Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quantification du seuil de pression lié à la lésion tissulaire chez les paraplégiques alités

22 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Le but de cette étude est de corréler l'intensité et la durée d'une sollicitation mécanique, appliquée sur la peau d'un paraplégique alité, avec les paramètres de la microvascularisation (saturation en oxygène, débit sanguin et volume sanguin) et le mécanisme inflammatoire précoce. Nous voulons détecter le stade précoce des dommages irréversibles pour chaque patient. Pour atteindre cet objectif, nous avons mesuré des données spécifiques sur un groupe de 48 paraplégiques admis à l'hôpital pour un traitement chirurgical d'escarre. Les patients sont répartis aléatoirement en 4 groupes. Dans un premier temps, la pression d'interface entre le corps du patient et le matelas pneumatique est enregistrée en continu pendant 3 heures (= la fréquence de repositionnement du patient) : on dispose de la pression sur chaque point du corps du patient en contact avec le matelas sur ce tour de temps. Ensuite, nous mesurerons les paramètres de microvascularisation, à l'aide d'un dispositif médical O2C sur un trochanter sur une zone anatomique spécifique qui sera ensuite biopsiée. Enfin, selon le groupe dans lequel ils ont été répartis au hasard, le patient subira une biopsie musculaire au niveau du trochanter à 0h, 1h, 2h ou 3h après s'être allongé sur le matelas pneumatique. De cette façon, nous pourrons déterminer l'effet de la durée de la contrainte mécanique sur les paramètres physiologiques. Le lendemain, le patient subit son intervention chirurgicale pour enlever la zone nécrotique de l'escarre. Dans le même temps, nous récupérerons une partie du prélèvement à proximité de l'escarre qui servirait de réponse inflammatoire maximale. Puis une deuxième biopsie musculaire sera réalisée sur une zone innervée pour pouvoir déterminer une concentration basale de biomarqueurs.

La période d'inclusion de cette étude sera de 3 ans. Tous les patients sont suivis pendant 24 heures puis ils seront suivis par le personnel médical dans leur établissement de résection des escarres.

Les données recueillies pour cette étude aideront, espérons-le, le monde scientifique à mieux comprendre l'étiologie des escarres. Ils seront également utiles pour obtenir une mobilisation du patient spécifique de ses caractéristiques inhérentes avec un niveau de sensibilité élevé. De cette façon, nous aurons une prévention des escarres plus efficace.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé,
  • Plus de 18 ans,
  • Paraplégie depuis au moins 6 mois,
  • Indice de Masse Corporelle du Patient > 18,5kg/m²,
  • Chirurgie prévue pour la résection des escarres,
  • Classification des escarres (EPUAP) au moins III ou IV

Critère d'exclusion:

  • Pathologie cardiaque,
  • Dystrophie musculaire de Duchenne,
  • Démence,
  • Présence d'une plaie tumorale,
  • artérite stade IV non revascularisable,
  • Diabète sucré,
  • Cachexie,
  • Impossibilité d'arrêter le traitement anti-coagulant 24 heures avant l'admission du patient,
  • Allergie à la xylocaïne,
  • Le patient a pris de l'aspirine ou un anti-inflammatoire 3 jours avant la biopsie,
  • Patient participant à une autre étude,
  • Patient sans assurance maladie,
  • Femme enceinte ou allaitante, malade incapable de donner son consentement éclairé, pupille de l'Etat (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Heure de la première biopsie : H0
Pour les patients du bras H0, la première biopsie est réalisée dès que le patient est allongé sur le matelas pneumatique.
Comparateur actif: Heure de la première biopsie : H1
Pour un patient du bras H1, cela se fait après 1 heure allongé sur le matelas pneumatique.
Comparateur actif: Heure de la première biopsie : H2
Pour un patient dans le bras H2, cela se fait après 2 heures allongé sur le matelas pneumatique.
Comparateur actif: Heure de la première biopsie : H3
Pour un patient dans le bras H3, cela se fait après 3 heures allongé sur le matelas pneumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La pression d'interface sera évaluée en continu à l'aide d'un appareil de cartographie (XSensor) pendant 3 heures.
Délai: Le premier jour de l'admission du patient (pendant les 3 premières heures).
Le premier jour de l'admission du patient (pendant les 3 premières heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La microvascularisation change sous la peau comprimée et la réponse inflammatoire des cellules musculaires.
Délai: Le premier jour de l'admission du patient (pendant les 3 premières heures).
Le débit sanguin, la saturation en oxygène et la quantité d'hémoglobine seront mesurés à l'aide d'un dispositif médical appelé Oxygen To See (O2C). Les espèces réactives de l'oxygène ou ROS et d'autres biomarqueurs spécifiques seront utilisés pour mesurer et quantifier la réponse inflammatoire des cellules musculaires.
Le premier jour de l'admission du patient (pendant les 3 premières heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner