- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412046
Quantifizierung der Druckschwelle in Bezug auf Gewebeverletzungen bei bettlägerigen Paraplegikern
Ziel dieser Studie ist es, die Intensität und die Dauer einer mechanischen Belastung, appliziert über der Haut eines bettlägerigen Querschnittsgelähmten, mit den Mikrovaskularisationsparametern (Sauerstoffsättigung, Durchblutung und Blutvolumen) und dem frühen Entzündungsmechanismus zu korrelieren. Wir wollen bei jedem Patienten das frühe Stadium irreversibler Schäden erkennen. Um dieses Ziel zu erreichen, messen wir einige spezifische Daten über eine Gruppe von 48 Querschnittsgelähmten, die für eine Dekubitus-chirurgische Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Patienten werden zufällig in 4 Gruppen verteilt. Zuerst wird der Schnittstellendruck zwischen dem Körper des Patienten und der Luftmatratze kontinuierlich für 3 Stunden aufgezeichnet (= die Umlagerungshäufigkeit des Patienten): Wir haben den Druck über jedem Punkt des Patientenkörpers, der die Matratze berührt, in diesem Zeitraum. Dann messen wir die Mikrovaskularisationsparameter mit einem O2C-Medizingerät über einem Trochanter an einem bestimmten anatomischen Bereich, der anschließend biopsiert wird. Schließlich wird der Patient, je nach Gruppe, in der sie zufällig verteilt wurden, um 0 Uhr, 1 Uhr, 2 Uhr oder 3 Uhr, nachdem er sich auf die Luftmatratze gelegt hat, einer Muskelbiopsie an seinem oder ihrem Trochanter unterzogen. Auf diese Weise können wir den Einfluss der mechanischen Belastungsdauer auf die physiologischen Parameter bestimmen. Am folgenden Tag wird der Patient operiert, um den nekrotischen Bereich des Dekubitus zu entfernen. Gleichzeitig werden wir einen Teil der Probe in der Nähe des Wundliegens gewinnen, was als maximale Entzündungsreaktion dienen würde. Dann wird eine zweite Muskelbiopsie an einem innervierten Areal durchgeführt, um eine basale Konzentration von Biomarkern bestimmen zu können.
Der Einschlusszeitraum für diese Studie beträgt 3 Jahre. Alle Patienten werden 24 Stunden lang überwacht, dann werden sie von medizinischem Personal in ihrer Dekubitus-Resektionsumgebung überwacht.
Die für diese Studie gewonnenen Daten werden der wissenschaftlichen Welt hoffentlich dabei helfen, ein besseres Verständnis der Dekubitus-Ätiologie zu erlangen. Sie werden auch hilfreich sein, um mit hoher Sensibilität eine Mobilisierung des Patienten zu erreichen, die auf seine inhärenten Eigenschaften abgestimmt ist. Auf diese Weise haben wir eine effizientere Dekubitusprävention.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschrieben,
- Älter als 18,
- Querschnittslähmung seit mindestens 6 Monaten,
- Body-Mass-Index des Patienten > 18,5kg/m²,
- Operation zur Dekubitusresektion geplant,
- Dekubitus-Klassifikation (EPUAP) mindestens III oder IV
Ausschlusskriterien:
- Herzpathologie,
- Duchenne-Muskeldystrophie,
- Demenz,
- Vorhandensein einer tumorösen Wunde,
- Stade IV Arteriitis nicht revaskularisierbar,
- Diabetes Mellitus,
- Kachexie,
- Unmöglichkeit, die gerinnungshemmende Behandlung 24 Stunden vor der Aufnahme des Patienten abzubrechen,
- Xylocain-Allergie,
- Der Patient nahm Aspirin oder entzündungshemmende 3 Tage vor der Biopsie,
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt,
- Patient ohne Krankenversicherung,
- Schwangere oder Stillende, Patient, der seine Einverständniserklärung nicht abgeben kann, Staatsoberhaupt (Art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zeitpunkt der ersten Biopsie: H0
Bei den Patienten in Arm H0 wird die erste Biopsie durchgeführt, sobald der Patient auf der Luftmatratze liegt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Zeitpunkt der ersten Biopsie: H1
Bei einem Patienten in Arm H1 erfolgt dies nach 1 Stunde Liegen auf der Luftmatratze.
|
|
|
Aktiver Komparator: Zeitpunkt der ersten Biopsie: H2
Bei einem Patienten in Arm H2 erfolgt dies nach 2 Stunden Liegen auf der Luftmatratze.
|
|
|
Aktiver Komparator: Zeitpunkt der ersten Biopsie: H3
Bei einem Patienten in Arm H3 erfolgt dies nach 3 Stunden Liegen auf der Luftmatratze.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Schnittstellendruck wird kontinuierlich mit einem Kartierungsgerät (XSensor) während 3 Stunden bewertet.
Zeitfenster: Der erste Tag der Patientenaufnahme (während der ersten 3 Stunden).
|
Der erste Tag der Patientenaufnahme (während der ersten 3 Stunden).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unter der komprimierten Haut verändert sich die Mikrovaskularisation und die Entzündungsreaktion der Muskelzellen.
Zeitfenster: Der erste Tag der Patientenaufnahme (während der ersten 3 Stunden).
|
Der Blutfluss, die Sauerstoffsättigung und die Hämoglobinmenge werden mit einem medizinischen Gerät namens Oxygen To See (O2C) gemessen.
Die reaktiven Sauerstoffspezies oder ROS und andere spezifische Biomarker werden verwendet, um die Entzündungsreaktion von Muskelzellen zu messen und zu quantifizieren.
|
Der erste Tag der Patientenaufnahme (während der ersten 3 Stunden).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95022
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