Účinky zařízení Herbst s různými kotveními a zařízení se dvěma bloky v malokluzi třídy II (HASA)

2a. Pozadí

Prevalence malokluze úhlové třídy II je vysoká a zahrnuje téměř polovinu známých ortodontických problémů (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). Malokluze třídy II je často odpovědná za negativní estetiku obličejového profilu. To může vést k psychosociálním problémům, zejména v úhlové třídě II, divize I, malokluzi kvůli výrazné projekci předních horních zubů. Tato projekce také souvisí se zlomeninou a avulzí předních horních zubů.

Pro léčbu malokluze úhlové třídy II byly vyvinuty různé typy zařízení. Mezi nimi byly použity funkční ortopedické pomůcky, protože dokážou korigovat malokluzi třídy II s lepším zlepšením růstu dolní čelisti ve srovnání s pokrývkami hlavy, které také mohou problém napravit, ale s lepším omezením růstu maxily (Tulloch et al., 1997).

Přístroj Herbst je fixní funkční ortopedický aparát, který je často používán pro svou neshodu a dosahované pozitivní výsledky. Emil Herbst vytvořil spotřebič Herbst v 10. letech 20. století (Pancherz; Ruf, 2008), ale na desetiletí byl zapomenut. Teprve v 70. letech 20. století začal Pancherz se studiem přístroje Herbst a uvedl pozitivní výsledky získané při léčbě malokluze třídy II, divize I (Pancherz, 1979). Několik následných studií spotřebiče Herbst poskytlo nové vědecké důkazy o jeho výhodách.

V dnešní době je přístroj Herbst často používán při léčbě malokluzí třídy II, a to pro svou účinnost (Bremen, Pancherz, 2008) a také pro pozitivní účinky při ortodontické a ortopedické korekci (Franchi et al., 1999). Někteří výzkumníci však uvedli, že korekce malokluze třídy II je výsledkem ztráty ukotvení a mohla by být zodpovědná za negativní účinky na dolní řezáky, jako je protruze a gingivální recese (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz Hansen, 1988; Schütz a kol., 2002; Vigorito; Yared a kol., 2006; Dominguez, 2007).

Byly učiněny určité pokusy o snížení negativních účinků na dolní řezáky způsobené Herbstovým aparátem, jako je zvýšení počtu zubů v ukotvení dolní čelisti, použití ukotvení měkkých tkání, dlah a ukotvení litých dlah (Weschler et al., 2005 El-Fateh a kol., 2011). Tyto pokusy však byly neúspěšné.

Se záměrem vyřešit tyto problémy byl vyvinut prototyp miniimplantátu pro ukotvení zařízení Herbst (Barretto-Lopes, 2004). Miniimplantáty a implantáty byly použity jako kotvy v ortodoncii pro různé účely na různých místech (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Někteří výzkumníci navrhli použití miniimplantátů jako ortopedických kotev u zvířat (Smalley a kol., 1988; De Pauw a kol., 1999) a při léčbě malokluzí třídy III s retruzivními maxilami u lidí (Enacar a kol., 2003, DeClerck a kol., 2010; Heyman a kol., 2010). Existuje však málo informací o použití miniimplantátů jako ortopedické kotvy při léčbě malokluzí třídy II.

Proto byla vyvinuta první studie in vitro k testování ohybové odolnosti prototypů miniimplantátů vyvinutých pro ukotvení zařízení Herbst (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Následně vyvstala otázka s ohledem na odolnost těchto prototypů miniimplantátu při vložení do kosti a byla navržena druhá ex vivo studie, která měla vyhodnotit, zda prototypy miniimplantátů jsou schopné odolat ortopedickým silám u Miniprasat br 1, a porovnat prototypovou rezistenci mezi místy vložení. Výsledky ukázaly, že prototypy miniimplantátu vložené do kosti byly schopny odolat ortopedickým silám (20,55 kgf pro dolní čelist a 13,86 kgf pro maxilu) a přední oblast dolní čelisti mohla odolat statisticky významně vyšším silám než zadní oblast dolní čelisti. maxilla (Barretto-Lopes et al., 2012).

Dalším krokem bylo otestovat Herbstův aparát se skeletálním ukotvením u lidí a byla provedena pilotní studie na pacientech s cílem otestovat Herbstův aparát s přímým ukotvením v miniimplantátech. Miniimplantáty však vykazovaly mobilitu ve třech testovaných případech a studie byla pozastavena.

Pravděpodobně přímá zátěž v miniimplantátech byla příčinou selhání systému a byla provedena druhá pilotní studie na lidech s použitím zařízení Herbst s nepřímým ukotvením v miniimplantátech. Tento systém se ukázal jako stabilní.

Pro vyhodnocení účinku Herbstova aparátu s nepřímým ukotvením v miniimplantátech na dolní řezáky na konci léčby je tedy nezbytná studie in vivo ve srovnání s Herbstovým aparátem s dentoalveolárním ukotvením. Sekundárně by tato studie mohla vyhodnotit další dentální účinky a skeletální účinky v maxile a mandibule, vyplývající z použití dvou typů kotvení.

2b. Cíle

Primární cíl Zjistit, zda je Herbstův aparát s nepřímým skeletálním ukotvením v miniimplantátech schopen zabránit nadměrnému sklonu dolních řezáků na konci léčby ve srovnání s Herbstovým aparátem s dentálním ukotvením a aparáty Twin-Block u pacientů s třídou II. malokluze.

Sekundární cíle Zhodnotit změny, ke kterým došlo na mandibule, maxile, vztahu mezi maxilou a mandibulou, dolním molárem a horním molárem na konci léčby přístrojem Herbst se skeletálním a dentálním ukotvením a přístroji Twin-Block u pacientů s malokluzí třídy II. .

3-12. Metody

3a. Studovat design

Podle norem CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) bude tato studie klinická s intervencí, ve které bude alokace subjektů randomizována (bloková randomizace). Tato studie bude paralelní, stratifikovaná podle pohlaví, se zaslepením pro hodnotitele výsledků. Primárním účelem této studie bude léčba.

4b. Účastníci – Nastavení a místa, kde jsou data shromažďována

Léčba bude prováděna na ortodontické klinice Státní univerzity v Rio de Janeiru. Tato veřejná univerzita slouží převážně nízkopříjmové populaci nacházející se v sousedství Vila Isabel v severním státě Rio de Janeiro v Brazílii. Odhadovaná velikost populace je 81 858 obyvatel (IBGE - CENSO 2000). Údaje budou shromažďovány od dubna 2015 do srpna 2016.

5. Zásahy

Ošetření dostanou tři skupiny. Skupina 1 bude ošetřována přístrojem Herbst se zubním ukotvením po dobu 12 měsíců. Skupina 2 bude léčena přístrojem Herbst se skeletálním ukotvením v miniimplantátech po dobu 12 měsíců. Skupina 3 bude ošetřena přístroji Twin-Block.

7a. Velikost vzorku

Pro výpočet velikosti vzorku byl použit open source software vyvinutý Harvardskou univerzitou (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html). Hlavním výsledným měřítkem byl rozdíl mezi sklonem dolních řezáků před a po léčbě. Byla uvažována standardní odchylka 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) s dvoustrannou křivkou. Rozdíl v průměru 2 mm byl použit jako minimální detekovatelný rozdíl. Tato hodnota byla založena na otázce zodpovězené profesory a postgraduálními studenty, kteří uvedli snížení o 2 mm jako klinicky významné. Hladina významnosti bude ≤ 5 % a síla studie bude 80 %.

Bude tedy potřeba 57 subjektů, přičemž v každé skupině bude 19 subjektů. Bude provedena analýza Intention-to-treat, aby se vypořádala s výpadky a vícenásobná imputace bude použita k řešení chybějících dat. Doba léčby bude přibližně 12 měsíců.

7b. Průběžná analýza a pokyny pro zastavení

Ve skupině s nepřímým ukotvením skeletu bude v případě mobility v miniimplantátech u kteréhokoli subjektu zátěž odstraněna po dobu asi jednoho měsíce. Poté bude zatížení obnoveno. Pokud mobilita přetrvává, miniimplantát bude odstraněn a znovu vložen na jiné místo. Pokud dojde opět k mobilitě, bude tento subjekt přeřazen do skupiny se zubním ukotvením. Stejným způsobem se bude postupovat v případě selhání miniimplantátu.

8. Randomizace

8a. Generování sekvence

Randomizace klinického výzkumu bude provedena s randomizovaným seznamem pomocí prvního generátoru z webu www.randomization.com (Pandis a kol., 2011).

8b. Typ

Typ randomizace bude bloková randomizace. V tomto přístupu, po výběru předmětů podle kritérií způsobilosti, bude vzorek rozdělen do 10 bloků po 6 předmětech v každém.

9. Alokační a zatajovací mechanismus

Sekvence přidělování bude skryta v sekvenčních neprůhledných obálkách číslovaných od 1 do 60 s modalitou léčby.

10. Realizace

Před zahájením výzkumu bude za implementaci randomizace (vygenerování a uložení randomizovaného seznamu, utajení alokace a přiřazení léčby). Subjekty napíší svá jména na očíslované obálky a otevřou obálky, aby se dozvěděli, pro jaké zacházení byli vybráni. Poté se obálky uzavřou s typem zpracování zvoleného pro uložení informací.

11. Oslepení

Zaslepení bude provedeno pouze pro analýzu dat, protože výzkumníci, účastníci a subjekty budou znát způsob léčby. Proto osoba, která neví, ve které skupině byl subjekt léčen, data analyzuje.

12. Statistické metody

Pro měření primárních a sekundárních výsledků bude analýza dat provedena pomocí statistického softwarového balíku SPSS (verze 12.0, Chicago). Pro přístroj Herbst s dentálním ukotvením a pro přístroj Herbst s nepřímým skeletálním ukotvením budou vypočteny průměry, směrodatné odchylky a rozsahy dentálních a kosterních rozměrů. Statistické rozdíly budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu. Wilcoxonův test bude použit k posouzení dentálních a skeletálních rozdílů mezi Herbst s dentálním ukotvením a Herbst s nepřímým skeletálním ukotvením. Měření bude po 1 týdnu zkoušejícím opakovat a pro hodnocení spolehlivosti opakovaných měření budou použity intraexaminátorské korelační koeficienty (ICC). Na duplicitních měřeních bude proveden 1-vzorkový test pro testování systematických chyb.