- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02412046
Kwantyfikacja progu ciśnienia związanego z uszkodzeniem tkanki u obłożnie chorych z porażeniem kończyn dolnych
Celem pracy jest korelacja intensywności i czasu trwania obciążenia mechanicznego skóry obłożnie chorego z porażeniem kończyn dolnych z parametrami mikrounaczynienia (wysycenie tlenem, przepływ i objętość krwi) oraz wczesnym mechanizmem zapalnym. U każdego pacjenta chcemy wykryć wczesne stadium nieodwracalnych uszkodzeń. Aby osiągnąć ten cel, mierzymy pewne szczegółowe dane dotyczące grupy 48 paraplegików przyjętych do szpitala w celu chirurgicznego leczenia odleżyn. Pacjenci są losowo podzieleni na 4 grupy. Najpierw ciśnienie między ciałem pacjenta a materacem jest rejestrowane w sposób ciągły przez 3 godziny (= częstotliwość zmiany pozycji pacjenta): mamy nacisk na każdy punkt ciała pacjenta stykający się z materacem w tym okrążeniu czasowym. Następnie zmierzymy parametry mikrounaczynienia za pomocą urządzenia medycznego O2C nad krętarzem na określonym obszarze anatomicznym, który następnie zostanie poddany biopsji. Na koniec, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni, pacjent zostanie poddany biopsji mięśnia krętarza po 0, 1, 2 lub 3 godzinach od położenia się na dmuchanym materacu. W ten sposób będziemy w stanie określić wpływ czasu trwania obciążenia mechanicznego na parametry fizjologiczne. Następnego dnia pacjent przechodzi operację usunięcia martwiczego obszaru odleżyny. Jednocześnie pobierzemy część próbki w pobliżu odleżyny, co posłuży jako maksymalna reakcja zapalna. Następnie zostanie wykonana druga biopsja mięśnia na obszarze unerwionym, aby móc określić podstawowe stężenie biomarkerów.
Okres włączenia do tego badania wyniesie 3 lata. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 24 godziny, a następnie będą obserwowani przez personel medyczny w warunkach resekcji odleżyn.
Miejmy nadzieję, że dane uzyskane w ramach tego badania pomogą światu naukowemu w lepszym zrozumieniu etiologii odleżyn. Będą również pomocne w uzyskaniu mobilizacji pacjenta specyficznej dla jego wrodzonych cech o wysokim poziomie czułości. W ten sposób będziemy mieli skuteczniejszą profilaktykę odleżyn.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykształcona zgoda podpisana,
- powyżej 18 roku życia,
- Paraplegia od co najmniej 6 miesięcy,
- wskaźnik masy ciała pacjenta > 18,5kg/m²,
- planowana operacja resekcji odleżyn,
- Klasyfikacja odleżyn (EPUAP) co najmniej III lub IV
Kryteria wyłączenia:
- patologia serca,
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a,
- Demencja,
- Obecność rany nowotworowej,
- Zapalenie tętnic stopnia IV niewymagające rewaskularyzacji,
- Cukrzyca,
- wyniszczenie,
- Brak możliwości przerwania leczenia przeciwzakrzepowego na 24 godziny przed przyjęciem pacjenta,
- alergia na ksylokainę,
- Pacjent przyjmował aspirynę lub środek przeciwzapalny 3 dni przed biopsją,
- Pacjent biorący udział w innym badaniu,
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, podopieczny państwa (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czas pierwszej biopsji: H0
W przypadku pacjentów w ramieniu H0 pierwszą biopsję wykonuje się, gdy tylko pacjent leży na materacu dmuchanym.
|
|
|
Aktywny komparator: Czas pierwszej biopsji: H1
Dla pacjenta w ramieniu H1 wykonuje się go po 1 godzinie leżenia na materacu dmuchanym.
|
|
|
Aktywny komparator: Czas pierwszej biopsji: H2
Dla pacjenta w ramieniu H2 wykonuje się go po 2 godzinach leżenia na materacu dmuchanym.
|
|
|
Aktywny komparator: Czas pierwszej biopsji: H3
Dla pacjenta w ramieniu H3 wykonuje się go po 3 godzinach leżenia na materacu dmuchanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie interfejsu będzie stale oceniane za pomocą urządzenia mapującego (XSensor) przez 3 godziny.
Ramy czasowe: Pierwsza doba przyjęcia pacjenta (w ciągu pierwszych 3 godzin).
|
Pierwsza doba przyjęcia pacjenta (w ciągu pierwszych 3 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia się mikrounaczynienie pod ściśniętą skórą i reakcja zapalna komórek mięśniowych.
Ramy czasowe: Pierwsza doba przyjęcia pacjenta (w ciągu pierwszych 3 godzin).
|
Przepływ krwi, nasycenie tlenem i ilość hemoglobiny będą mierzone za pomocą urządzenia medycznego o nazwie Oxygen To See (O2C).
Reaktywne formy tlenu lub ROS i inne specyficzne biomarkery zostaną wykorzystane do pomiaru i oceny ilościowej odpowiedzi zapalnej komórek mięśniowych.
|
Pierwsza doba przyjęcia pacjenta (w ciągu pierwszych 3 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Biopsja mięśnia
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Modarres HospitalZakończony
-
Fayoum UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół bólu mięśniowo-powięziowego
-
Medical University of SilesiaZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowePolska