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Quantificazione della soglia di pressione correlata al danno tissutale nei paraplegici costretti a letto

22 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Lo scopo di questo studio è di correlare l'intensità e la durata di uno sforzo meccanico, applicato sulla pelle di un paraplegico allettato, con i parametri di microvascolarizzazione (saturazione di ossigeno, flusso sanguigno e volume sanguigno) e il meccanismo infiammatorio precoce. Vogliamo rilevare la fase iniziale del danno irreversibile per ogni paziente. Per raggiungere questo obiettivo, misuriamo alcuni dati specifici su un gruppo di 48 paraplegici ricoverati in ospedale per un trattamento chirurgico delle ulcere da pressione. I pazienti sono distribuiti casualmente in 4 gruppi. Per prima cosa viene registrata ininterrottamente per 3 ore la pressione di interfaccia tra il corpo del paziente e il materasso ad aria (= la frequenza di riposizionamento del paziente): abbiamo la pressione su ogni punto del corpo del paziente a contatto con il materasso in questo lasso di tempo. Quindi, misureremo i parametri di microvascolarizzazione, utilizzando un dispositivo medico O2C sopra un trocantere su una specifica area anatomica che verrà successivamente sottoposta a biopsia. Infine, a seconda del gruppo in cui sono stati distribuiti in modo casuale, il paziente verrà sottoposto a biopsia muscolare sul suo trocantere a 0h, 1h, 2h o 3h dopo essersi sdraiato sul materasso ad aria. In questo modo saremo in grado di determinare l'effetto della durata della deformazione meccanica sui parametri fisiologici. Il giorno successivo, il paziente viene sottoposto all'intervento chirurgico per rimuovere l'area necrotica della piaga da decubito. Allo stesso tempo, recupereremo parte del campione vicino alla piaga da decubito che servirebbe come massima risposta infiammatoria. Quindi verrà eseguita una seconda biopsia muscolare su un'area innervata per poter determinare una concentrazione basale di biomarcatori.

Il periodo di inclusione per questo studio sarà di 3 anni. Tutti i pazienti vengono seguiti per 24 ore, quindi saranno seguiti dal personale medico nel loro ambiente di resezione delle piaghe da decubito.

Si spera che i dati ottenuti per questo studio aiutino il mondo scientifico a raggiungere una migliore comprensione dell'eziologia delle ulcere da pressione. Saranno anche utili per ottenere una mobilizzazione del paziente specifica delle sue caratteristiche intrinseche con un alto livello di sensibilità. In questo modo avremo una prevenzione delle piaghe da decubito più efficace.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso educato firmato,
  • Più vecchio di 18 anni,
  • Paraplegia da almeno 6 mesi,
  • Indice di massa corporea del paziente > 18,5 kg/m²,
  • Chirurgia pianificata per la resezione dell'ulcera da pressione,
  • Classificazione delle ulcere da pressione (EPUAP) almeno III o IV

Criteri di esclusione:

  • Patologia cardiaca,
  • Distrofia muscolare di Duchenne,
  • Demenza,
  • Presenza di una ferita tumorale,
  • Arterite allo stadio IV non rivascolarizzabile,
  • Diabete mellito,
  • Cachessia,
  • Impossibilità di interrompere il trattamento anticoagulante 24 ore prima del ricovero del paziente,
  • Allergia alla xilocaina,
  • Il paziente ha assunto aspirina o antinfiammatorio 3 giorni prima della biopsia,
  • Paziente che partecipa a un altro studio,
  • Paziente senza assicurazione sanitaria,
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento, paziente impossibilitato a dare il proprio consenso istruito, tutelato dallo Stato (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tempo della prima biopsia: H0
Per i pazienti nel braccio H0, la prima biopsia viene eseguita non appena il paziente è sdraiato sul materasso ad aria.
Comparatore attivo: Tempo della prima biopsia: H1
Per un paziente nel braccio H1, viene eseguito dopo 1 ora sdraiato sul materasso ad aria.
Comparatore attivo: Tempo della prima biopsia: H2
Per un paziente nel braccio H2, viene eseguito dopo 2 ore sdraiato sul materasso ad aria.
Comparatore attivo: Tempo della prima biopsia: H3
Per un paziente nel braccio H3, viene eseguito dopo 3 ore sdraiato sul materasso ad aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La pressione dell'interfaccia sarà valutata continuamente utilizzando un dispositivo di mappatura (XSensor) per 3 ore.
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero del paziente (durante le prime 3 ore).
Il primo giorno di ricovero del paziente (durante le prime 3 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La microvascolarizzazione cambia sotto la pelle compressa e la risposta infiammatoria delle cellule muscolari.
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero del paziente (durante le prime 3 ore).
Il flusso sanguigno, la saturazione di ossigeno e la quantità di emoglobina saranno misurati utilizzando un dispositivo medico chiamato Oxygen To See (O2C). Le specie reattive dell'ossigeno o ROS e altri biomarcatori specifici saranno utilizzati per misurare e quantificare la risposta infiammatoria delle cellule muscolari.
Il primo giorno di ricovero del paziente (durante le prime 3 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Biopsia muscolare

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