2級不正咬合におけるアンカレッジの異なるハーブスト装具とツインブロック装具の効果 (HASA)

2a.バックグラウンド

角度クラス II の不正咬合の有病率は高く、既知の歯列矯正の問題のほぼ半分を占めています (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998)。 クラス II の不正咬合は、しばしば、顔面輪郭の美的否定の原因となります。 これは心理社会的問題を引き起こす可能性があり、主にアングル クラス II、ディビジョン I の不正咬合で、上前歯が突出しているためです。 この突起は、上前歯の骨折や脱臼にも関連しています。

角度クラス II の不正咬合の治療のために、さまざまなタイプの器具が開発されました。 これらの中で、機能的な整形外科用器具が使用されてきました。これは、クラス II の不正咬合を修正し、ヘッドギアと比較して下顎骨の成長を改善することができるためです。ヘッドギアも問題を修正できますが、上顎骨の成長をより制限します (Tulloch et al.ら、1997)。

Herbst アプライアンスは固定機能の整形外科用アプライアンスであり、その不適合性と達成された肯定的な結果のためによく使用されます。 Emil Herbst は 1910 年代に Herbst アプライアンスを作成しましたが (Pancherz; Ruf、2008)、何十年もの間忘れられていました。 1970 年代になって初めて、Pancherz は Herbst 装置の研究を開始し、クラス II、ディビジョン I の不正咬合の治療で得られた肯定的な結果を報告しました (Pancherz, 1979)。 Herbst アプライアンスに関するその後のいくつかの研究により、その利点に関する新しい科学的証拠が提供されました。

今日では、Herbst アプライアンスは、その効率性 (Bremen, Pancherz, 2008) と歯列矯正および整形外科矯正におけるプラスの効果 (Franchi et al., 1999) のために、クラス II 不正咬合の治療によく使用されます。 しかし、一部の研究者は、クラス II の不正咬合の矯正は足場の喪失の結果であり、突出や歯肉後退などの下切歯への悪影響の原因になる可能性があると述べています (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007)。

Herbst 装置によって引き起こされる下顎切歯への悪影響を軽減するために、いくつかの試みが行われてきました。例えば、下顎固定部の歯の数を増やしたり、軟組織固定、スプリント、キャストスプリント固定を使用したりしています (Weschler et al., 2005)。 ; El-Fateh et al., 2011)。 しかし、これらの試みは成功しませんでした。

これらの問題を解決することを意図して、Herbst アプライアンス固定用のミニ インプラント プロトタイプが開発されました (Barretto-Lopes、2004)。 ミニインプラントとインプラントは、さまざまな場所でさまざまな目的のために、歯列矯正のアンカーとして使用されてきました (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003)。 一部の研究者は、ミニインプラントを動物の整形外科用アンカーとして使用すること (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) およびヒトの上顎後退を伴うクラス III 不正咬合の治療に使用すること (Enacar et al., 2003 年、DeClerck ら、2010 年; Heyman ら、2010 年）。 ただし、クラス II 不正咬合の治療における整形外科用アンカーとしてのミニ インプラントの使用に関する情報はほとんどありません。

したがって、最初の in vitro 研究が開発され、Herbst アプライアンス固定用に開発されたミニ インプラント プロトタイプの曲げ抵抗がテストされました (Barretto-Lopes、2010、2010)。 その後、骨に挿入されたときのこれらのミニ インプラント プロトタイプの抵抗強度に関して疑問が生じ、ミニ インプラント プロトタイプがミニブタ br 1 の整形外力に耐えることができるかどうかを評価するために、2 番目の ex vivo 研究が設計されました。挿入部位間のプロトタイプの抵抗を比較します。 その結果、骨に挿入されたミニ インプラント プロトタイプは、整形外科の力 (下顎骨で 20.55 kgf、上顎骨で 13.86 kgf) に耐えることができ、下顎骨の前部領域は、下顎骨の後部領域よりも統計的に有意に高い力に耐えることができることが示されました。上顎骨 (Barretto-Lopes et al., 2012)。

次のステップは、人間の骨格固定を使用して Herbst をテストすることでした。ミニ インプラントで直接固定を使用して Herbst アプライアンスをテストするパイロット研究が患者で行われました。 ただし、ミニインプラントは、テストされた 3 つのケースで可動性を示し、試験は中断されました。

おそらく、ミニ インプラントの直接的な負荷がシステム障害の原因であると考えられ、ミニ インプラントに間接固定された Herbst アプライアンスを使用して、人間を対象とした 2 回目のパイロット研究が実施されました。 このシステムは安定していることが証明されました。

したがって、歯槽固定を備えたハーブスト アプライアンスと比較して、治療終了時に下顎切歯のミニ インプラントに間接固定を備えたハーブスト アプライアンスの効果を評価するには、in vivo 研究が必要です。 第二に、この研究では、2 種類のアンカーを使用した結果として、上顎骨と下顎骨の他の歯への影響と骨格への影響を評価することができました。

2b.目的

主な目的 クラス II の患者において、ミニインプラントの間接骨格固定を備えた Herbst アプライアンスが、歯科固定を備えた Herbst アプライアンスおよび Twin-Block アプライアンスと比較して、治療終了時に下顎切歯の過度の傾斜を防ぐことができるかどうかを判断すること不正咬合。

副次的な目的 クラス II 不正咬合の患者において、骨格および歯の固定を備えた Herbst アプライアンス、および Twin-Block アプライアンスによる治療の終了時に、下顎骨、上顎骨、上顎骨と下顎骨の関係、下大臼歯および上大臼歯に生じた変化を評価する.

3-12.メソッド

3a.研究デザイン

CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) の規範によると、この研究は介入を伴う臨床試験であり、被験者の割り当ては無作為化されます (ブロック無作為化)。 この研究は並行して行われ、性別によって層別化され、結果評価者は盲検化されます。 この研究の主な目的は治療です。

4b.参加者 - データが収集される設定と場所

治療は、リオデジャネイロ州立大学の歯科矯正クリニックで行われます。 この公立大学は、ブラジルのリオデジャネイロ州北部のビラ イザベル地区にある主に低所得層にサービスを提供しています。 推定人口規模は 81,858 人です (IBGE - CENSO 2000)。 データは 2015 年 4 月から 2016 年 8 月まで収集されます。

5.介入

3つのグループが治療を受けます。 グループ 1 は、12 か月間、歯科用固定具を備えた Herbst アプライアンスで治療されます。 グループ 2 は、12 か月間、ミニインプラントに骨格を固定した Herbst アプライアンスで治療されます。 グループ 3 は Twin-Block アプライアンスで治療されます。

7a。サンプルサイズ

ハーバード大学 (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html) によって開発されたオープン ソース ソフトウェアは、サンプル サイズの計算に使用されました。 主なアウトカム指標は、治療前後の下切歯の傾斜の差でした。 1.31 の標準偏差 (Martin、Pancherz、2009 年) と両側曲線が考慮されました。 検出可能な最小の差として、平均 2 mm の差を使用しました。 この値は、2 mm の減少が臨床的に重要であると報告した教授および大学院生によって回答された質問に基づいています。 有意水準は ≤ 5% で、研究の検出力は 80% です。

したがって、各グループ 19 人の被験者で、57 人の被験者が必要になります。 ドロップアウトに対処するために治療意図分析が実行され、欠損データに対処するために複数の代入が使用されます。 治療期間は、約12ヶ月です。

7b.中間分析と停止のガイドライン

間接骨格固定のグループでは、いずれの被験者でもミニインプラントで可動性がある場合、負荷は約 1 か月間除去されます。 その後、負荷が回復します。 可動性が持続する場合、ミニインプラントは除去され、別の部位に再挿入されます。 可動性が再び発生した場合、この被験者は歯科固定のあるグループに再割り当てされます。 ミニインプラントが失敗した場合も、同じ手順に従います。

8. 無作為化

8a。シーケンス生成

臨床研究の無作為化は、サイト www.randomization.com の最初のジェネレーターを使用して、無作為化されたリストで行われます。 (パンディスら、2011)。

8b.タイプ

ランダム化のタイプは、ブロックのランダム化です。 このアプローチでは、適格基準に従って被験者を選択した後、サンプルはそれぞれ 6 人の被験者を持つ 10 のブロックに分けられます。

9. 割り当てと隠蔽のメカニズム

割り当ての順序は、1 から 60 までの番号が付けられた一連の不透明な封筒に、治療法とともに隠されます。

10.実装

研究の開始前に、リオデジャネイロ州立大学歯学部の歯科矯正学科の秘書は、無作為化の実施（無作為化されたリストの生成と保存、割り当ての隠蔽および治療割り当て）。 対象者は番号付きの封筒に自分の名前を書き、封筒を開けて選択された治療法を学びます。 その後、情報を保存するために選択された処理の種類で封筒が閉じられます。

11. ブラインド

研究者、参加者、および被験者は治療法を知っているため、盲検化はデータ分析のためにのみ実行されます。 したがって、被験者がどのグループで治療されたかを知らない人がデータを分析します。

12. 統計手法

一次および二次結果測定については、SPSS 統計ソフトウェア パッケージ (バージョン 12.0、シカゴ) を使用してデータ分析を実行します。 歯と骨格の測定値の平均、標準偏差、および範囲は、歯の固定を備えた Herbst 器具および間接的な骨格の固定を備えた Herbst 器具について計算されます。 統計的差異は、分散分析を使用して評価されます。 ウィルコクソンのテストは、歯の定着を伴うハーブストと間接的な骨格の定着を伴うハーブストとの間の歯と骨格の違いを評価するために使用されます。 測定は検査者によって 1 週間後に繰り返され、検査者内相関係数 (ICC) を使用して、繰り返し測定の信頼性が評価されます。 系統誤差をテストするために、重複した測定値に対して 1 サンプル テストが実行されます。