Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af tryktærsklen relateret til vævsskade hos sengeliggende paraplegikere

22. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere intensiteten og varigheden af ​​en mekanisk belastning, påført over huden på en sengeliggende paraplegiker, med mikrovaskulariseringsparametrene (iltmætning, blodgennemstrømning og blodvolumen) og den tidlige inflammatoriske mekanisme. Vi ønsker at opdage det tidlige stadie af irreversibel skade for hver patient. For at nå dette mål måler vi nogle specifikke data over en gruppe på 48 paraplegikere, der er indlagt på hospitalet til en tryksårskirurgisk behandling. Patienterne er tilfældigt fordelt i 4 grupper. Først registreres grænsefladetrykket mellem patientkroppen og luftmadrassen kontinuerligt i 3 timer (= repositioneringspatientfrekvensen): vi har trykket over hvert punkt på patientkroppen i kontakt med madrassen på denne tidsrunde. Derefter vil vi måle mikrovaskulariseringsparametrene ved hjælp af en O2C medicinsk enhed over en trochanter på et specifikt anatomisk område, som derefter vil blive biopsieret. Endelig vil patienten, afhængigt af den gruppe, som de blev tilfældigt fordelt i, gennemgå en muskelbiopsi på hans eller hendes trochanter 0 timer, 1 time, 2 timer eller 3 timer efter at de har lagt sig på luftmadrassen. På denne måde vil vi være i stand til at bestemme effekten af ​​den mekaniske belastningsvarighed på de fysiologiske parametre. Den følgende dag gennemgår patienten sin operation for at fjerne det nekrotiske område af liggesåret. Samtidig vil vi genvinde noget af prøven nær liggesåret, som ville tjene som en maksimal inflammatorisk respons. Derefter vil en anden muskelbiopsi blive udført på et innerveret område for at kunne bestemme en basal koncentration af biomarkører.

Inklusionsperioden for denne undersøgelse vil være 3 år. Alle patienterne følges i 24 timer, hvorefter de vil blive fulgt af medicinsk personale i deres liggesårsresektion.

De indsamlede data til denne undersøgelse vil forhåbentlig hjælpe den videnskabelige verden til at opnå en bedre forståelse af tryksårets ætiologi. De vil også være nyttige til at opnå en mobilisering af patienten specifik for hans eller hendes iboende karakteristika med et højt følsomhedsniveau. På den måde får vi en mere effektiv forebyggelse af liggesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uddannet samtykke underskrevet,
  • ældre end 18,
  • Paraplegi i mindst 6 måneder,
  • Patientens kropsmasseindeks > 18,5 kg/m²,
  • Operation planlagt for tryksårsresektion,
  • Tryksårsklassificering (EPUAP) mindst III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • hjertepatologi,
  • Duchenne muskeldystrofi,
  • Demens,
  • Tilstedeværelse af et tumorøst sår,
  • Stade IV arteritis ikke-revaskulariserbar,
  • Diabetes mellitus,
  • kakeksi,
  • Det er umuligt at stoppe antikoagulantbehandlingen 24 timer før patientens indlæggelse,
  • Xylocain allergi,
  • Patienten tog aspirin eller anti-inflammatorisk 3 dage før biopsien,
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse,
  • Patient uden sygeforsikring,
  • Gravide kvinder eller ammende, patient ude af stand til at give sit uddannede samtykke, afdeling i staten (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidspunkt for den første biopsi: H0
For patienterne i arm H0 foretages den første biopsi, så snart patienten ligger på luftmadrassen.
Procedure: Muskelbiopsi
Aktiv komparator: Tidspunkt for den første biopsi: H1
For en patient i arm H1 gøres det efter 1 times liggende på luftmadrassen.
Procedure: Muskelbiopsi
Aktiv komparator: Tidspunkt for den første biopsi: H2
For en patient i arm H2 gøres det efter 2 timers liggende på luftmadrassen.
Procedure: Muskelbiopsi
Aktiv komparator: Tidspunkt for den første biopsi: H3
For en patient i arm H3 gøres det efter 3 timers liggende på luftmadrassen.
Procedure: Muskelbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interfacetrykket vil løbende blive vurderet ved hjælp af en kortlægningsenhed (XSensor) i løbet af 3 timer.
Tidsramme: Den første dag af patientindlæggelsen (i løbet af de første 3 timer).
Den første dag af patientindlæggelsen (i løbet af de første 3 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulariseringen ændrer sig under den komprimerede hud og muskelcellernes inflammatoriske respons.
Tidsramme: Den første dag af patientindlæggelsen (i løbet af de første 3 timer).
Blodgennemstrømningen, iltmætningen og hæmoglobinmængden vil blive målt ved hjælp af et medicinsk udstyr kaldet Oxygen To See (O2C). De reaktive oxygenarter eller ROS og andre specifikke biomarkører vil blive brugt til at måle og kvantificere muskelcellernes inflammatoriske respons.
Den første dag af patientindlæggelsen (i løbet af de første 3 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hill-Rom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Muskelbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner