaan tietojen tallentamiseen valitulla käsittelytyypillä.

11. Sokaiseminen

Sokkoutus suoritetaan vain data-analyysiä varten, koska tutkijat, osallistujat ja koehenkilöt tietävät hoitomuodon. Siksi henkilö, joka ei tiedä, missä ryhmässä kohdetta on hoidettu, analysoi tiedot.

12. Tilastolliset menetelmät

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten osalta data-analyysi suoritetaan SPSS-tilastoohjelmistopaketilla (versio 12.0, Chicago). Hammas- ja luuston mittojen keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit lasketaan Herbst-laitteelle, jossa on hammaskiinnitys, ja Herbst-laitteelle, jossa on epäsuora luurankokiinnitys. Tilastollisia eroja arvioidaan varianssianalyysin avulla. Wilcoxonin testiä käytetään hampaiden ja luuston erojen arvioimiseen hammaskiinnityksellä varustetun Herbstin ja epäsuoran luuston kiinnityskohdan välillä. Tutkija toistaa mittaukset viikon kuluttua, ja toistettujen mittausten luotettavuuden arvioinnissa käytetään intraexaminer-korrelaatiokertoimia (ICC). Kaksinkertaisille mittauksille suoritetaan yhden näytteen testi systemaattisten virheiden testaamiseksi.