- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02412046
Kvantifiering av trycktröskeln relaterad till vävnadsskada hos sängliggande paraplegiker
Syftet med denna studie är att korrelera intensiteten och varaktigheten av en mekanisk påfrestning, applicerad över huden på en sängliggande paraplegiker, med mikrovaskulariseringsparametrarna (syremättnad, blodflöde och blodvolym) och den tidiga inflammatoriska mekanismen. Vi vill upptäcka det tidiga skedet av irreversibla skador för varje patient. För att uppnå detta mål mäter vi några specifika data över en grupp av 48 paraplegiker som tagits in på sjukhuset för en trycksårskirurgisk behandling. Patienterna är slumpmässigt fördelade i 4 grupper. Först registreras gränssnittstrycket mellan patientkroppen och luftmadrassen kontinuerligt i 3 timmar (= ompositioneringspatientfrekvensen): vi har trycket över varje punkt på patientkroppen i kontakt med madrassen på detta tidsvarv. Sedan kommer vi att mäta mikrovaskulariseringsparametrarna med hjälp av en O2C-medicinsk anordning över en trochanter på ett specifikt anatomiskt område som därefter kommer att biopsieras. Slutligen, beroende på i vilken grupp de var slumpmässigt fördelade, kommer patienten att genomgå en muskelbiopsi på hans eller hennes trochanter 0h, 1h, 2h eller 3h efter att de lagt sig på luftmadrassen. På så sätt kommer vi att kunna bestämma effekten av den mekaniska påfrestningens varaktighet på de fysiologiska parametrarna. Följande dag genomgår patienten sin operation för att ta bort det nekrotiska området av liggsåret. Samtidigt kommer vi att återställa en del av provet nära liggsåret som skulle fungera som ett maximalt inflammatoriskt svar. Därefter kommer en andra muskelbiopsi att utföras på ett innerverat område för att kunna bestämma en basal koncentration av biomarkörer.
Inklusionsperioden för denna studie kommer att vara 3 år. Alla patienter följs i 24 timmar sedan kommer de att följas av medicinsk personal i deras liggsårsresektion.
Data som samlats in för denna studie kommer förhoppningsvis att hjälpa den vetenskapliga världen att uppnå en bättre förståelse av trycksårsetiologin. De kommer också att vara till hjälp för att uppnå en mobilisering av patienten specifik för hans eller hennes inneboende egenskaper med en hög känslighetsnivå. På så sätt får vi ett mer effektivt förebyggande av liggsår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utbildat samtycke undertecknat,
- Äldre än 18,
- Paraplegi i minst 6 månader,
- Patientens kroppsmassaindex > 18,5 kg/m²,
- Operation planerad för trycksårsresektion,
- Trycksårsklassificering (EPUAP) minst III eller IV
Exklusions kriterier:
- Hjärtpatologi,
- Duchennes muskeldystrofi,
- Demens,
- Närvaro av ett tumörsår,
- Stade IV arterit icke-revaskulariserbar,
- Diabetes mellitus,
- kakexi,
- Omöjlighet att avbryta antikoagulantiabehandlingen 24 timmar före patientinläggningen,
- Xylocaine allergi,
- Patienten tog aspirin eller antiinflammatorisk 3 dagar före biopsi,
- Patient som deltar i en annan studie,
- Patient utan sjukförsäkring,
- Gravida kvinnor eller ammande, patient som inte kan ge sitt utbildade samtycke, statens avdelning (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidpunkt för första biopsi: H0
För patienterna i arm H0 görs första biopsi så snart patienten ligger på luftmadrassen.
|
|
Aktiv komparator: Tidpunkt för första biopsi: H1
För en patient i arm H1 görs det efter 1 timmes liggande på luftmadrassen.
|
|
Aktiv komparator: Tidpunkt för första biopsi: H2
För en patient i arm H2 görs det efter 2 timmars liggande på luftmadrassen.
|
|
Aktiv komparator: Tidpunkt för första biopsi: H3
För en patient i arm H3 görs det efter 3 timmars liggande på luftmadrassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Gränssnittstrycket kommer att utvärderas kontinuerligt med hjälp av en kartläggningsenhet (XSensor) under 3 timmar.
Tidsram: Den första dagen för patientinläggningen (under de första 3 timmarna).
|
Den första dagen för patientinläggningen (under de första 3 timmarna).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrovaskulariseringen förändras under den komprimerade huden och muskelcellernas inflammatoriska respons.
Tidsram: Den första dagen för patientinläggningen (under de första 3 timmarna).
|
Blodflödet, syremättnaden och hemoglobinmängden kommer att mätas med hjälp av en medicinsk apparat som kallas Oxygen To See (O2C).
De reaktiva syrearterna eller ROS och andra specifika biomarkörer kommer att användas för att mäta och kvantifiera muskelcellernas inflammatoriska respons.
|
Den första dagen för patientinläggningen (under de första 3 timmarna).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Muskelbiopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.AvslutadPankreatiska massor | LymfkörtlarFrankrike, Sverige, Israel, Belgien, Australien, Förenta staterna, Italien, Japan, Nederländerna, Spanien