Effekter av Herbst-apparaten med olika förankringar och Twin-Block-apparat i klass II malocklusion (HASA)

2a. Bakgrund

Prevalensen av vinkelklass II malocklusion är hög och omfattar nästan hälften av kända ortodontiska problem (Silva Filho et al., 1990; Proffit et al., 1998). Klass II malocklusion är ofta ansvarig för negativ estetik av ansiktsprofilen. Detta kan resultera i psykosociala problem, främst i vinkelklass II, division I malocklusion på grund av den uttalade projektionen av de främre övre tänderna. Denna projektion har också varit relaterad till fraktur och avulsion av de främre övre tänderna.

Olika typer av apparater hade utvecklats för behandling av vinkelklass II malocklusion. Bland dessa har funktionella ortopediska apparater använts eftersom de kan korrigera klass II malocklusion med bättre förbättring av tillväxten av underkäken jämfört med huvudbonader, vilket också kan korrigera problemet, men med bättre begränsning av tillväxten av överkäken (Tulloch et al. al., 1997).

Herbst-apparaten är en fast funktionell ortopedisk apparat som ofta används på grund av att den inte uppfyller kraven och de positiva resultaten som uppnås. Emil Herbst skapade Herbst-apparaten på 1910-talet (Pancherz; Ruf, 2008), men den glömdes bort i decennier. Först på 1970-talet började Pancherz en studie av Herbst-apparaten och rapporterade de positiva resultaten som erhölls vid behandling av klass II, division I malocklusion (Pancherz, 1979). Flera efterföljande studier av Herbst-apparaten gav nya vetenskapliga bevis för dess fördelar.

Nuförtiden används Herbst-apparaten ofta vid behandling av klass II malocklusioner, på grund av dess effektivitet (Bremen, Pancherz, 2008) och även på grund av de positiva effekterna vid ortodontisk och ortopedisk korrigering (Franchi et al., 1999). Vissa utredare har dock konstaterat att korrigeringen av en malocklusion av klass II är ett resultat av förankringsförlust och kan vara ansvarig för negativa effekter på de nedre framtänderna som utskjutande och tandköttsrecession (Pancherz, 1979; Pancherz; Hansen, 1986; Pancherz ; Hansen, 1988; Schütz et al., 2002; Vigorito; Yared et al., 2006; Dominguez, 2007).

Vissa försök har gjorts för att minska de negativa effekterna på nedre framtänder orsakade av Herbst-apparaten, såsom att öka antalet tänder i underkäksförankringen, använda mjukvävnadsförankring, skenor och förankring av gjutskenor (Weschler et al., 2005) ; El-Fateh et al., 2011). Dessa försök misslyckades dock.

Med avsikten att lösa dessa problem utvecklades en miniimplantatprototyp för Herbst-apparatförankring (Barretto-Lopes, 2004). Miniimplantat och implantat har använts som ankare inom ortodonti, för olika ändamål på olika platser (Kanomi, 1997; Deguchi et al., 2003; Miyawaki et al., 2003). Vissa forskare har föreslagit användning av miniimplantat som ortopediska ankare hos djur (Smalley et al., 1988; De Pauw et al., 1999) och vid behandling av klass III malocklusioner med retrusiva maxiller hos människor (Enacar et al., 2003, DeClerck et al., 2010; Heyman et al., 2010). Det finns dock lite information om användningen av miniimplantat som ortopediskt ankare vid behandling av klass II malocklusioner.

Därför utvecklades en första in vitro-studie för att testa böjmotståndet hos miniimplantatprototyperna som utvecklats för Herbst-apparatförankring (Barretto-Lopes, 2010, 2010). Därefter uppstod en fråga med avseende på motståndsstyrkan hos dessa miniimplantatprototyper när de sätts in i benet, och en andra ex vivo-studie utformades för att utvärdera om miniimplantatprototyperna var kapabla att motstå ortopediska krafter i Minipigs br 1, och att jämföra prototypmotståndet mellan insättningsställena. Resultaten visade att miniimplantatprototyperna som satts in i benet var kapabla att motstå ortopediska krafter (20,55 kgf för underkäken och 13,86 kgf för överkäken), och den främre regionen av underkäken kunde motstå statistiskt signifikanta högre krafter än den bakre regionen av underkäken. överkäken (Barretto-Lopes et al., 2012).

Nästa steg var att testa Herbst med skelettförankring på människor och en pilotstudie utfördes på patienter för att testa Herbst-apparaten med direkt förankring i miniimplantat. Miniimplantaten visade dock rörlighet i de tre testade fallen och försöket avbröts.

Förmodligen skulle den direkta belastningen i miniimplantat vara orsaken till systemfelet och en andra pilotstudie på människor utfördes med Herbst-apparaten med indirekt förankring i miniimplantat. Detta system visade sig vara stabilt.

En in vivo-studie är därför nödvändig för att utvärdera effekten av Herbst-apparaten med indirekt förankring i miniimplantat på de nedre framtänderna i slutet av behandlingen jämfört med Herbst-apparaten med dentoalveolär förankring. Sekundärt kan denna studie utvärdera andra dentala effekter och skeletteffekter i överkäken och underkäken, till följd av användningen av två typer av förankring.

2b. Mål

Primärt mål Att avgöra om Herbst-apparaten med indirekt skelettförankring i miniimplantat kan förhindra överdriven lutning av de nedre incisiverna i slutet av behandlingen jämfört med Herbst-apparaten med dental förankring och Twin-Block-anordningar hos patienter med klass II malocklusion.

Sekundära mål Att utvärdera förändringar som inträffade på underkäken, överkäken, förhållandet mellan käken och underkäken, nedre molar och övre molar i slutet av behandlingen med Herbst-apparaten med skelett- och tandförankring, och Twin-Block-anordningar hos patienter med klass II malocklusion .

3-12. Metoder

3a. Studera design

Enligt normerna i CONSORT STATEMENT (Moher et al., 2010) kommer denna studie att vara klinisk med intervention, där tilldelningen av försökspersonerna kommer att randomiseras (blockrandomisering). Denna studie kommer att vara parallell, stratifierad efter kön, med bländande för resultatutvärderarna. Det primära syftet med denna studie kommer att vara behandling.

4b. Deltagare - Inställningar och platser där data samlas in

Behandlingen kommer att utföras på Ortodontikliniken vid Rio de Janeiro State University. Detta offentliga universitet betjänar en övervägande låginkomstbefolkning som ligger i stadsdelen Vila Isabel i norra delstaten Rio de Janeiro, Brasilien. Den uppskattade befolkningsstorleken är 81 858 invånare (IBGE - CENSO 2000). Data kommer att samlas in från april 2015 till augusti 2016.

5. Interventioner

Tre grupper kommer att få behandling. Grupp 1 kommer att behandlas med Herbst-apparaten med tandförankring i 12 månader. Grupp 2 kommer att behandlas med Herbst-apparaten med skelettförankring i miniimplantat i 12 månader. Grupp 3 kommer att behandlas med Twin-Block apparater.

7a. Provstorlek

Programvaran med öppen källkod utvecklad av Harvard University (http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_parallel_quant.html) användes för beräkningen av provstorleken. Det huvudsakliga utfallsmåttet var skillnaden mellan nedre incisivproklination före och efter behandling. Standardavvikelse på 1,31 (Martin, Pancherz, 2009) med en tvåsidig kurva övervägdes. Skillnad i medel på 2 mm användes som minimal detekterbar skillnad. Detta värde baserades på en fråga som besvarats av professorer och efterexamensstudenter som rapporterade en minskning på 2 mm som kliniskt signifikant. Signifikansnivån kommer att vara ≤ 5 % och studiens effekt kommer att vara 80 %.

Därför kommer det att behövas 57 ämnen, med 19 ämnen i varje grupp. En Intention-to-treat-analys kommer att utföras för att hantera avhopp och multipel imputering kommer att användas för att hantera saknade data. Behandlingstiden kommer att vara cirka 12 månader.

7b. Interimanalys och stoppanvisningar

I gruppen med indirekt skelettförankring, vid rörlighet i miniimplantaten i något ämne, kommer belastningen att tas bort i cirka en månad. Efter det kommer belastningen att återställas. Om rörligheten kvarstår kommer miniimplantatet att tas bort och återinsättas på en annan plats. Om rörlighet återkommer kommer detta ämne att omfördelas till gruppen med tandförankring. Samma procedur kommer att följas vid fel på miniimplantatet.

8. Randomisering

8a. Sekvensgenerering

Randomiseringen av den kliniska forskningen kommer att göras med en randomiserad lista, med hjälp av den första generatorn från webbplatsen www.randomization.com (Pandis et al., 2011).

8b. Typ

Typen av randomisering kommer att vara blockrandomisering. I detta tillvägagångssätt, efter urvalet av ämnen enligt behörighetskriterierna, kommer urvalet att delas upp i 10 block med 6 ämnen i varje.

9. Tilldelnings- och döljningsmekanism

Sekvensen av allokering kommer att döljas i sekventiella ogenomskinliga kuvert numrerade från 1 till 60, med behandlingsmodaliteten.

10. Genomförande

Innan forskningen påbörjas kommer sekreteraren vid avdelningen för ortodonti vid tandläkarfakulteten vid universitetet i delstaten Rio de Janeiro att ansvara för genomförandet av randomiseringen (generering och lagring av den randomiserade listan, allokeringsdöljande och behandlingsuppdrag). Försökspersonerna kommer att skriva sina namn på de numrerade kuverten och öppna kuverten för att lära sig den behandling som de valdes ut för. Därefter stängs kuverten med den typ av behandling som valts för lagring av informationen.

11. Blindning

Blindning kommer endast att utföras för dataanalysen eftersom forskarna, deltagarna och försökspersonerna känner till behandlingsmetoden. Därför kommer en person som inte vet i vilken grupp ett ämne behandlades att analysera datan.

12. Statistiska metoder

För de primära och sekundära utfallsmåtten kommer dataanalysen att utföras med hjälp av SPSS statistiska programpaket (version 12.0, Chicago). Medel, standardavvikelser och intervall för dentala och skelettmått kommer att beräknas för Herbst-apparaten med dental förankring och för Herbst-apparaten med indirekt skelettförankring. Statistiska skillnader kommer att bedömas med hjälp av variansanalys. Wilcoxons test kommer att användas för att bedöma dentala och skelettskillnader mellan Herbst med dental förankring och Herbst med indirekt skelettförankring. Mätningar kommer att upprepas efter 1 vecka av en granskare, och intraexaminatorkorrelationskoefficienter (ICC) kommer att användas för att utvärdera tillförlitligheten av upprepade mätningar. Ett 1-provstest kommer att utföras på dubbla mätningar för att testa för systematiska fel.