- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412046
Cuantificación del umbral de presión relacionado con la lesión tisular en parapléjicos postrados en cama
El objetivo de este estudio es correlacionar la intensidad y la duración de un esfuerzo mecánico, aplicado sobre la piel de un parapléjico postrado en cama, con los parámetros de microvascularización (saturación de oxígeno, flujo sanguíneo y volumen sanguíneo) y el mecanismo inflamatorio temprano. Queremos detectar la etapa temprana de daño irreversible para cada paciente. Para lograr este objetivo, medimos algunos datos específicos sobre un grupo de 48 parapléjicos ingresados en el hospital para un tratamiento quirúrgico de úlceras por presión. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en 4 grupos. Primero, la presión de interfaz entre el cuerpo del paciente y el colchón de aire se registra continuamente durante 3 horas (= la frecuencia de reposicionamiento del paciente): tenemos la presión sobre cada punto del cuerpo del paciente en contacto con el colchón en este lapso de tiempo. Luego, mediremos los parámetros de microvascularización, utilizando un dispositivo médico O2C sobre un trocánter en un área anatómica específica que luego será biopsiada. Finalmente, según el grupo en el que se distribuyeron aleatoriamente, al paciente se le realizará una biopsia muscular en su trocánter a las 0h, 1h, 2h o 3h después de tumbarse en el colchón de aire. De esta forma, podremos determinar el efecto de la duración de la deformación mecánica sobre los parámetros fisiológicos. Al día siguiente, el paciente se somete a su cirugía para eliminar el área necrótica de la escara. Al mismo tiempo, recuperaremos parte de la muestra cerca de la escara que serviría como máxima respuesta inflamatoria. Luego se realizará una segunda biopsia muscular en un área inervada para poder determinar una concentración basal de biomarcadores.
El período de inclusión para este estudio será de 3 años. Todos los pacientes son seguidos durante 24 horas y luego serán seguidos por personal médico en su entorno de resección de úlceras por decúbito.
Se espera que los datos obtenidos para este estudio ayuden al mundo científico a lograr una mejor comprensión de la etiología de las úlceras por presión. También serán de ayuda para lograr una movilización del paciente específica de sus características inherentes con un alto nivel de sensibilidad. De esta forma tendremos una prevención de las escaras más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento educado firmado,
- mayores de 18 años,
- Paraplejía durante al menos 6 meses,
- Índice de masa corporal del paciente > 18,5 kg/m²,
- Cirugía prevista para la resección de úlceras por presión,
- Clasificación de las úlceras por presión (EPUAP) al menos III o IV
Criterio de exclusión:
- patología cardiaca,
- Distrofia muscular de Duchenne,
- Demencia,
- Presencia de una herida tumoral,
- Arteritis de estadio IV no revascularizable,
- diabetes mellitus,
- caquexia,
- Imposibilidad de suspender el tratamiento anticoagulante 24 horas antes del ingreso del paciente,
- alergia a la xilocaína,
- Paciente tomó aspirina o antiinflamatorio 3 días antes de la biopsia,
- Paciente que participa en otro estudio,
- Paciente sin seguro médico,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, paciente incapaz de dar su consentimiento educado, tutela del estado (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hora de la primera biopsia: H0
Para los pacientes del brazo H0, la primera biopsia se realiza tan pronto como el paciente está acostado sobre el colchón de aire.
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Comparador activo: Hora de la primera biopsia: H1
Para un paciente en el brazo H1, se realiza después de 1 hora acostado en el colchón de aire.
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|
|
Comparador activo: Hora de la primera biopsia: H2
Para un paciente en el brazo H2, se realiza después de 2 horas acostado en el colchón de aire.
|
|
|
Comparador activo: Hora de la primera biopsia: H3
Para un paciente en el brazo H3, se realiza después de 3 horas acostado en el colchón de aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La presión de la interfaz se evaluará de forma continua mediante un dispositivo de mapeo (XSensor) durante 3 horas.
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso del paciente (durante las 3 primeras horas).
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El primer día de ingreso del paciente (durante las 3 primeras horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La microvascularización cambia debajo de la piel comprimida y la respuesta inflamatoria de las células musculares.
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso del paciente (durante las 3 primeras horas).
|
El flujo sanguíneo, la saturación de oxígeno y la cantidad de hemoglobina se medirán utilizando un dispositivo médico llamado Oxygen To See (O2C).
Las especies reactivas de oxígeno o ROS y otros biomarcadores específicos se utilizarán para medir y cuantificar la respuesta inflamatoria de las células musculares.
|
El primer día de ingreso del paciente (durante las 3 primeras horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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