Virkningerne af Herbst-apparatet med forskellige forankringer og Twin-Block-apparat i klasse II malocclusion (HASA)

2a. Baggrund

Forekomsten af ​​vinkelklasse II malocclusion er høj og omfatter næsten halvdelen af ​​kendte ortodontiske problemer (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). Klasse II malocclusion er ofte ansvarlig for den negative æstetik af ansigtsprofilen. Dette kan resultere i psykosociale problemer, hovedsageligt i vinkelklasse II, division I malocclusion på grund af den udtalte projektion af de forreste superior tænder. Denne projektion har også været relateret til fraktur og avulsion af de forreste overtænder.

Forskellige typer apparater var blevet udviklet til behandling af vinkelklasse II malocclusion. Blandt disse er funktionelle ortopædiske apparater blevet brugt, fordi de kan korrigere klasse II malocclusion med bedre forbedring af væksten af ​​underkæben sammenlignet med hovedbeklædninger, som også kan rette op på problemet, men med bedre begrænsning af væksten af ​​maxilla (Tulloch et al. al., 1997).

Herbst apparatet er et fast funktionelt ortopædisk apparat, der ofte bruges på grund af dets manglende overholdelse og de opnåede positive resultater. Emil Herbst skabte Herbst-apparatet i 1910'erne (Pancherz; Ruf, 2008), men det blev glemt i årtier. Først i 1970'erne begyndte Pancherz en undersøgelse af Herbst-apparatet og rapporterede de positive resultater opnået ved behandling af klasse II, division I malocclusion (Pancherz, 1979). Adskillige efterfølgende undersøgelser af Herbst-apparatet gav nye videnskabelige beviser for dets fordele.

I dag bruges Herbst-apparatet ofte til behandling af klasse II-maloklusioner på grund af dets effektivitet (Bremen, Pancherz, 2008) og også på grund af de positive effekter i ortodontisk og ortopædisk korrektion (Franchi et al., 1999). Nogle efterforskere har dog udtalt, at korrektionen af ​​en klasse II malocclusion er et resultat af forankringstab og kan være ansvarlig for negative virkninger på de nedre fortænder, såsom fremspring og tandkødsrecession (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

Nogle forsøg er blevet gjort for at reducere de negative virkninger på nedre fortænder forårsaget af Herbst-apparatet, såsom at øge antallet af tænder i underkæbeforankringen, ved at bruge blødvævsforankring, skinner og støbt skinneforankring (Weschler et al., 2005) ; El-Fateh et al., 2011). Disse forsøg var dog forgæves.

Med den hensigt at løse disse problemer blev der udviklet en mini-implantatprototype til Herbst-apparatets forankring (Barretto-Lopes, 2004). Miniimplantater og implantater er blevet brugt som ankre i ortodonti, til forskellige formål forskellige steder (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Nogle efterforskere har foreslået brugen af ​​mini-implantater som ortopædiske ankre hos dyr (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) og i behandlingen af ​​klasse III malokklusioner med tilbagevendende maxillae hos mennesker (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman et al., 2010). Der er dog få oplysninger om brugen af ​​miniimplantater som ortopædisk anker i behandlingen af ​​klasse II-maloklusioner.

Derfor blev der udviklet et første in vitro-studie for at teste bøjningsmodstanden af ​​miniimplantatprototyperne udviklet til Herbst-apparatforankring (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Efterfølgende opstod et spørgsmål med hensyn til modstandsstyrken af ​​disse miniimplantatprototyper, når de blev indsat i knoglen, og et andet ex vivo studie blev designet til at evaluere, om miniimplantatprototyperne var i stand til at modstå ortopædiske kræfter i Minipigs br 1, og at sammenligne prototypemodstanden mellem indsættelsesstederne. Resultaterne viste, at miniimplantatprototyperne indsat i knogler var i stand til at modstå ortopædiske kræfter (20,55 kgf for underkæben og 13,86 kgf for underkæben), og den forreste region af underkæben kunne modstå statistisk signifikante højere kræfter end den bageste region af underkæben. maxilla (Barretto-Lopes et al., 2012).

Næste trin var at teste Herbst med skeletforankring hos mennesker, og der blev udført et pilotstudie med patienter for at teste Herbst-apparatet med direkte forankring i miniimplantater. Miniimplantaterne viste imidlertid mobilitet i de tre testede tilfælde, og forsøget blev suspenderet.

Sandsynligvis ville den direkte belastning i miniimplantater være årsagen til systemfejlen, og en anden pilotundersøgelse i mennesker blev udført med Herbst-apparatet med indirekte forankring i miniimplantater. Dette system viste sig at være stabilt.

En in vivo undersøgelse er således nødvendig for at evaluere effekten af ​​Herbst apparatet med indirekte forankring i miniimplantater på de nederste fortænder ved behandlingens afslutning sammenlignet med Herbst apparatet med dentoalveolar forankring. Sekundært kunne denne undersøgelse evaluere andre dentale effekter og skeleteffekter i maxilla og mandible, som følge af brugen af ​​to typer forankring.

2b. Mål

Primært mål At bestemme, om Herbst-apparatet med indirekte skeletforankring i miniimplantater er i stand til at forhindre overdreven hældning af de nedre fortænder ved behandlingens afslutning sammenlignet med Herbst-apparatet med dental forankring og Twin-Block-apparater hos patienter med klasse II malocclusion.

Sekundære mål At evaluere ændringerne forekom på mandible, maxilla, forhold mellem maxilla og mandible, nedre molar og øvre molar ved afslutningen af ​​behandlingen med Herbst-apparatet med skelet- og dental forankring og Twin-Block-apparater hos patienter med klasse II malocclusion .

3-12. Metoder

3a. Studere design

I henhold til normerne i CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) vil denne undersøgelse være klinisk med intervention, hvor tildelingen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret (blokrandomisering). Denne undersøgelse vil være parallel, stratificeret efter køn, med blindhed for resultatevaluatorerne. Det primære formål med denne undersøgelse vil være behandling.

4b. Deltagere - Indstillinger og steder, hvor dataene indsamles

Behandlingen vil blive udført i ortodontiklinikken ved Rio de Janeiro State University. Dette offentlige universitet betjener en overvejende lavindkomstbefolkning beliggende i Vila Isabel-kvarteret i det nordlige Rio de Janeiro-stat, Brasilien. Den estimerede befolkningsstørrelse er 81.858 indbyggere (IBGE - CENSO 2000). Data vil blive indsamlet fra april 2015 til august 2016.

5. Indgreb

Tre grupper vil modtage behandling. Gruppe 1 vil blive behandlet med Herbst-apparatet med dental forankring i 12 måneder. Gruppe 2 vil blive behandlet med Herbst-apparatet med skeletforankring i miniimplantater i 12 måneder. Gruppe 3 vil blive behandlet med Twin-Block apparater.

7a. Prøvestørrelse

Open source-softwaren udviklet af Harvard University (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html) blev brugt til beregningen af ​​prøvestørrelsen. Det primære resultatmål var forskellen mellem nedre fortændsproklination før og efter behandling. Standardafvigelse på 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) med en to-halet kurve blev overvejet. Forskel i middel på 2 mm blev brugt som minimal påviselig forskel. Denne værdi var baseret på et spørgsmål besvaret af professorer og postgraduate studerende, som rapporterede en reduktion på 2 mm som klinisk signifikant. Signifikansniveauet vil være ≤ 5 %, og undersøgelsens styrke vil være 80 %.

Derfor vil der være behov for 57 forsøgspersoner, med 19 forsøgspersoner i hver gruppe. En Intention-to-treat-analyse vil blive udført for at håndtere frafald, og multiple imputation vil blive brugt til at håndtere manglende data. Behandlingstiden vil være cirka 12 måneder.

7b. Interimanalyse og stopvejledninger

I gruppen med indirekte skeletforankring vil belastningen i tilfælde af mobilitet i miniimplantaterne i et hvilket som helst forsøgsperson blive fjernet i cirka en måned. Derefter vil belastningen blive genoprettet. Hvis mobiliteten fortsætter, vil mini-implantatet blive fjernet og genindsat på et andet sted. Hvis mobilitet opstår igen, vil dette emne blive omfordelt til gruppen med dental forankring. Den samme procedure vil blive fulgt i tilfælde af svigt af mini-implantatet.

8. Randomisering

8a. Sekvensgenerering

Randomiseringen af ​​den kliniske forskning vil blive udført med en randomiseret liste ved hjælp af den første generator fra webstedet www.randomization.com (Pandis et al., 2011).

8b. Type

Typen af ​​randomisering vil være blokrandomisering. I denne tilgang vil stikprøven efter udvælgelsen af ​​emnerne i henhold til berettigelseskriterierne blive opdelt i 10 blokke med 6 emner i hver.

9. Tildelings- og skjulemekanisme

Rækkefølgen af ​​tildeling vil blive skjult i sekventielle uigennemsigtige kuverter nummereret fra 1 til 60, med behandlingsmodaliteten.

10. Implementering

Inden forskningens begyndelse vil sekretæren for afdelingen for ortodonti ved det odontologiske fakultet ved universitetet i delstaten Rio de Janeiro være ansvarlig for implementeringen af ​​randomiseringen (generering og opbevaring af den randomiserede liste, tildelingsskjul og behandlingsopgave). Forsøgspersonerne vil skrive deres navne på de nummererede kuverter og åbne kuverterne for at lære den behandling, de blev udvalgt til. Derefter lukkes kuverterne med den type behandling, der er valgt til opbevaring af informationen.

11. Blænding

Blindning vil kun blive udført til dataanalysen, fordi forskerne, deltagerne og forsøgspersonerne kender behandlingsformen. Derfor vil en person, der ikke ved, i hvilken gruppe et forsøgsperson blev behandlet, analysere dataene.

12. Statistiske metoder

For de primære og sekundære resultatmål vil dataanalysen blive udført ved hjælp af SPSS statistisk softwarepakke (version 12.0, Chicago). Middelværdier, standardafvigelser og intervaller for tand- og skeletmålene vil blive beregnet for Herbst-apparatet med dental forankring og for Herbst-apparatet med indirekte skeletforankring. Statistiske forskelle vil blive vurderet ved hjælp af variansanalyse. Wilcoxons test vil blive brugt til at vurdere dentale og skeletforskelle mellem Herbst med dental forankring og Herbst med indirekte skelet forankring. Målinger vil blive gentaget efter 1 uge af en eksaminator, og intraeksaminator korrelationskoefficienter (ICC) vil blive brugt til at evaluere pålideligheden af ​​gentagne målinger. En 1-prøve test vil blive udført på dobbeltmålinger for at teste for systematiske fejl.