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卧床截瘫患者组织损伤相关压力阈值的量化

2021年12月22日 更新者:University Hospital, Montpellier

本研究的目的是将施加在卧床截瘫患者皮肤上的机械应变的强度和持续时间与微血管化参数(氧饱和度、血流量和血容量)和早期炎症机制相关联。 我们想检测每个患者不可逆损伤的早期阶段。 为了实现这一目标,我们测量了一组 48 名截瘫患者的一些具体数据,他们入院接受压疮手术治疗。 患者随机分为 4 组。 首先连续记录患者身体和充气床垫之间的界面压力 3 小时(= 重新定位患者频率):我们在这段时间内与床垫接触的患者身体的每个点上都有压力。 然后,我们将使用 O2C 医疗设备测量微血管化参数,在特定解剖区域的转子上使用 O2C 医疗设备,随后将对其进行活检。 最后,根据随机分配的组别,患者将在躺在气垫上后的 0 小时、1 小时、2 小时或 3 小时对他或她的转子进行肌肉活检。 这样,我们将能够确定机械应变持续时间对生理参数的影响。 第二天,患者将接受去除褥疮坏死区的手术。 同时,我们将在褥疮附近回收一些样本,作为最大的炎症反应。 然后将在神经支配区域进行第二次肌肉活检,以确定生物标志物的基础浓度。

本研究的纳入期为 3 年。 所有患者都会接受 24 小时的随访,然后医务人员会在他们的褥疮切除术中进行随访。

这项研究获得的数据有望帮助科学界更好地了解压力性溃疡的病因。 它们也将有助于实现具有高敏感性水平的患者特定于他或她的固有特征的动员。 这样我们就会有一个更有效的褥疮预防。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署教育同意书,
  • 18岁以上,
  • 截瘫至少6个月,
  • 患者的体重指数 > 18,5kg/m²,
  • 计划进行压疮切除手术,
  • 压疮分类 (EPUAP) 至少为 III 或 IV

排除标准:

  • 心脏病学,
  • 杜氏肌营养不良症,
  • 失智,
  • 存在肿瘤伤口,
  • Stade IV 动脉炎不可血运重建,
  • 糖尿病,
  • 恶病质,
  • 无法在患者入院前 24 小时停止抗凝治疗,
  • 西洛卡因过敏,
  • 活检前3天服用阿司匹林或消炎药,
  • 参加另一项研究的患者,
  • 没有健康保险的患者,
  • 孕妇或哺乳期患者无法表示其受过教育的同意,受国家监护(第 1 条) L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一次活检时间:H0
对于 H0 组的患者,患者一躺在气垫上就进行第一次活检。
有源比较器:第一次活检时间:H1
对于手臂 H1 的患者,躺在气垫上 1 小时后完成。
有源比较器:第一次活检时间:H2
对于手臂 H2 的患者,躺在气垫上 2 小时后完成。
有源比较器:第一次活检时间:H3
对于手臂 H3 的患者,它是在躺在气垫上 3 小时后完成的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将在 3 小时内使用映射设备 (XSensor) 连续评估界面压力。
大体时间:患者入院的第一天(前 3 小时内)。
患者入院的第一天(前 3 小时内)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微血管在受压皮肤和肌肉细胞的炎症反应下发生变化。
大体时间:患者入院的第一天(前 3 小时内)。
血流量、氧饱和度和血红蛋白量将使用称为 Oxygen To See (O2C) 的医疗设备进行测量。 活性氧或 ROS 和其他特定生物标志物将用于测量和量化肌肉细胞的炎症反应。
患者入院的第一天(前 3 小时内)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月2日

研究完成 (实际的)

2019年10月2日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月22日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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