Efeitos do aparelho Herbst com diferentes ancoragens e aparelho Twin-Block na má oclusão de Classe II (HASA)

2a. Fundo

A prevalência da má oclusão Classe II de Angle é alta, compreendendo quase metade dos problemas ortodônticos conhecidos (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). A má oclusão de Classe II é frequentemente responsável pela estética negativa do perfil facial. Isso pode resultar em problemas psicossociais, principalmente na má oclusão Classe II de Angle, divisão I, devido à projeção pronunciada dos dentes anterossuperiores. Essa projeção também tem sido relacionada à fratura e avulsão dos dentes anterossuperiores.

Diferentes tipos de aparelhos foram desenvolvidos para o tratamento da má oclusão de Classe II de Angle. Dentre eles, os aparelhos ortopédicos funcionais têm sido utilizados por poderem corrigir a má oclusão de Classe II com melhor melhora no crescimento da mandíbula quando comparados aos extrabucais, que também podem corrigir o problema, mas com melhor restrição do crescimento da maxila (Tulloch et al., 1997).

O aparelho de Herbst é um aparelho ortopédico funcional fixo que é frequentemente usado devido à sua natureza de não conformidade e aos resultados positivos alcançados. Emil Herbst criou o aparelho Herbst na década de 1910 (Pancherz; Ruf, 2008), mas ficou esquecido por décadas. Somente na década de 1970, Pancherz começou a estudar o aparelho de Herbst, e relatou os resultados positivos obtidos no tratamento da má oclusão de Classe II, divisão I (Pancherz, 1979). Vários estudos subsequentes do aparelho de Herbst forneceram novas evidências científicas de seus benefícios.

Atualmente, o aparelho de Herbst é bastante utilizado no tratamento das más oclusões de Classe II, tanto pela sua eficiência (Bremen, Pancherz, 2008) quanto pelos efeitos positivos na correção ortodôntica e ortopédica (Franchi et al., 1999). No entanto, alguns investigadores afirmaram que a correção de uma má oclusão de Classe II é resultado da perda de ancoragem e pode ser responsável por efeitos negativos nos incisivos inferiores, como protrusão e recessão gengival (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

Algumas tentativas foram feitas para reduzir os efeitos negativos nos incisivos inferiores causados ​​pelo aparelho de Herbst, como aumentar o número de dentes na ancoragem mandibular, usando ancoragem de tecidos moles, talas e talas fundidas (Weschler et al., 2005 ; El-Fateh et al., 2011). No entanto, essas tentativas não tiveram sucesso.

Com o intuito de solucionar esses problemas, foi desenvolvido um protótipo de mini-implante para ancoragem do aparelho de Herbst (Barretto-Lopes, 2004). Mini-implantes e implantes têm sido utilizados como âncoras em ortodontia, para diferentes finalidades em diferentes localizações (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Alguns pesquisadores sugeriram o uso de mini-implantes como âncoras ortopédicas em animais (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) e no tratamento de más oclusões de Classe III com maxilas retrusivas em humanos (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman et al., 2010). No entanto, há poucas informações sobre o uso de mini-implantes como âncora ortopédica no tratamento das más oclusões de Classe II.

Assim, um primeiro estudo in vitro foi desenvolvido para testar a resistência à flexão dos protótipos de mini-implante desenvolvidos para ancoragem do aparelho de Herbst (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Posteriormente, surgiu uma dúvida sobre a resistência desses protótipos de mini-implante quando inseridos no osso, e um segundo estudo ex vivo foi desenhado para avaliar se os protótipos de mini-implante eram capazes de suportar forças ortopédicas em Minipigs br 1, e comparar a resistência do protótipo entre os locais de inserção. Os resultados mostraram que os protótipos de mini-implantes inseridos no osso foram capazes de suportar forças ortopédicas (20,55 kgf para a mandíbula e 13,86 kgf para a maxila), e a região anterior da mandíbula foi capaz de suportar forças superiores estatisticamente significativas do que a região posterior da a maxila (Barretto-Lopes et al., 2012).

O próximo passo foi testar o Herbst com ancoragem esquelética em humanos e um estudo piloto foi realizado em pacientes para testar o Herbst com ancoragem direta em mini-implantes. Entretanto, os mini-implantes apresentaram mobilidade nos três casos testados e o ensaio foi suspenso.

Provavelmente a carga direta nos mini-implantes seria a causa da falha do sistema e um segundo estudo piloto em humanos foi realizado utilizando o aparelho de Herbst com ancoragem indireta em mini-implantes. Este sistema provou ser estável.

Assim, um estudo in vivo é necessário para avaliar o efeito do aparelho Herbst com ancoragem indireta em mini-implantes nos incisivos inferiores ao final do tratamento em comparação ao aparelho Herbst com ancoragem dentoalveolar. Secundariamente, este estudo poderia avaliar outros efeitos dentários e esqueléticos na maxila e mandíbula, decorrentes do uso de dois tipos de ancoragem.

2b. Objetivos

Objetivo primário Verificar se o aparelho Herbst com ancoragem esquelética indireta em mini-implantes é capaz de prevenir a inclinação excessiva dos incisivos inferiores ao final do tratamento quando comparado ao aparelho Herbst com ancoragem dentária e aparelhos Twin-Block em pacientes com Classe II maloclusão.

Objetivos secundários Avaliar as mudanças ocorridas na mandíbula, maxila, relação entre maxila e mandíbula, molar inferior e molar superior ao final do tratamento com o aparelho Herbst com ancoragem esquelética e dentária e aparelhos Twin-Block em pacientes com má oclusão de Classe II .

3-12. Métodos

3a. Design de estudo

De acordo com as normas do CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010), este estudo será clínico com intervenção, em que a alocação dos sujeitos será randomizada (randomização em bloco). Este estudo será paralelo, estratificado por gênero, com cegamento para os avaliadores do desfecho. O objetivo principal deste estudo será o tratamento.

4b. Participantes - Configurações e locais onde os dados são coletados

O tratamento será realizado na Clínica de Ortodontia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Esta universidade pública atende uma população predominantemente de baixa renda localizada no bairro de Vila Isabel, na zona norte do estado do Rio de Janeiro, Brasil. O tamanho populacional estimado é de 81.858 habitantes (IBGE - CENSO 2000). Os dados serão coletados de abril de 2015 a agosto de 2016.

5. Intervenções

Três grupos receberão tratamento. O grupo 1 será tratado com o aparelho Herbst com ancoragem dentária por 12 meses. O grupo 2 será tratado com o aparelho Herbst com ancoragem esquelética em mini-implantes por 12 meses. O grupo 3 será tratado com aparelhos Twin-Block.

7a. Tamanho da amostra

O software de código aberto desenvolvido pela Harvard University (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html) foi utilizado para o cálculo do tamanho da amostra. A principal medida de resultado foi a diferença entre a proclinação dos incisivos inferiores antes e depois do tratamento. Foi considerado desvio padrão de 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) com curva bicaudal. Diferença em média de 2 mm foi usada como diferença detectável mínima. Este valor foi baseado em uma pergunta respondida por professores e alunos de pós-graduação que relataram uma redução de 2 mm como clinicamente significativa. O nível de significância será ≤ 5% e o poder do estudo será de 80%.

Portanto, serão necessários 57 sujeitos, com 19 sujeitos em cada grupo. Uma análise de intenção de tratar será realizada para lidar com desistências e imputação múltipla será usada para lidar com dados ausentes. O tempo de tratamento será de, aproximadamente, 12 meses.

7b. Análise provisória e diretrizes de parada

No grupo com ancoragem esquelética indireta, caso haja mobilidade nos mini-implantes em qualquer sujeito, a carga será retirada por cerca de um mês. Depois disso, a carga será restaurada. Se a mobilidade persistir, o mini-implante será removido e reinserido em outro local. Caso ocorra novamente a mobilidade, este sujeito será realocado para o grupo com ancoragem dentária. O mesmo procedimento será seguido em caso de falha do mini-implante.

8. Randomização

8a. Geração de sequência

A randomização da pesquisa clínica será feita com uma lista randomizada, utilizando o primeiro gerador do site www.randomization.com (Pandis e outros, 2011).

8b. Modelo

O tipo de randomização será randomização em bloco. Nessa abordagem, após a seleção dos sujeitos de acordo com os critérios de elegibilidade, a amostra será separada em 10 blocos com 6 sujeitos cada.

9. Mecanismo de alocação e ocultação

A sequência de alocação será ocultada em envelopes opacos sequenciais numerados de 1 a 60, com a modalidade de tratamento.

10. Implementação

Antes do início da pesquisa, a secretaria do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro será responsável pela implementação da randomização (geração e armazenamento da lista randomizada, sigilo de alocação e atribuição de tratamento). Os sujeitos escreverão seus nomes nos envelopes numerados e abrirão os envelopes para saber o tratamento para o qual foram selecionados. Após isso, os envelopes serão fechados com o tipo de tratamento selecionado para armazenamento das informações.

11. Cegueira

O cegamento será realizado apenas para a análise dos dados, pois os pesquisadores, participantes e sujeitos conhecerão a modalidade de tratamento. Portanto, uma pessoa que não sabe em qual grupo um sujeito foi tratado irá analisar os dados.

12. Métodos estatísticos

Para as medidas de resultados primários e secundários, a análise de dados será realizada usando o pacote de software estatístico SPSS (versão 12.0, Chicago). Médias, desvios padrão e intervalos das medidas dentárias e esqueléticas serão calculados para o aparelho Herbst com ancoragem dentária e para o aparelho Herbst com ancoragem esquelética indireta. As diferenças estatísticas serão avaliadas usando análise de variância. O teste de Wilcoxon será utilizado para avaliar as diferenças dentárias e esqueléticas entre o Herbst com ancoragem dentária e o Herbst com ancoragem esquelética indireta. As medições serão repetidas após 1 semana por um examinador, e os coeficientes de correlação intraexaminador (ICC) serão usados ​​para avaliar a confiabilidade das medidas repetidas. Um teste de 1 amostra será realizado em medições duplicadas para testar erros sistemáticos.