Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace tlakového prahu souvisejícího s poraněním tkáně u paraplegiků na lůžku

22. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Cílem této studie je korelovat intenzitu a dobu trvání mechanické zátěže, aplikované na kůži ležícího paraplegika, s parametry mikrovaskularizace (saturace kyslíkem, průtok krve a krevní objem) a časným zánětlivým mechanismem. U každého pacienta chceme odhalit rané stadium nevratného poškození. K dosažení tohoto cíle měříme některá specifická data na skupině 48 paraplegiků přijatých do nemocnice k chirurgickému ošetření dekubitů. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. Nejprve se zaznamenává tlak na rozhraní mezi tělem pacienta a nafukovací matrací nepřetržitě po dobu 3 hodin (= frekvence přemisťování pacienta): v tomto časovém úseku máme tlak nad každým bodem těla pacienta v kontaktu s matrací. Poté změříme parametry mikrovaskularizace pomocí lékařského zařízení O2C nad trochanterem na specifické anatomické oblasti, která bude následně biopsií. Nakonec, v závislosti na skupině, do které byly náhodně rozděleny, pacient podstoupí svalovou biopsii na jeho trochanteru v 0 h, 1 h, 2 h nebo 3 h poté, co si lehne na nafukovací matraci. Tímto způsobem budeme schopni určit vliv trvání mechanické zátěže na fyziologické parametry. Následující den pacient podstupuje operaci k odstranění nekrotické oblasti proleženiny. Zároveň odebereme část vzorku v blízkosti proleženiny, což by posloužilo jako maximální zánětlivá reakce. Poté bude provedena druhá svalová biopsie na inervované oblasti, aby bylo možné určit bazální koncentraci biomarkerů.

Doba zařazení do tohoto studia bude 3 roky. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 24 hodin, poté budou sledováni zdravotnickým personálem v prostředí jejich resekce proleženin.

Data získaná pro tuto studii snad pomohou vědeckému světu dosáhnout lepšího pochopení etiologie dekubitů. Pomohou také k dosažení mobilizace pacienta specifického pro jeho nebo její inherentní vlastnosti s vysokou úrovní citlivosti. Budeme tak mít účinnější prevenci proleženin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán vzdělaný souhlas,
  • starší 18 let,
  • Paraplegie po dobu nejméně 6 měsíců,
  • Index tělesné hmotnosti pacienta > 18,5 kg/m²,
  • Plánovaná operace pro resekci dekubitů,
  • Klasifikace dekubitů (EPUAP) minimálně III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční patologie,
  • Duchennova svalová dystrofie,
  • Demence,
  • Přítomnost nádorové rány,
  • Nerevaskularizovatelná arteritida stadia IV,
  • diabetes mellitus,
  • kachexie,
  • nemožnost ukončit antikoagulační léčbu 24 hodin před přijetím pacienta,
  • alergie na xylokain,
  • Pacient užil aspirin nebo protizánětlivé látky 3 dny před biopsií,
  • Pacient účastnící se jiné studie,
  • Pacient bez zdravotního pojištění,
  • Těhotné nebo kojící ženy, pacient neschopný dát svůj vzdělaný souhlas, státní oddělení (čl. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čas první biopsie: H0
U pacientů v paži H0 se první biopsie provádí, jakmile pacient leží na nafukovací matraci.
Aktivní komparátor: Čas první biopsie: H1
U pacienta v paži H1 se provádí po 1 hodině vleže na nafukovací matraci.
Aktivní komparátor: Čas první biopsie: H2
U pacienta v paži H2 se provádí po 2 hodinách vleže na nafukovací matraci.
Aktivní komparátor: Čas první biopsie: H3
U pacienta v paži H3 se provádí po 3 hodinách vleže na nafukovací matraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlak rozhraní bude průběžně vyhodnocován pomocí mapovacího zařízení (XSensor) po dobu 3 hodin.
Časové okno: První den přijetí pacienta (během prvních 3 hodin).
První den přijetí pacienta (během prvních 3 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskularizace se mění pod stlačenou kůží a zánětlivá reakce svalových buněk.
Časové okno: První den přijetí pacienta (během prvních 3 hodin).
Průtok krve, saturace kyslíkem a množství hemoglobinu budou měřeny pomocí lékařského zařízení zvaného Oxygen To See (O2C). K měření a kvantifikaci zánětlivé odpovědi svalových buněk budou použity reaktivní formy kyslíku nebo ROS a další specifické biomarkery.
První den přijetí pacienta (během prvních 3 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Svalová biopsie

Předplatit