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Cuantificación del umbral de presión relacionado con la lesión tisular en parapléjicos postrados en cama

22 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

El objetivo de este estudio es correlacionar la intensidad y la duración de un esfuerzo mecánico, aplicado sobre la piel de un parapléjico postrado en cama, con los parámetros de microvascularización (saturación de oxígeno, flujo sanguíneo y volumen sanguíneo) y el mecanismo inflamatorio temprano. Queremos detectar la etapa temprana de daño irreversible para cada paciente. Para lograr este objetivo, medimos algunos datos específicos sobre un grupo de 48 parapléjicos ingresados ​​en el hospital para un tratamiento quirúrgico de úlceras por presión. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en 4 grupos. Primero, la presión de interfaz entre el cuerpo del paciente y el colchón de aire se registra continuamente durante 3 horas (= la frecuencia de reposicionamiento del paciente): tenemos la presión sobre cada punto del cuerpo del paciente en contacto con el colchón en este lapso de tiempo. Luego, mediremos los parámetros de microvascularización, utilizando un dispositivo médico O2C sobre un trocánter en un área anatómica específica que luego será biopsiada. Finalmente, según el grupo en el que se distribuyeron aleatoriamente, al paciente se le realizará una biopsia muscular en su trocánter a las 0h, 1h, 2h o 3h después de tumbarse en el colchón de aire. De esta forma, podremos determinar el efecto de la duración de la deformación mecánica sobre los parámetros fisiológicos. Al día siguiente, el paciente se somete a su cirugía para eliminar el área necrótica de la escara. Al mismo tiempo, recuperaremos parte de la muestra cerca de la escara que serviría como máxima respuesta inflamatoria. Luego se realizará una segunda biopsia muscular en un área inervada para poder determinar una concentración basal de biomarcadores.

El período de inclusión para este estudio será de 3 años. Todos los pacientes son seguidos durante 24 horas y luego serán seguidos por personal médico en su entorno de resección de úlceras por decúbito.

Se espera que los datos obtenidos para este estudio ayuden al mundo científico a lograr una mejor comprensión de la etiología de las úlceras por presión. También serán de ayuda para lograr una movilización del paciente específica de sus características inherentes con un alto nivel de sensibilidad. De esta forma tendremos una prevención de las escaras más eficaz.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento educado firmado,
  • mayores de 18 años,
  • Paraplejía durante al menos 6 meses,
  • Índice de masa corporal del paciente > 18,5 kg/m²,
  • Cirugía prevista para la resección de úlceras por presión,
  • Clasificación de las úlceras por presión (EPUAP) al menos III o IV

Criterio de exclusión:

  • patología cardiaca,
  • Distrofia muscular de Duchenne,
  • Demencia,
  • Presencia de una herida tumoral,
  • Arteritis de estadio IV no revascularizable,
  • diabetes mellitus,
  • caquexia,
  • Imposibilidad de suspender el tratamiento anticoagulante 24 horas antes del ingreso del paciente,
  • alergia a la xilocaína,
  • Paciente tomó aspirina o antiinflamatorio 3 días antes de la biopsia,
  • Paciente que participa en otro estudio,
  • Paciente sin seguro médico,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, paciente incapaz de dar su consentimiento educado, tutela del estado (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hora de la primera biopsia: H0
Para los pacientes del brazo H0, la primera biopsia se realiza tan pronto como el paciente está acostado sobre el colchón de aire.
Comparador activo: Hora de la primera biopsia: H1
Para un paciente en el brazo H1, se realiza después de 1 hora acostado en el colchón de aire.
Comparador activo: Hora de la primera biopsia: H2
Para un paciente en el brazo H2, se realiza después de 2 horas acostado en el colchón de aire.
Comparador activo: Hora de la primera biopsia: H3
Para un paciente en el brazo H3, se realiza después de 3 horas acostado en el colchón de aire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presión de la interfaz se evaluará de forma continua mediante un dispositivo de mapeo (XSensor) durante 3 horas.
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso del paciente (durante las 3 primeras horas).
El primer día de ingreso del paciente (durante las 3 primeras horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La microvascularización cambia debajo de la piel comprimida y la respuesta inflamatoria de las células musculares.
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso del paciente (durante las 3 primeras horas).
El flujo sanguíneo, la saturación de oxígeno y la cantidad de hemoglobina se medirán utilizando un dispositivo médico llamado Oxygen To See (O2C). Las especies reactivas de oxígeno o ROS y otros biomarcadores específicos se utilizarán para medir y cuantificar la respuesta inflamatoria de las células musculares.
El primer día de ingreso del paciente (durante las 3 primeras horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia muscular

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