A Herbst készülék hatása különböző rögzítési pontokkal és ikerblokkos készülékkel a II. osztályú elzáródással (HASA)

2a. Háttér

A Angle II osztályú malokklúzió prevalenciája magas, és az ismert fogszabályozási problémák közel felét teszi ki (Silva Filho és mtsai, 1990; Proffit és mtsai, 1998). A II. osztályú elzáródás gyakran felelős az arcprofil negatív esztétikájáért. Ez pszichoszociális problémákhoz vezethet, elsősorban a Angle II osztályú, I. osztályú hibás elzáródásban az elülső felső fogak kifejezett vetülete miatt. Ezt a kiemelkedést az elülső felső fogak törésével és avulziójával is összefüggésbe hozták.

Különböző típusú készülékeket fejlesztettek ki a Angle Class II maloklúzió kezelésére. Ezek közül a funkcionális ortopédiai eszközöket azért alkalmazták, mert a fejfedőkkel összehasonlítva a II. osztályú hibás elzáródást javítják a mandibula növekedésében, ami szintén javíthatja a problémát, de jobban korlátozza a felső állcsont növekedését (Tulloch et al., 1997).

A Herbst készülék egy rögzített funkcionális ortopédiai készülék, amelyet gyakran használnak nem megfelelősége és az elért pozitív eredmények miatt. Emil Herbst az 1910-es években megalkotta a Herbst készüléket (Pancherz; Ruf, 2008), de évtizedekre feledésbe merült. Pancherz csak az 1970-es években kezdte el tanulmányozni a Herbst készüléket, és beszámolt a II. osztályú, I. osztályú hibás záródás kezelésében elért pozitív eredményekről (Pancherz, 1979). A Herbst készülékkel kapcsolatos számos későbbi tanulmány új tudományos bizonyítékot szolgáltatott annak előnyeiről.

Napjainkban a Herbst készüléket gyakran alkalmazzák a II. osztályú elzáródások kezelésében, hatékonysága (Bremen, Pancherz, 2008), valamint a fogszabályozási és ortopédiai korrekciós pozitív hatásai miatt (Franchi et al., 1999). Egyes kutatók azonban kijelentették, hogy a II. osztályú helytelen záródás korrekciója a rögzítés elvesztésének eredménye, és felelős lehet az alsó metszőfogakra gyakorolt ​​negatív hatásokért, mint például a kitüremkedés és a fogíny recessziója (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz Hansen, 1988; Schütz és mtsai, 2002; Vigorito; Yared és munkatársai, 2006; Dominguez, 2007).

Néhány kísérlet történt a Herbst készülék által az alsó metszőfogakra gyakorolt ​​negatív hatások csökkentésére, például a fogak számának növelése az alsó állkapocsban, lágyszöveti rögzítés, sínek és öntött sínek rögzítése (Weschler et al., 2005) El-Fateh et al., 2011). Ezek a próbálkozások azonban sikertelenek voltak.

E problémák megoldása érdekében egy mini-implantátum prototípust fejlesztettek ki a Herbst készülék rögzítéséhez (Barretto-Lopes, 2004). Mini-implantátumokat és implantátumokat használtak horgonyként a fogszabályozásban, különböző célokra különböző helyeken (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki és mtsai, 2003). Egyes kutatók mini-implantátumok alkalmazását javasolták ortopéd horgonyként állatokban (Smalley és mtsai, 1988; De Pauw és mtsai, 1999), valamint a III. osztályú, retruzív felső állcsontokkal járó elzáródások kezelésében emberekben (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman és mtsai, 2010). Kevés információ áll azonban rendelkezésre a mini-implantátumok ortopédiai horgonyként való használatáról a II.

Ezért kidolgoztak egy első in vitro vizsgálatot a Herbst készülék rögzítéséhez kifejlesztett mini-implantátum prototípusok hajlítási ellenállásának tesztelésére (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Ezt követően kérdés merült fel ezen mini-implantátum prototípusok ellenállási erejével kapcsolatban, amikor azokat a csontba helyezték be, és egy második ex vivo vizsgálatot terveztek annak értékelésére, hogy a mini-implantátum prototípusai képesek-e ellenállni az ortopédiai erőknek a Minipigs br 1-ben, és összehasonlítani a prototípus ellenállását a beillesztési helyek között. Az eredmények azt mutatták, hogy a csontba behelyezett mini-implantátum prototípusok képesek voltak ellenállni az ortopédiai erőknek (20,55 kgf a mandibula és 13,86 kgf a maxilla), és a mandibula elülső régiója statisztikailag szignifikánsan nagyobb erőket tudott ellenállni, mint a hátsó része. a maxilla (Barretto-Lopes et al., 2012).

A következő lépés a Herbst csontvázrögzítéssel történő tesztelése volt embereken, és kísérleti vizsgálatot végeztek betegeken a Herbst készülék miniimplantátumokban történő közvetlen rögzítésével történő tesztelésére. A mini-implantátumok azonban a három vizsgált esetben mobilitást mutattak, és a vizsgálatot felfüggesztették.

Valószínűleg a mini-implantátumok közvetlen terhelése okozta a rendszer meghibásodását, és egy második kísérleti kísérletet végeztek embereken a Herbst készülékkel, mini-implantátumok közvetett rögzítésével. Ez a rendszer stabilnak bizonyult.

Ezért egy in vivo vizsgálatra van szükség annak értékeléséhez, hogy a mini-implantátumokban az indirekt rögzítéssel rendelkező Herbst készülék milyen hatást gyakorol az alsó metszőfogakra a kezelés végén, összehasonlítva a dentoalveoláris rögzítéssel rendelkező Herbst készülékkel. Másodsorban, ez a tanulmány más fogászati ​​hatásokat és csontvázhatásokat is értékelhetett a felső állcsontban és a mandibulában, amelyek kétféle rögzítés alkalmazásából származnak.

2b. Célok

Elsődleges cél Annak megállapítása, hogy a mini-implantátumok közvetett csontvázrögzítéssel ellátott Herbst készüléke képes-e megakadályozni az alsó metszőfogak túlzott megdöntését a kezelés végén, összehasonlítva a fogászati ​​rögzítéssel ellátott Herbst készülékkel és a Twin-Block készülékekkel II. osztályú betegeknél. rossz elzáródás.

Másodlagos célok Az állkapocsban, a felső állcsontban, az állkapocs és az állcsont kapcsolatában, az alsó és felső őrlőfogban a Herbst készülékkel végzett kezelés végén csontváz- és fogrögzítéssel, valamint a Twin-Block készülékekkel történt változások értékelése II. .

3-12. Mód

3a. Dizájnt tanulni

A CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) normái szerint ez a vizsgálat klinikai jellegű lesz, beavatkozással, amelyben az alanyok elosztását randomizálják (blokk randomizáció). Ez a tanulmány párhuzamos lesz, nemek szerint rétegezve, az eredményértékelők vakításával. A vizsgálat elsődleges célja a kezelés lesz.

4b. Résztvevők – Beállítások és helyek, ahol az adatokat gyűjtik

A kezelést a Rio de Janeiro Állami Egyetem Fogszabályozási Klinikáján végzik. Ez az állami egyetem túlnyomórészt alacsony jövedelmű lakosságot szolgál ki, a Vila Isabel szomszédságában, Brazília északi részén, Rio de Janeiro államban. A becsült népességnagyság 81 858 lakos (IBGE - CENSO 2000). Az adatokat 2015 áprilisától 2016 augusztusáig gyűjtjük.

5. Beavatkozások

Három csoport kap kezelést. Az 1. csoportot 12 hónapig fogászati ​​rögzítéssel ellátott Herbst készülékkel kezelik. A 2. csoportot 12 hónapig a Herbst készülékkel kezelik, mini-implantátumok csontvázas rögzítésével. A 3. csoportot Twin-Block készülékekkel kezelik.

7a. Minta nagysága

A mintaméret kiszámításához a Harvard Egyetem által fejlesztett nyílt forráskódú szoftvert (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html) használtuk. A fő eredmény mértéke az alsó metszőfogak kezelés előtti és utáni proklinációja közötti különbség volt. Az 1,31-es szórást (Martin, Pancherz, 2009) kétirányú görbével vettük figyelembe. Minimális kimutatható különbségként a 2 mm-es átlagkülönbséget használtuk. Ez az érték a professzorok és a posztgraduális hallgatók által megválaszolt kérdésen alapult, akik 2 mm-es csökkenést jelentettek klinikailag jelentősnek. A szignifikancia szintje ≤ 5%, a vizsgálat teljesítménye pedig 80%.

Ezért 57 alanyra lesz szükség, minden csoportban 19 alany. A kezelési szándék elemzését elvégzik a lemorzsolódás kezelésére, és többszörös imputációt alkalmaznak a hiányzó adatok kezelésére. A kezelés időtartama körülbelül 12 hónap.

7b. Időközi elemzés és leállítási irányelvek

Az indirekt csontvázrögzítéssel rendelkező csoportban a mini-implantátumok mobilitása esetén bármely alanynál a terhelést körülbelül egy hónapra eltávolítják. Ezt követően a terhelés helyreáll. Ha a mobilitás továbbra is fennáll, a mini-implantátumot eltávolítják, és visszahelyezik egy másik helyre. Ha ismét megtörténik a mobilitás, akkor ez az alany átkerül a fogászati ​​rögzítéssel rendelkező csoportba. Ugyanezt az eljárást kell követni a mini-implantátum meghibásodása esetén is.

8. Randomizálás

8a. Sorozatgenerálás

A klinikai kutatás randomizálása egy randomizált listával történik, a www.randomization.com oldal első generátorával. (Pandis et al., 2011).

8b. típus

A véletlenszerűsítés típusa a blokk randomizáció lesz. Ebben a megközelítésben a tantárgyak alkalmassági kritériumok szerinti kiválasztása után a mintát 10 blokkra osztjuk, mindegyikben 6 tantárgyat.

9. Elosztási és elrejtési mechanizmus

A kiosztás sorrendjét a kezelési móddal együtt 1-től 60-ig számozott, egymást követő átlátszatlan borítékokba rejtik.

10. Megvalósítás

A kutatás megkezdése előtt a Rio de Janeiro Állami Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási Tanszékének titkára lesz felelős a randomizáció végrehajtásáért (a randomizált lista létrehozásáért és tárolásáért, az allokáció elrejtéséért, ill. kezelési megbízás). Az alanyok ráírják nevüket a számozott borítékokra, majd felbontják a borítékokat, hogy megismerjék azt a kezelést, amelyre kiválasztották őket. Ezt követően az információ tárolására kiválasztott kezelési móddal zárjuk le a borítékokat.

11. Vakítás

A vakolást csak az adatelemzés céljából végezzük, mert a kutatók, a résztvevők és az alanyok ismerik a kezelési módot. Ezért az a személy, aki nem tudja, melyik csoportban kezelték az alanyt, elemzi az adatokat.

12. Statisztikai módszerek

Az elsődleges és másodlagos eredménymérők esetében az adatelemzés az SPSS statisztikai szoftvercsomaggal (12.0-s verzió, Chicago) történik. A fogászati ​​és vázméretek átlagait, szórásait és tartományait a fogászati ​​rögzítéssel ellátott Herbst készülékre és a közvetett csontvázrögzítéssel rendelkező Herbst készülékre számítják ki. A statisztikai különbségeket varianciaanalízissel értékeljük. A Wilcoxon-tesztet fogják használni a fogászati ​​és csontváz különbségek felmérésére a fogászati ​​rögzítéssel rendelkező Herbst és a közvetett csontvázrögzítéssel rendelkező Herbst között. A méréseket 1 hét elteltével a vizsgáló megismétli, és az intraexaminer korrelációs együtthatók (ICC) segítségével értékelik az ismételt mérések megbízhatóságát. Egymintás tesztet hajtanak végre ismételt méréseken a szisztematikus hibák tesztelésére.