Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja progu ciśnienia związanego z uszkodzeniem tkanki u obłożnie chorych z porażeniem kończyn dolnych

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Celem pracy jest korelacja intensywności i czasu trwania obciążenia mechanicznego skóry obłożnie chorego z porażeniem kończyn dolnych z parametrami mikrounaczynienia (wysycenie tlenem, przepływ i objętość krwi) oraz wczesnym mechanizmem zapalnym. U każdego pacjenta chcemy wykryć wczesne stadium nieodwracalnych uszkodzeń. Aby osiągnąć ten cel, mierzymy pewne szczegółowe dane dotyczące grupy 48 paraplegików przyjętych do szpitala w celu chirurgicznego leczenia odleżyn. Pacjenci są losowo podzieleni na 4 grupy. Najpierw ciśnienie między ciałem pacjenta a materacem jest rejestrowane w sposób ciągły przez 3 godziny (= częstotliwość zmiany pozycji pacjenta): mamy nacisk na każdy punkt ciała pacjenta stykający się z materacem w tym okrążeniu czasowym. Następnie zmierzymy parametry mikrounaczynienia za pomocą urządzenia medycznego O2C nad krętarzem na określonym obszarze anatomicznym, który następnie zostanie poddany biopsji. Na koniec, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni, pacjent zostanie poddany biopsji mięśnia krętarza po 0, 1, 2 lub 3 godzinach od położenia się na dmuchanym materacu. W ten sposób będziemy w stanie określić wpływ czasu trwania obciążenia mechanicznego na parametry fizjologiczne. Następnego dnia pacjent przechodzi operację usunięcia martwiczego obszaru odleżyny. Jednocześnie pobierzemy część próbki w pobliżu odleżyny, co posłuży jako maksymalna reakcja zapalna. Następnie zostanie wykonana druga biopsja mięśnia na obszarze unerwionym, aby móc określić podstawowe stężenie biomarkerów.

Okres włączenia do tego badania wyniesie 3 lata. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 24 godziny, a następnie będą obserwowani przez personel medyczny w warunkach resekcji odleżyn.

Miejmy nadzieję, że dane uzyskane w ramach tego badania pomogą światu naukowemu w lepszym zrozumieniu etiologii odleżyn. Będą również pomocne w uzyskaniu mobilizacji pacjenta specyficznej dla jego wrodzonych cech o wysokim poziomie czułości. W ten sposób będziemy mieli skuteczniejszą profilaktykę odleżyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykształcona zgoda podpisana,
  • powyżej 18 roku życia,
  • Paraplegia od co najmniej 6 miesięcy,
  • wskaźnik masy ciała pacjenta > 18,5kg/m²,
  • planowana operacja resekcji odleżyn,
  • Klasyfikacja odleżyn (EPUAP) co najmniej III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • patologia serca,
  • Dystrofia mięśniowa Duchenne'a,
  • Demencja,
  • Obecność rany nowotworowej,
  • Zapalenie tętnic stopnia IV niewymagające rewaskularyzacji,
  • Cukrzyca,
  • wyniszczenie,
  • Brak możliwości przerwania leczenia przeciwzakrzepowego na 24 godziny przed przyjęciem pacjenta,
  • alergia na ksylokainę,
  • Pacjent przyjmował aspirynę lub środek przeciwzapalny 3 dni przed biopsją,
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu,
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, podopieczny państwa (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czas pierwszej biopsji: H0
W przypadku pacjentów w ramieniu H0 pierwszą biopsję wykonuje się, gdy tylko pacjent leży na materacu dmuchanym.
Aktywny komparator: Czas pierwszej biopsji: H1
Dla pacjenta w ramieniu H1 wykonuje się go po 1 godzinie leżenia na materacu dmuchanym.
Aktywny komparator: Czas pierwszej biopsji: H2
Dla pacjenta w ramieniu H2 wykonuje się go po 2 godzinach leżenia na materacu dmuchanym.
Aktywny komparator: Czas pierwszej biopsji: H3
Dla pacjenta w ramieniu H3 wykonuje się go po 3 godzinach leżenia na materacu dmuchanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie interfejsu będzie stale oceniane za pomocą urządzenia mapującego (XSensor) przez 3 godziny.
Ramy czasowe: Pierwsza doba przyjęcia pacjenta (w ciągu pierwszych 3 godzin).
Pierwsza doba przyjęcia pacjenta (w ciągu pierwszych 3 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się mikrounaczynienie pod ściśniętą skórą i reakcja zapalna komórek mięśniowych.
Ramy czasowe: Pierwsza doba przyjęcia pacjenta (w ciągu pierwszych 3 godzin).
Przepływ krwi, nasycenie tlenem i ilość hemoglobiny będą mierzone za pomocą urządzenia medycznego o nazwie Oxygen To See (O2C). Reaktywne formy tlenu lub ROS i inne specyficzne biomarkery zostaną wykorzystane do pomiaru i oceny ilościowej odpowiedzi zapalnej komórek mięśniowych.
Pierwsza doba przyjęcia pacjenta (w ciągu pierwszych 3 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Biopsja mięśnia

Subskrybuj