- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412046
Quantificazione della soglia di pressione correlata al danno tissutale nei paraplegici costretti a letto
Lo scopo di questo studio è di correlare l'intensità e la durata di uno sforzo meccanico, applicato sulla pelle di un paraplegico allettato, con i parametri di microvascolarizzazione (saturazione di ossigeno, flusso sanguigno e volume sanguigno) e il meccanismo infiammatorio precoce. Vogliamo rilevare la fase iniziale del danno irreversibile per ogni paziente. Per raggiungere questo obiettivo, misuriamo alcuni dati specifici su un gruppo di 48 paraplegici ricoverati in ospedale per un trattamento chirurgico delle ulcere da pressione. I pazienti sono distribuiti casualmente in 4 gruppi. Per prima cosa viene registrata ininterrottamente per 3 ore la pressione di interfaccia tra il corpo del paziente e il materasso ad aria (= la frequenza di riposizionamento del paziente): abbiamo la pressione su ogni punto del corpo del paziente a contatto con il materasso in questo lasso di tempo. Quindi, misureremo i parametri di microvascolarizzazione, utilizzando un dispositivo medico O2C sopra un trocantere su una specifica area anatomica che verrà successivamente sottoposta a biopsia. Infine, a seconda del gruppo in cui sono stati distribuiti in modo casuale, il paziente verrà sottoposto a biopsia muscolare sul suo trocantere a 0h, 1h, 2h o 3h dopo essersi sdraiato sul materasso ad aria. In questo modo saremo in grado di determinare l'effetto della durata della deformazione meccanica sui parametri fisiologici. Il giorno successivo, il paziente viene sottoposto all'intervento chirurgico per rimuovere l'area necrotica della piaga da decubito. Allo stesso tempo, recupereremo parte del campione vicino alla piaga da decubito che servirebbe come massima risposta infiammatoria. Quindi verrà eseguita una seconda biopsia muscolare su un'area innervata per poter determinare una concentrazione basale di biomarcatori.
Il periodo di inclusione per questo studio sarà di 3 anni. Tutti i pazienti vengono seguiti per 24 ore, quindi saranno seguiti dal personale medico nel loro ambiente di resezione delle piaghe da decubito.
Si spera che i dati ottenuti per questo studio aiutino il mondo scientifico a raggiungere una migliore comprensione dell'eziologia delle ulcere da pressione. Saranno anche utili per ottenere una mobilizzazione del paziente specifica delle sue caratteristiche intrinseche con un alto livello di sensibilità. In questo modo avremo una prevenzione delle piaghe da decubito più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso educato firmato,
- Più vecchio di 18 anni,
- Paraplegia da almeno 6 mesi,
- Indice di massa corporea del paziente > 18,5 kg/m²,
- Chirurgia pianificata per la resezione dell'ulcera da pressione,
- Classificazione delle ulcere da pressione (EPUAP) almeno III o IV
Criteri di esclusione:
- Patologia cardiaca,
- Distrofia muscolare di Duchenne,
- Demenza,
- Presenza di una ferita tumorale,
- Arterite allo stadio IV non rivascolarizzabile,
- Diabete mellito,
- Cachessia,
- Impossibilità di interrompere il trattamento anticoagulante 24 ore prima del ricovero del paziente,
- Allergia alla xilocaina,
- Il paziente ha assunto aspirina o antinfiammatorio 3 giorni prima della biopsia,
- Paziente che partecipa a un altro studio,
- Paziente senza assicurazione sanitaria,
- Donne in stato di gravidanza o allattamento, paziente impossibilitato a dare il proprio consenso istruito, tutelato dallo Stato (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tempo della prima biopsia: H0
Per i pazienti nel braccio H0, la prima biopsia viene eseguita non appena il paziente è sdraiato sul materasso ad aria.
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Comparatore attivo: Tempo della prima biopsia: H1
Per un paziente nel braccio H1, viene eseguito dopo 1 ora sdraiato sul materasso ad aria.
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|
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Comparatore attivo: Tempo della prima biopsia: H2
Per un paziente nel braccio H2, viene eseguito dopo 2 ore sdraiato sul materasso ad aria.
|
|
|
Comparatore attivo: Tempo della prima biopsia: H3
Per un paziente nel braccio H3, viene eseguito dopo 3 ore sdraiato sul materasso ad aria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La pressione dell'interfaccia sarà valutata continuamente utilizzando un dispositivo di mappatura (XSensor) per 3 ore.
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero del paziente (durante le prime 3 ore).
|
Il primo giorno di ricovero del paziente (durante le prime 3 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La microvascolarizzazione cambia sotto la pelle compressa e la risposta infiammatoria delle cellule muscolari.
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero del paziente (durante le prime 3 ore).
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Il flusso sanguigno, la saturazione di ossigeno e la quantità di emoglobina saranno misurati utilizzando un dispositivo medico chiamato Oxygen To See (O2C).
Le specie reattive dell'ossigeno o ROS e altri biomarcatori specifici saranno utilizzati per misurare e quantificare la risposta infiammatoria delle cellule muscolari.
|
Il primo giorno di ricovero del paziente (durante le prime 3 ore).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95022
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