Efectos del Aparato de Herbst con Diferentes Anclajes y Aparato Twin-Block en la Maloclusión Clase II (HASA)

2a. Antecedentes

La prevalencia de la maloclusión Clase II de Angle es alta, comprendiendo casi la mitad de los problemas de ortodoncia conocidos (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). La maloclusión Clase II es frecuentemente responsable de la estética negativa del perfil facial. Esto puede resultar en problemas psicosociales, principalmente en la maloclusión Clase II de Angle, división I debido a la pronunciada proyección de los dientes anterosuperiores. Esta proyección también se ha relacionado con fractura y avulsión de los dientes anterosuperiores.

Se han desarrollado diferentes tipos de aparatos para el tratamiento de la maloclusión Clase II de Angle. Entre estos, se han utilizado aparatos ortopédicos funcionales porque pueden corregir la maloclusión Clase II con una mejor mejora en el crecimiento de la mandíbula en comparación con los cascos, que también pueden corregir el problema, pero con una mejor restricción del crecimiento del maxilar (Tulloch et al. al., 1997).

El aparato de Herbst es un aparato ortopédico funcional fijo que se utiliza a menudo debido a su naturaleza de incumplimiento y los resultados positivos obtenidos. Emil Herbst creó el aparato Herbst en la década de 1910 (Pancherz; Ruf, 2008), pero fue olvidado durante décadas. Recién en la década de 1970, Pancherz inició un estudio del aparato de Herbst y reportó los resultados positivos obtenidos en el tratamiento de la maloclusión Clase II, división I (Pancherz, 1979). Varios estudios posteriores del aparato de Herbst proporcionaron nueva evidencia científica de sus beneficios.

Hoy en día, el aparato de Herbst se utiliza mucho en el tratamiento de las maloclusiones de clase II, por su eficacia (Bremen, Pancherz, 2008) y también por los efectos positivos en la corrección ortodóncica y ortopédica (Franchi et al., 1999). Sin embargo, algunos investigadores han afirmado que la corrección de una maloclusión de Clase II es el resultado de la pérdida de anclaje y podría ser responsable de los efectos negativos en los incisivos inferiores, como la protrusión y la recesión gingival (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Domínguez, 2007).

Se han hecho algunos intentos para reducir los efectos negativos en los incisivos inferiores causados ​​por el aparato de Herbst, como aumentar el número de dientes en el anclaje mandibular, usar anclaje de tejido blando, férulas y anclaje de férulas coladas (Weschler et al., 2005). ; El-Fateh et al., 2011). Sin embargo, estos intentos no tuvieron éxito.

Con la intención de solucionar estos problemas, se desarrolló un prototipo de miniimplante para el anclaje del aparato de Herbst (Barretto-Lopes, 2004). Los miniimplantes e implantes se han utilizado como anclajes en ortodoncia, para diferentes propósitos en diferentes lugares (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Algunos investigadores han sugerido el uso de mini-implantes como anclajes ortopédicos en animales (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) y en el tratamiento de maloclusiones Clase III con maxilares retrusivos en humanos (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman et al., 2010). Sin embargo, existe poca información sobre el uso de miniimplantes como anclaje ortopédico en el tratamiento de las maloclusiones de Clase II.

Por lo tanto, se desarrolló un primer estudio in vitro para probar la resistencia a la flexión de los prototipos de miniimplantes desarrollados para el anclaje del aparato de Herbst (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Posteriormente, surgió una pregunta con respecto a la fuerza de resistencia de estos prototipos de miniimplantes cuando se insertan en el hueso, y se diseñó un segundo estudio ex vivo para evaluar si los prototipos de miniimplantes eran capaces de soportar fuerzas ortopédicas en Minipigs br 1, y comparar la resistencia del prototipo entre los sitios de inserción. Los resultados mostraron que los prototipos de miniimplantes insertados en el hueso eran capaces de soportar fuerzas ortopédicas (20,55 kgf para la mandíbula y 13,86 kgf para el maxilar), y la región anterior de la mandíbula podía soportar fuerzas estadísticamente significativamente mayores que la región posterior de el maxilar (Barretto-Lopes et al., 2012).

El siguiente paso fue probar el Herbst con anclaje esquelético en humanos y se realizó un estudio piloto en pacientes para probar el aparato de Herbst con anclaje directo en mini-implantes. Sin embargo, los miniimplantes presentaron movilidad en los tres casos probados y se suspendió el juicio.

Probablemente la carga directa en miniimplantes sería la causa del fallo del sistema y se realizó un segundo estudio piloto en humanos utilizando el aparato de Herbst con anclaje indirecto en miniimplantes. Este sistema demostró ser estable.

Por lo tanto, es necesario un estudio in vivo para evaluar el efecto del aparato de Herbst con anclaje indirecto en miniimplantes en los incisivos inferiores al final del tratamiento en comparación con el aparato de Herbst con anclaje dentoalveolar. Secundariamente, este estudio podría evaluar otros efectos dentales y efectos esqueléticos en el maxilar y la mandíbula, resultantes del uso de dos tipos de anclaje.

2b. Objetivos

Objetivo primario Determinar si el aparato de Herbst con anclaje esquelético indirecto en mini-implantes es capaz de prevenir la inclinación excesiva de los incisivos inferiores al final del tratamiento en comparación con el aparato de Herbst con anclaje dentario y aparatos Twin-Block en pacientes con Clase II maloclusión.

Objetivos secundarios Evaluar los cambios ocurridos en mandíbula, maxilar, relación entre maxilar y mandíbula, molar inferior y molar superior al final del tratamiento con aparatología de Herbst con anclaje esquelético y dentario, y aparatología Twin-Block en pacientes con maloclusión Clase II .

3-12. Métodos

3a. Diseño del estudio

De acuerdo con las normas del CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010), este estudio será clínico con intervención, en el que la asignación de los sujetos será aleatoria (aleatorización por bloques). Este estudio será paralelo, estratificado por género, con cegamiento para los evaluadores de resultado. El objetivo principal de este estudio será el tratamiento.

4b. Participantes: entornos y ubicaciones donde se recopilan los datos

El tratamiento será realizado en la Clínica de Ortodoncia de la Universidad del Estado de Río de Janeiro. Esta universidad pública atiende a una población predominantemente de bajos ingresos ubicada en el barrio de Vila Isabel en el norte del estado de Río de Janeiro, Brasil. El tamaño de población estimado es de 81.858 habitantes (IBGE - CENSO 2000). Los datos se recopilarán desde abril de 2015 hasta agosto de 2016.

5. Intervenciones

Tres grupos recibirán tratamiento. El grupo 1 será tratado con el aparato de Herbst con anclaje dental durante 12 meses. El grupo 2 será tratado con el aparato de Herbst con anclaje esquelético en mini-implantes durante 12 meses. El grupo 3 será tratado con aparatos Twin-Block.

7a. Tamaño de la muestra

Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el software de código abierto desarrollado por la Universidad de Harvard (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html). La medida de resultado principal fue la diferencia entre la proinclinación de los incisivos inferiores antes y después del tratamiento. Se consideró una desviación estándar de 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) con una curva de dos colas. Se utilizó una diferencia de medias de 2 mm como diferencia mínima detectable. Este valor se basó en una pregunta respondida por profesores y estudiantes de posgrado que informaron una reducción de 2 mm como clínicamente significativa. El nivel de significación será ≤ 5% y la potencia del estudio será del 80%.

Por lo tanto, se necesitarán 57 sujetos, con 19 sujetos en cada grupo. Se realizará un análisis por intención de tratar para tratar los abandonos y se utilizará imputación múltiple para tratar los datos faltantes. El tiempo de tratamiento será, aproximadamente, de 12 meses.

7b. Análisis intermedio y pautas de parada

En el grupo con anclaje esquelético indirecto, en caso de movilidad en los miniimplantes en cualquier sujeto, se retirará la carga durante aproximadamente un mes. Después de eso, la carga será restaurada. Si la movilidad persiste, se retirará el miniimplante y se reinsertará en otro sitio. Si se presenta nuevamente movilidad, este sujeto será reasignado al grupo con anclaje dentario. El mismo procedimiento se seguirá en caso de fallo del miniimplante.

8. Aleatorización

8a. Generación de secuencias

La aleatorización de la investigación clínica se hará con una lista aleatoria, utilizando el primer generador del sitio www.randomization.com (Pandis et al., 2011).

8b. Escribe

El tipo de aleatorización será aleatorización por bloques. En este enfoque, luego de la selección de los sujetos de acuerdo con los criterios de elegibilidad, la muestra se dividirá en 10 bloques con 6 sujetos en cada uno.

9. Mecanismo de asignación y ocultamiento

La secuencia de asignación se ocultará en sobres opacos secuenciales numerados del 1 al 60, con la modalidad de tratamiento.

10. Implementación

Antes del inicio de la investigación, el secretario del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad del Estado de Rio de Janeiro será responsable por la implementación de la aleatorización (generación y almacenamiento de la lista aleatoria, ocultamiento de la asignación y asignación de tratamiento). Los sujetos escribirán su nombre en los sobres numerados y los abrirán para conocer el tratamiento para el que fueron seleccionados. Posteriormente, los sobres serán cerrados con el tipo de tratamiento seleccionado para el almacenamiento de la información.

11. Cegamiento

El cegamiento se realizará únicamente para el análisis de datos porque los investigadores, participantes y sujetos conocerán la modalidad de tratamiento. Por lo tanto, una persona que no sabe en qué grupo fue tratado un tema analizará los datos.

12. Métodos estadísticos

Para las medidas de resultado primarias y secundarias, el análisis de datos se realizará utilizando el paquete de software estadístico SPSS (versión 12.0, Chicago). Se calcularán las medias, las desviaciones estándar y los rangos de las medidas dentales y esqueléticas para el aparato de Herbst con anclaje dental y para el aparato de Herbst con anclaje esquelético indirecto. Las diferencias estadísticas se evaluarán mediante análisis de varianza. Se utilizará la prueba de Wilcoxon para evaluar las diferencias dentales y esqueléticas entre el Herbst con anclaje dental y el Herbst con anclaje esquelético indirecto. Un examinador repetirá las mediciones después de 1 semana, y se utilizarán los coeficientes de correlación intraexaminador (ICC) para evaluar la confiabilidad de las medidas repetidas. Se realizará una prueba de 1 muestra en mediciones duplicadas para probar errores sistemáticos.