하반신 마비 환자의 조직 손상과 관련된 압력 역치의 정량화
이 연구의 목적은 누워만 있는 하반신 마비 환자의 피부에 가해지는 기계적 긴장의 강도와 지속 시간을 미세혈관화 매개변수(산소 포화도, 혈류 및 혈액량) 및 초기 염증 메커니즘과 연관시키는 것입니다. 우리는 각 환자에 대해 돌이킬 수 없는 손상의 초기 단계를 감지하고자 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 욕창 수술 치료를 위해 병원에 입원한 48명의 하반신 마비 환자 그룹에 대해 몇 가지 구체적인 데이터를 측정했습니다. 환자는 4개 그룹으로 무작위로 분포됩니다. 먼저 환자의 신체와 에어 매트리스 사이의 인터페이스 압력이 3시간 동안 연속적으로 기록됩니다(= 환자의 위치 변경 빈도). 이 시간 랩에서 매트리스와 접촉하는 환자 신체의 각 지점에 대한 압력이 있습니다. 그런 다음 생체 검사를 받을 특정 해부학적 부위의 전자에 O2C 의료 기기를 사용하여 미세혈관화 매개변수를 측정합니다. 마지막으로, 무작위로 분포된 그룹에 따라 환자는 에어 매트리스에 누운 후 0시, 1시, 2시 또는 3시간에 전자의 근육 생검을 받게 됩니다. 이러한 방식으로 우리는 생리적 매개변수에 대한 기계적 변형 지속 시간의 영향을 결정할 수 있습니다. 다음날 환자는 욕창의 괴사 부위를 제거하기 위한 수술을 받는다. 동시에, 우리는 최대 염증 반응으로 작용할 욕창 근처의 샘플 중 일부를 회수할 것입니다. 그런 다음 바이오마커의 기본 농도를 결정할 수 있도록 두 번째 근육 생검을 신경분포된 부위에서 수행합니다.
이 연구의 포함 기간은 3년입니다. 모든 환자를 24시간 동안 추적한 다음 욕창 절제술 환경에서 의료진이 추적하게 됩니다.
이 연구를 위해 얻은 데이터는 과학계가 욕창 병인을 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 그들은 또한 높은 민감도 수준으로 환자 고유의 특성에 따라 환자를 동원하는 데 도움이 될 것입니다. 이렇게 하면 보다 효율적인 욕창 예방이 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 교육 동의 서명,
- 18세 이상,
- 하반신 마비 최소 6개월,
- 환자의 체질량 지수 > 18,5kg/m²,
- 욕창 절제 수술 계획,
- 욕창 분류(EPUAP) 적어도 III 또는 IV
제외 기준:
- 심장 병리학,
- 뒤시엔 근이영양증,
- 백치,
- 종양성 상처의 존재,
- 스타드 IV 동맥염 비재혈관화 가능,
- 진성 당뇨병,
- 악액질,
- 환자 입원 24시간 전 항응고제 치료 중단 불가,
- 실로카인 알레르기,
- 환자는 조직검사 3일전 아스피린이나 소염제를 복용하였고,
- 다른 연구에 참여하는 환자,
- 건강보험이 없는 환자,
- 임신부 또는 수유부, 교육받은 동의를 할 수 없는 환자, 국가의 피보호자(조항. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 첫 번째 생검 시간: H0
팔 H0에 있는 환자의 경우 환자가 에어 매트리스에 눕자마자 첫 번째 생검을 실시합니다.
|
|
|
활성 비교기: 첫 번째 생검 시간: H1
팔 H1의 환자의 경우 에어 매트리스에 누워 1시간 후에 수행됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 첫 번째 생검 시간: H2
팔 H2에 있는 환자의 경우 에어 매트리스에 누워 2시간 후에 수행됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 첫 번째 생검 시간: H3
팔 H3에 있는 환자의 경우 에어 매트리스에 누워 3시간 후에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인터페이스 압력은 3시간 동안 매핑 장치(XSensor)를 사용하여 지속적으로 평가됩니다.
기간: 환자 입원 첫날(처음 3시간 동안).
|
환자 입원 첫날(처음 3시간 동안).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눌린 피부 아래에서 미세혈관 형성이 변화하고 근육 세포의 염증 반응이 일어납니다.
기간: 환자 입원 첫날(처음 3시간 동안).
|
혈류, 산소포화도, 헤모글로빈량은 O2C(Oxygen To See)라는 의료기기를 이용해 측정하게 된다.
반응성 산소 종 또는 ROS 및 기타 특정 바이오마커는 근육 세포의 염증 반응을 측정하고 정량화하는 데 사용됩니다.
|
환자 입원 첫날(처음 3시간 동안).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
근육 생검에 대한 임상 시험
-
Fayoum University초대로 등록
-
Zagazig University완전한
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Mohammed Gaber Saad모집하지 않고 적극적으로