- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02412046
Kvantifikace tlakového prahu souvisejícího s poraněním tkáně u paraplegiků na lůžku
Cílem této studie je korelovat intenzitu a dobu trvání mechanické zátěže, aplikované na kůži ležícího paraplegika, s parametry mikrovaskularizace (saturace kyslíkem, průtok krve a krevní objem) a časným zánětlivým mechanismem. U každého pacienta chceme odhalit rané stadium nevratného poškození. K dosažení tohoto cíle měříme některá specifická data na skupině 48 paraplegiků přijatých do nemocnice k chirurgickému ošetření dekubitů. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. Nejprve se zaznamenává tlak na rozhraní mezi tělem pacienta a nafukovací matrací nepřetržitě po dobu 3 hodin (= frekvence přemisťování pacienta): v tomto časovém úseku máme tlak nad každým bodem těla pacienta v kontaktu s matrací. Poté změříme parametry mikrovaskularizace pomocí lékařského zařízení O2C nad trochanterem na specifické anatomické oblasti, která bude následně biopsií. Nakonec, v závislosti na skupině, do které byly náhodně rozděleny, pacient podstoupí svalovou biopsii na jeho trochanteru v 0 h, 1 h, 2 h nebo 3 h poté, co si lehne na nafukovací matraci. Tímto způsobem budeme schopni určit vliv trvání mechanické zátěže na fyziologické parametry. Následující den pacient podstupuje operaci k odstranění nekrotické oblasti proleženiny. Zároveň odebereme část vzorku v blízkosti proleženiny, což by posloužilo jako maximální zánětlivá reakce. Poté bude provedena druhá svalová biopsie na inervované oblasti, aby bylo možné určit bazální koncentraci biomarkerů.
Doba zařazení do tohoto studia bude 3 roky. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 24 hodin, poté budou sledováni zdravotnickým personálem v prostředí jejich resekce proleženin.
Data získaná pro tuto studii snad pomohou vědeckému světu dosáhnout lepšího pochopení etiologie dekubitů. Pomohou také k dosažení mobilizace pacienta specifického pro jeho nebo její inherentní vlastnosti s vysokou úrovní citlivosti. Budeme tak mít účinnější prevenci proleženin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán vzdělaný souhlas,
- starší 18 let,
- Paraplegie po dobu nejméně 6 měsíců,
- Index tělesné hmotnosti pacienta > 18,5 kg/m²,
- Plánovaná operace pro resekci dekubitů,
- Klasifikace dekubitů (EPUAP) minimálně III nebo IV
Kritéria vyloučení:
- Srdeční patologie,
- Duchennova svalová dystrofie,
- Demence,
- Přítomnost nádorové rány,
- Nerevaskularizovatelná arteritida stadia IV,
- diabetes mellitus,
- kachexie,
- nemožnost ukončit antikoagulační léčbu 24 hodin před přijetím pacienta,
- alergie na xylokain,
- Pacient užil aspirin nebo protizánětlivé látky 3 dny před biopsií,
- Pacient účastnící se jiné studie,
- Pacient bez zdravotního pojištění,
- Těhotné nebo kojící ženy, pacient neschopný dát svůj vzdělaný souhlas, státní oddělení (čl. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čas první biopsie: H0
U pacientů v paži H0 se první biopsie provádí, jakmile pacient leží na nafukovací matraci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Čas první biopsie: H1
U pacienta v paži H1 se provádí po 1 hodině vleže na nafukovací matraci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Čas první biopsie: H2
U pacienta v paži H2 se provádí po 2 hodinách vleže na nafukovací matraci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Čas první biopsie: H3
U pacienta v paži H3 se provádí po 3 hodinách vleže na nafukovací matraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlak rozhraní bude průběžně vyhodnocován pomocí mapovacího zařízení (XSensor) po dobu 3 hodin.
Časové okno: První den přijetí pacienta (během prvních 3 hodin).
|
První den přijetí pacienta (během prvních 3 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskularizace se mění pod stlačenou kůží a zánětlivá reakce svalových buněk.
Časové okno: První den přijetí pacienta (během prvních 3 hodin).
|
Průtok krve, saturace kyslíkem a množství hemoglobinu budou měřeny pomocí lékařského zařízení zvaného Oxygen To See (O2C).
K měření a kvantifikaci zánětlivé odpovědi svalových buněk budou použity reaktivní formy kyslíku nebo ROS a další specifické biomarkery.
|
První den přijetí pacienta (během prvních 3 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Svalová biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno