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Quantifizierung der Druckschwelle in Bezug auf Gewebeverletzungen bei bettlägerigen Paraplegikern

22. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Ziel dieser Studie ist es, die Intensität und die Dauer einer mechanischen Belastung, appliziert über der Haut eines bettlägerigen Querschnittsgelähmten, mit den Mikrovaskularisationsparametern (Sauerstoffsättigung, Durchblutung und Blutvolumen) und dem frühen Entzündungsmechanismus zu korrelieren. Wir wollen bei jedem Patienten das frühe Stadium irreversibler Schäden erkennen. Um dieses Ziel zu erreichen, messen wir einige spezifische Daten über eine Gruppe von 48 Querschnittsgelähmten, die für eine Dekubitus-chirurgische Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Patienten werden zufällig in 4 Gruppen verteilt. Zuerst wird der Schnittstellendruck zwischen dem Körper des Patienten und der Luftmatratze kontinuierlich für 3 Stunden aufgezeichnet (= die Umlagerungshäufigkeit des Patienten): Wir haben den Druck über jedem Punkt des Patientenkörpers, der die Matratze berührt, in diesem Zeitraum. Dann messen wir die Mikrovaskularisationsparameter mit einem O2C-Medizingerät über einem Trochanter an einem bestimmten anatomischen Bereich, der anschließend biopsiert wird. Schließlich wird der Patient, je nach Gruppe, in der sie zufällig verteilt wurden, um 0 Uhr, 1 Uhr, 2 Uhr oder 3 Uhr, nachdem er sich auf die Luftmatratze gelegt hat, einer Muskelbiopsie an seinem oder ihrem Trochanter unterzogen. Auf diese Weise können wir den Einfluss der mechanischen Belastungsdauer auf die physiologischen Parameter bestimmen. Am folgenden Tag wird der Patient operiert, um den nekrotischen Bereich des Dekubitus zu entfernen. Gleichzeitig werden wir einen Teil der Probe in der Nähe des Wundliegens gewinnen, was als maximale Entzündungsreaktion dienen würde. Dann wird eine zweite Muskelbiopsie an einem innervierten Areal durchgeführt, um eine basale Konzentration von Biomarkern bestimmen zu können.

Der Einschlusszeitraum für diese Studie beträgt 3 Jahre. Alle Patienten werden 24 Stunden lang überwacht, dann werden sie von medizinischem Personal in ihrer Dekubitus-Resektionsumgebung überwacht.

Die für diese Studie gewonnenen Daten werden der wissenschaftlichen Welt hoffentlich dabei helfen, ein besseres Verständnis der Dekubitus-Ätiologie zu erlangen. Sie werden auch hilfreich sein, um mit hoher Sensibilität eine Mobilisierung des Patienten zu erreichen, die auf seine inhärenten Eigenschaften abgestimmt ist. Auf diese Weise haben wir eine effizientere Dekubitusprävention.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben,
  • Älter als 18,
  • Querschnittslähmung seit mindestens 6 Monaten,
  • Body-Mass-Index des Patienten > 18,5kg/m²,
  • Operation zur Dekubitusresektion geplant,
  • Dekubitus-Klassifikation (EPUAP) mindestens III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Herzpathologie,
  • Duchenne-Muskeldystrophie,
  • Demenz,
  • Vorhandensein einer tumorösen Wunde,
  • Stade IV Arteriitis nicht revaskularisierbar,
  • Diabetes Mellitus,
  • Kachexie,
  • Unmöglichkeit, die gerinnungshemmende Behandlung 24 Stunden vor der Aufnahme des Patienten abzubrechen,
  • Xylocain-Allergie,
  • Der Patient nahm Aspirin oder entzündungshemmende 3 Tage vor der Biopsie,
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt,
  • Patient ohne Krankenversicherung,
  • Schwangere oder Stillende, Patient, der seine Einverständniserklärung nicht abgeben kann, Staatsoberhaupt (Art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeitpunkt der ersten Biopsie: H0
Bei den Patienten in Arm H0 wird die erste Biopsie durchgeführt, sobald der Patient auf der Luftmatratze liegt.
Aktiver Komparator: Zeitpunkt der ersten Biopsie: H1
Bei einem Patienten in Arm H1 erfolgt dies nach 1 Stunde Liegen auf der Luftmatratze.
Aktiver Komparator: Zeitpunkt der ersten Biopsie: H2
Bei einem Patienten in Arm H2 erfolgt dies nach 2 Stunden Liegen auf der Luftmatratze.
Aktiver Komparator: Zeitpunkt der ersten Biopsie: H3
Bei einem Patienten in Arm H3 erfolgt dies nach 3 Stunden Liegen auf der Luftmatratze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schnittstellendruck wird kontinuierlich mit einem Kartierungsgerät (XSensor) während 3 Stunden bewertet.
Zeitfenster: Der erste Tag der Patientenaufnahme (während der ersten 3 Stunden).
Der erste Tag der Patientenaufnahme (während der ersten 3 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter der komprimierten Haut verändert sich die Mikrovaskularisation und die Entzündungsreaktion der Muskelzellen.
Zeitfenster: Der erste Tag der Patientenaufnahme (während der ersten 3 Stunden).
Der Blutfluss, die Sauerstoffsättigung und die Hämoglobinmenge werden mit einem medizinischen Gerät namens Oxygen To See (O2C) gemessen. Die reaktiven Sauerstoffspezies oder ROS und andere spezifische Biomarker werden verwendet, um die Entzündungsreaktion von Muskelzellen zu messen und zu quantifizieren.
Der erste Tag der Patientenaufnahme (während der ersten 3 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Muskelbiopsie

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