Kvantifisering av trykkterskelen relatert til vevsskade hos sengeliggende paraplegikere
Målet med denne studien er å korrelere intensiteten og varigheten av en mekanisk belastning, påført over huden til en sengeliggende paraplegiker, med mikrovaskulariseringsparametrene (oksygenmetning, blodstrøm og blodvolum) og den tidlige inflammatoriske mekanismen. Vi ønsker å oppdage det tidlige stadiet av irreversibel skade for hver pasient. For å oppnå dette målet måler vi noen spesifikke data over en gruppe på 48 paraplegikere innlagt på sykehus for en trykksårkirurgisk behandling. Pasientene er tilfeldig fordelt i 4 grupper. Først registreres grensesnitttrykket mellom pasientkroppen og luftmadrassen kontinuerlig i 3 timer (= reposisjoneringspasientfrekvensen): vi har trykket over hvert punkt på pasientkroppen i kontakt med madrassen på denne tidsrunden. Deretter vil vi måle mikrovaskulariseringsparametrene ved å bruke en O2C medisinsk enhet over en trochanter på et spesifikt anatomisk område som deretter vil bli biopsiert. Til slutt, avhengig av gruppen de ble tilfeldig fordelt i, vil pasienten gjennomgå en muskelbiopsi på sin trochanter 0 timer, 1 timer, 2 timer eller 3 timer etter at de har lagt seg på luftmadrassen. På denne måten vil vi være i stand til å bestemme effekten av den mekaniske belastningsvarigheten på de fysiologiske parameterne. Den påfølgende dagen gjennomgår pasienten sin operasjon for å fjerne det nekrotiske området av liggesåret. Samtidig vil vi gjenopprette noe av prøven i nærheten av liggesåret som vil tjene som en maksimal inflammatorisk respons. Deretter vil en andre muskelbiopsi bli utført på et innervert område for å kunne bestemme en basal konsentrasjon av biomarkører.
Inkluderingsperioden for denne studien vil være 3 år. Alle pasientene følges i 24 timer, deretter vil de bli fulgt av medisinsk personell i deres reseksjonsinnstilling for liggesår.
Dataene innhentet for denne studien vil forhåpentligvis hjelpe den vitenskapelige verden til å oppnå en bedre forståelse av etiologien til trykksår. De vil også være nyttige for å oppnå en mobilisering av pasienten spesifikk av hans eller hennes iboende egenskaper med et høyt sensitivitetsnivå. På denne måten vil vi få en mer effektiv liggesårforebygging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utdannet samtykke signert,
- eldre enn 18,
- Paraplegi i minst 6 måneder,
- Pasientens kroppsmasseindeks > 18,5 kg/m²,
- Planlagt operasjon for reseksjon av trykksår,
- Trykksårklassifisering (EPUAP) minst III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Hjertepatologi,
- Duchenne muskeldystrofi,
- Demens,
- Tilstedeværelse av et svulst sår,
- Stade IV arteritt ikke-revaskulariserbar,
- Sukkersyke,
- kakeksi,
- Umulig å stoppe antikoagulasjonsbehandlingen 24 timer før pasientinnleggelse,
- Xylocaine allergi,
- Pasienten tok aspirin eller anti-inflammatorisk 3 dager før biopsien,
- Pasient som deltar i en annen studie,
- Pasient uten helseforsikring,
- Gravide kvinner eller ammende, pasient som ikke er i stand til å gi sitt utdannede samtykke, avdeling i staten (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidspunkt for første biopsi: H0
For pasientene i arm H0 gjøres første biopsi så snart pasienten ligger på luftmadrassen.
|
|
|
Aktiv komparator: Tidspunkt for første biopsi: H1
For en pasient i arm H1 gjøres det etter 1 time liggende på luftmadrassen.
|
|
|
Aktiv komparator: Tidspunkt for første biopsi: H2
For en pasient i arm H2 gjøres det etter 2 timers liggende på luftmadrassen.
|
|
|
Aktiv komparator: Tidspunkt for første biopsi: H3
For en pasient i arm H3 gjøres det etter 3 timers liggende på luftmadrassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grensesnitttrykket vil bli fortløpende vurdert ved hjelp av en kartleggingsenhet (XSensor) i løpet av 3 timer.
Tidsramme: Den første dagen av pasientinnleggelsen (i løpet av de første 3 timene).
|
Den første dagen av pasientinnleggelsen (i løpet av de første 3 timene).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulariseringen endres under den komprimerte huden og den inflammatoriske responsen til muskelcellene.
Tidsramme: Den første dagen av pasientinnleggelsen (i løpet av de første 3 timene).
|
Blodstrømmen, oksygenmetningen og hemoglobinmengden vil bli målt ved hjelp av et medisinsk utstyr kalt Oxygen To See (O2C).
De reaktive oksygenartene eller ROS og andre spesifikke biomarkører vil bli brukt til å måle og kvantifisere den inflammatoriske responsen til muskelceller.
|
Den første dagen av pasientinnleggelsen (i løpet av de første 3 timene).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .