Effekter av Herbst-apparatet med forskjellige forankringer og tvillingblokk-apparat i klasse II-maloklusjon (HASA)

2a. Bakgrunn

Prevalensen av vinkelklasse II malokklusjonen er høy, og omfatter nesten halvparten av kjente kjeveortopedisk problemer (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). Klasse II malocclusion er ofte ansvarlig for negativ estetikk av ansiktsprofilen. Dette kan resultere i psykososiale problemer, hovedsakelig i vinkelklasse II, divisjon I malokklusjon på grunn av den uttalte projeksjonen av de fremre overlegne tennene. Denne projeksjonen har også vært relatert til brudd og avulsjon av de fremre overlegne tennene.

Ulike typer apparater hadde blitt utviklet for behandling av vinkelklasse II malocclusion. Blant disse har funksjonelle ortopediske apparater blitt brukt fordi de kan korrigere klasse II malokklusjon med bedre forbedring i veksten av underkjeven sammenlignet med hodeplagg, som også kan rette opp problemet, men med bedre begrensning av veksten av maxilla (Tulloch et al. al., 1997).

Herbst-apparatet er et fast funksjonelt ortopedisk apparat som ofte brukes på grunn av dets manglende samsvar og de positive resultatene som oppnås. Emil Herbst skapte Herbst-apparatet på 1910-tallet (Pancherz; Ruf, 2008), men det ble glemt i flere tiår. Først på 1970-tallet begynte Pancherz en studie av Herbst-apparatet, og rapporterte de positive resultatene som ble oppnådd ved behandling av klasse II, divisjon I malokklusjon (Pancherz, 1979). Flere påfølgende studier av Herbst-apparatet ga nye vitenskapelige bevis på fordelene.

I dag brukes Herbst-apparatet ofte i behandlingen av klasse II malokklusjoner, på grunn av effektiviteten (Bremen, Pancherz, 2008) og også på grunn av de positive effektene ved kjeveortopedisk og ortopedisk korreksjon (Franchi et al., 1999). Noen etterforskere har imidlertid uttalt at korrigeringen av en klasse II malocclusion er et resultat av tap av forankring, og kan være ansvarlig for negative effekter på de nedre fortennene som fremspring og gingival resesjon (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

Det er gjort noen forsøk på å redusere de negative effektene på nedre fortenner forårsaket av Herbst-apparatet, som å øke antall tenner i underkjeveforankringen, bruke bløtvevsforankring, skinneforankring og støpt skinneforankring (Weschler et al., 2005) ; El-Fateh et al., 2011). Disse forsøkene var imidlertid mislykkede.

Med den hensikt å løse disse problemene ble det utviklet en miniimplantatprototype for Herbst-apparatforankring (Barretto-Lopes, 2004). Miniimplantater og implantater har blitt brukt som ankere i kjeveortopedi, til forskjellige formål på forskjellige steder (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Noen etterforskere har foreslått bruk av miniimplantater som ortopediske ankere hos dyr (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) og i behandlingen av klasse III malokklusjoner med tilbakevendende maxillae hos mennesker (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman et al., 2010). Det er imidlertid lite informasjon om bruk av miniimplantater som ortopedisk anker ved behandling av klasse II malokklusjoner.

Derfor ble en første in vitro-studie utviklet for å teste bøyemotstanden til miniimplantatprototypene utviklet for Herbst-apparatforankring (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Deretter dukket det opp et spørsmål med hensyn til motstandsstyrken til disse miniimplantatprototypene når de ble satt inn i beinet, og en andre ex vivo-studie ble designet for å evaluere om miniimplantatprototypene var i stand til å motstå ortopediske krefter i Minipigs br 1, og å sammenligne prototypemotstanden mellom innsettingsstedene. Resultatene viste at miniimplantatprototypene satt inn i bein var i stand til å motstå ortopediske krefter (20,55 kgf for underkjeven og 13,86 kgf for kjeven), og den fremre regionen av underkjeven kunne motstå statistisk signifikante høyere krefter enn den bakre regionen til maxilla (Barretto-Lopes et al., 2012).

Neste trinn var å teste Herbst med skjelettforankring hos mennesker og en pilotstudie ble utført på pasienter for å teste Herbst-apparatet med direkte forankring i miniimplantater. Miniimplantatene viste imidlertid mobilitet i de tre tilfellene som ble testet, og forsøket ble suspendert.

Sannsynligvis vil den direkte belastningen i miniimplantater være årsaken til systemfeilen, og en andre pilotstudie på mennesker ble utført ved bruk av Herbst-apparatet med indirekte forankring i miniimplantater. Dette systemet viste seg å være stabilt.

Det er derfor nødvendig med en in vivo-studie for å evaluere effekten av Herbst-apparatet med indirekte forankring i miniimplantater på de nedre fortennene ved slutten av behandlingen sammenlignet med Herbst-apparatet med dentoalveolar forankring. Sekundært kan denne studien evaluere andre dentale effekter og skjeletteffekter i overkjeven og underkjeven, som følge av bruken av to typer forankring.

2b. Mål

Hovedmål Å finne ut om Herbst-apparatet med indirekte skjelettforankring i miniimplantater er i stand til å forhindre overdreven helning av de nedre fortennene ved slutten av behandlingen sammenlignet med Herbst-apparatet med dental forankring og Twin-Block-apparater hos pasienter med klasse II malokklusjon.

Sekundære mål Å evaluere endringene som skjedde på underkjeven, overkjeven, forholdet mellom overkjeven og underkjeven, nedre molar og øvre molar ved slutten av behandlingen med Herbst-apparatet med skjelett- og tannforankring, og Twin-Block-apparater hos pasienter med klasse II malokklusjon .

3-12. Metoder

3a. Studere design

I henhold til normene til CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) vil denne studien være klinisk med intervensjon, hvor tildelingen av forsøkspersonene vil bli randomisert (blokkrandomisering). Denne studien vil være parallell, stratifisert etter kjønn, med blending for resultatevaluatorene. Hovedformålet med denne studien vil være behandling.

4b. Deltakere - Innstillinger og steder hvor dataene samles inn

Behandlingen vil bli utført i kjeveortopedisk klinikk ved Rio de Janeiro State University. Dette offentlige universitetet betjener en overveiende lavinntektsbefolkning som ligger i Vila Isabel-området i nordlige delstaten Rio de Janeiro, Brasil. Beregnet befolkningsstørrelse er 81 858 innbyggere (IBGE - CENSO 2000). Data vil bli samlet inn fra april 2015 til august 2016.

5. Intervensjoner

Tre grupper vil få behandling. Gruppe 1 vil bli behandlet med Herbst-apparatet med tannforankring i 12 måneder. Gruppe 2 vil bli behandlet med Herbst-apparatet med skjelettforankring i miniimplantater i 12 måneder. Gruppe 3 vil bli behandlet med Twin-Block apparater.

7a. Prøvestørrelse

Programvaren med åpen kildekode utviklet av Harvard University (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html) ble brukt til beregningen av prøvestørrelsen. Hovedresultatmålet var forskjellen mellom nedre fortennsproklinasjon før og etter behandling. Standardavvik på 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) med en tosidet kurve ble vurdert. Differanse i middel på 2 mm ble brukt som minimal påvisbar forskjell. Denne verdien var basert på et spørsmål besvart av professorer og postgraduate studenter som rapporterte en reduksjon på 2 mm som klinisk signifikant. Signifikansnivået vil være ≤ 5 % og studiens kraft vil være 80 %.

Derfor vil det være behov for 57 emner, med 19 emner i hver gruppe. En Intention-to-treat-analyse vil bli utført for å håndtere frafall og multippel imputering vil bli brukt for å håndtere manglende data. Behandlingstiden vil være ca. 12 måneder.

7b. Interimanalyse og stoppretningslinjer

I gruppen med indirekte skjelettforankring, ved mobilitet i miniimplantatene i ethvert emne, vil belastningen bli fjernet i ca. en måned. Etter det vil belastningen bli gjenopprettet. Hvis mobiliteten vedvarer, vil miniimplantatet fjernes og settes inn igjen på et annet sted. Dersom mobilitet oppstår igjen, vil dette emnet omfordeles til gruppen med tannforankring. Samme prosedyre vil bli fulgt i tilfelle svikt i miniimplantatet.

8. Randomisering

8a. Sekvensgenerering

Randomiseringen av den kliniske forskningen vil bli gjort med en randomisert liste, ved å bruke den første generatoren fra nettstedet www.randomization.com (Pandis et al., 2011).

8b. Type

Typen randomisering vil være blokkrandomisering. I denne tilnærmingen, etter valg av emner i henhold til valgbarhetskriteriene, vil utvalget deles inn i 10 blokker med 6 emner i hver.

9. Tildelings- og skjulemekanisme

Tildelingssekvensen vil bli skjult i sekvensielle ugjennomsiktige konvolutter nummerert fra 1 til 60, med behandlingsmodaliteten.

10. Gjennomføring

Før starten av forskningen vil sekretæren ved Institutt for kjeveortopedi ved Det odontologiske fakultet ved Universitetet i delstaten Rio de Janeiro være ansvarlig for gjennomføringen av randomiseringen (generering og lagring av den randomiserte listen, tildelingsskjuling og behandlingsoppdrag). Forsøkspersonene vil skrive navnene sine på de nummererte konvoluttene, og åpne konvoluttene for å lære behandlingen de ble valgt til. Deretter vil konvoluttene lukkes med den type behandling som er valgt for lagring av informasjonen.

11. Blinding

Blinding vil kun bli utført for dataanalysen fordi forskerne, deltakerne og forsøkspersonene vil kjenne til behandlingsmetoden. Derfor vil en person som ikke vet i hvilken gruppe et forsøksperson ble behandlet analysere dataene.

12. Statistiske metoder

For de primære og sekundære utfallsmålene vil dataanalysen bli utført ved hjelp av SPSS statistisk programvarepakke (versjon 12.0, Chicago). Gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde for tann- og skjelettmålene vil bli beregnet for Herbst-apparatet med tannforankring og for Herbst-apparatet med indirekte skjelettforankring. Statistiske forskjeller vil bli vurdert ved hjelp av variansanalyse. Wilcoxons test vil bli brukt til å vurdere tann- og skjelettforskjeller mellom Herbst med dental forankring og Herbst med indirekte skjelettforankring. Målinger vil bli gjentatt etter 1 uke av en undersøker, og intraeksaminator korrelasjonskoeffisienter (ICC) vil bli brukt for å evaluere påliteligheten av gjentatte mål. En 1-prøve test vil bli utført på dupliserte målinger for å teste for systematiske feil.