Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av trycktröskeln relaterad till vävnadsskada hos sängliggande paraplegiker

22 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Syftet med denna studie är att korrelera intensiteten och varaktigheten av en mekanisk påfrestning, applicerad över huden på en sängliggande paraplegiker, med mikrovaskulariseringsparametrarna (syremättnad, blodflöde och blodvolym) och den tidiga inflammatoriska mekanismen. Vi vill upptäcka det tidiga skedet av irreversibla skador för varje patient. För att uppnå detta mål mäter vi några specifika data över en grupp av 48 paraplegiker som tagits in på sjukhuset för en trycksårskirurgisk behandling. Patienterna är slumpmässigt fördelade i 4 grupper. Först registreras gränssnittstrycket mellan patientkroppen och luftmadrassen kontinuerligt i 3 timmar (= ompositioneringspatientfrekvensen): vi har trycket över varje punkt på patientkroppen i kontakt med madrassen på detta tidsvarv. Sedan kommer vi att mäta mikrovaskulariseringsparametrarna med hjälp av en O2C-medicinsk anordning över en trochanter på ett specifikt anatomiskt område som därefter kommer att biopsieras. Slutligen, beroende på i vilken grupp de var slumpmässigt fördelade, kommer patienten att genomgå en muskelbiopsi på hans eller hennes trochanter 0h, 1h, 2h eller 3h efter att de lagt sig på luftmadrassen. På så sätt kommer vi att kunna bestämma effekten av den mekaniska påfrestningens varaktighet på de fysiologiska parametrarna. Följande dag genomgår patienten sin operation för att ta bort det nekrotiska området av liggsåret. Samtidigt kommer vi att återställa en del av provet nära liggsåret som skulle fungera som ett maximalt inflammatoriskt svar. Därefter kommer en andra muskelbiopsi att utföras på ett innerverat område för att kunna bestämma en basal koncentration av biomarkörer.

Inklusionsperioden för denna studie kommer att vara 3 år. Alla patienter följs i 24 timmar sedan kommer de att följas av medicinsk personal i deras liggsårsresektion.

Data som samlats in för denna studie kommer förhoppningsvis att hjälpa den vetenskapliga världen att uppnå en bättre förståelse av trycksårsetiologin. De kommer också att vara till hjälp för att uppnå en mobilisering av patienten specifik för hans eller hennes inneboende egenskaper med en hög känslighetsnivå. På så sätt får vi ett mer effektivt förebyggande av liggsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utbildat samtycke undertecknat,
  • Äldre än 18,
  • Paraplegi i minst 6 månader,
  • Patientens kroppsmassaindex > 18,5 kg/m²,
  • Operation planerad för trycksårsresektion,
  • Trycksårsklassificering (EPUAP) minst III eller IV

Exklusions kriterier:

  • Hjärtpatologi,
  • Duchennes muskeldystrofi,
  • Demens,
  • Närvaro av ett tumörsår,
  • Stade IV arterit icke-revaskulariserbar,
  • Diabetes mellitus,
  • kakexi,
  • Omöjlighet att avbryta antikoagulantiabehandlingen 24 timmar före patientinläggningen,
  • Xylocaine allergi,
  • Patienten tog aspirin eller antiinflammatorisk 3 dagar före biopsi,
  • Patient som deltar i en annan studie,
  • Patient utan sjukförsäkring,
  • Gravida kvinnor eller ammande, patient som inte kan ge sitt utbildade samtycke, statens avdelning (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidpunkt för första biopsi: H0
För patienterna i arm H0 görs första biopsi så snart patienten ligger på luftmadrassen.
Aktiv komparator: Tidpunkt för första biopsi: H1
För en patient i arm H1 görs det efter 1 timmes liggande på luftmadrassen.
Aktiv komparator: Tidpunkt för första biopsi: H2
För en patient i arm H2 görs det efter 2 timmars liggande på luftmadrassen.
Aktiv komparator: Tidpunkt för första biopsi: H3
För en patient i arm H3 görs det efter 3 timmars liggande på luftmadrassen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gränssnittstrycket kommer att utvärderas kontinuerligt med hjälp av en kartläggningsenhet (XSensor) under 3 timmar.
Tidsram: Den första dagen för patientinläggningen (under de första 3 timmarna).
Den första dagen för patientinläggningen (under de första 3 timmarna).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulariseringen förändras under den komprimerade huden och muskelcellernas inflammatoriska respons.
Tidsram: Den första dagen för patientinläggningen (under de första 3 timmarna).
Blodflödet, syremättnaden och hemoglobinmängden kommer att mätas med hjälp av en medicinsk apparat som kallas Oxygen To See (O2C). De reaktiva syrearterna eller ROS och andra specifika biomarkörer kommer att användas för att mäta och kvantifiera muskelcellernas inflammatoriska respons.
Den första dagen för patientinläggningen (under de första 3 timmarna).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Muskelbiopsi

3
Prenumerera