- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412046
Quantification du seuil de pression lié à la lésion tissulaire chez les paraplégiques alités
Le but de cette étude est de corréler l'intensité et la durée d'une sollicitation mécanique, appliquée sur la peau d'un paraplégique alité, avec les paramètres de la microvascularisation (saturation en oxygène, débit sanguin et volume sanguin) et le mécanisme inflammatoire précoce. Nous voulons détecter le stade précoce des dommages irréversibles pour chaque patient. Pour atteindre cet objectif, nous avons mesuré des données spécifiques sur un groupe de 48 paraplégiques admis à l'hôpital pour un traitement chirurgical d'escarre. Les patients sont répartis aléatoirement en 4 groupes. Dans un premier temps, la pression d'interface entre le corps du patient et le matelas pneumatique est enregistrée en continu pendant 3 heures (= la fréquence de repositionnement du patient) : on dispose de la pression sur chaque point du corps du patient en contact avec le matelas sur ce tour de temps. Ensuite, nous mesurerons les paramètres de microvascularisation, à l'aide d'un dispositif médical O2C sur un trochanter sur une zone anatomique spécifique qui sera ensuite biopsiée. Enfin, selon le groupe dans lequel ils ont été répartis au hasard, le patient subira une biopsie musculaire au niveau du trochanter à 0h, 1h, 2h ou 3h après s'être allongé sur le matelas pneumatique. De cette façon, nous pourrons déterminer l'effet de la durée de la contrainte mécanique sur les paramètres physiologiques. Le lendemain, le patient subit son intervention chirurgicale pour enlever la zone nécrotique de l'escarre. Dans le même temps, nous récupérerons une partie du prélèvement à proximité de l'escarre qui servirait de réponse inflammatoire maximale. Puis une deuxième biopsie musculaire sera réalisée sur une zone innervée pour pouvoir déterminer une concentration basale de biomarqueurs.
La période d'inclusion de cette étude sera de 3 ans. Tous les patients sont suivis pendant 24 heures puis ils seront suivis par le personnel médical dans leur établissement de résection des escarres.
Les données recueillies pour cette étude aideront, espérons-le, le monde scientifique à mieux comprendre l'étiologie des escarres. Ils seront également utiles pour obtenir une mobilisation du patient spécifique de ses caractéristiques inhérentes avec un niveau de sensibilité élevé. De cette façon, nous aurons une prévention des escarres plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé,
- Plus de 18 ans,
- Paraplégie depuis au moins 6 mois,
- Indice de Masse Corporelle du Patient > 18,5kg/m²,
- Chirurgie prévue pour la résection des escarres,
- Classification des escarres (EPUAP) au moins III ou IV
Critère d'exclusion:
- Pathologie cardiaque,
- Dystrophie musculaire de Duchenne,
- Démence,
- Présence d'une plaie tumorale,
- artérite stade IV non revascularisable,
- Diabète sucré,
- Cachexie,
- Impossibilité d'arrêter le traitement anti-coagulant 24 heures avant l'admission du patient,
- Allergie à la xylocaïne,
- Le patient a pris de l'aspirine ou un anti-inflammatoire 3 jours avant la biopsie,
- Patient participant à une autre étude,
- Patient sans assurance maladie,
- Femme enceinte ou allaitante, malade incapable de donner son consentement éclairé, pupille de l'Etat (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Heure de la première biopsie : H0
Pour les patients du bras H0, la première biopsie est réalisée dès que le patient est allongé sur le matelas pneumatique.
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Comparateur actif: Heure de la première biopsie : H1
Pour un patient du bras H1, cela se fait après 1 heure allongé sur le matelas pneumatique.
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Comparateur actif: Heure de la première biopsie : H2
Pour un patient dans le bras H2, cela se fait après 2 heures allongé sur le matelas pneumatique.
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Comparateur actif: Heure de la première biopsie : H3
Pour un patient dans le bras H3, cela se fait après 3 heures allongé sur le matelas pneumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La pression d'interface sera évaluée en continu à l'aide d'un appareil de cartographie (XSensor) pendant 3 heures.
Délai: Le premier jour de l'admission du patient (pendant les 3 premières heures).
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Le premier jour de l'admission du patient (pendant les 3 premières heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La microvascularisation change sous la peau comprimée et la réponse inflammatoire des cellules musculaires.
Délai: Le premier jour de l'admission du patient (pendant les 3 premières heures).
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Le débit sanguin, la saturation en oxygène et la quantité d'hémoglobine seront mesurés à l'aide d'un dispositif médical appelé Oxygen To See (O2C).
Les espèces réactives de l'oxygène ou ROS et d'autres biomarqueurs spécifiques seront utilisés pour mesurer et quantifier la réponse inflammatoire des cellules musculaires.
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Le premier jour de l'admission du patient (pendant les 3 premières heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95022
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