- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412046
Количественная оценка порога давления, связанного с повреждением тканей у пациентов с параличом нижних конечностей
Целью данного исследования является сопоставление интенсивности и продолжительности механического напряжения, воздействующего на кожу прикованного к постели паралича нижних конечностей, с параметрами микроваскуляризации (насыщение кислородом, кровоток и объем крови) и ранним воспалительным механизмом. Мы хотим обнаружить раннюю стадию необратимого повреждения для каждого пациента. Для достижения этой цели мы измеряем некоторые специфические данные по группе из 48 пациентов с параличом нижних конечностей, поступивших в больницу для хирургического лечения пролежней. Пациенты случайным образом распределяются на 4 группы. Сначала давление на границе между телом пациента и надувным матрасом записывается непрерывно в течение 3 часов (= частота изменения положения пациента): у нас есть давление в каждой точке тела пациента, контактирующей с матрасом на этом временном интервале. Затем мы измерим параметры микроваскуляризации, используя медицинское устройство O2C над вертелом в определенной анатомической области, которая затем будет подвергнута биопсии. Наконец, в зависимости от группы, в которой они были распределены случайным образом, пациенту будет проведена биопсия мышц его или ее вертела через 0, 1, 2 или 3 часа после того, как он ляжет на надувной матрас. Таким образом, мы сможем определить влияние продолжительности механической деформации на физиологические параметры. На следующий день пациенту делают операцию по удалению некротического участка пролежня. При этом мы возьмем часть образца рядом с пролежнем, что послужит максимальной воспалительной реакцией. Затем будет выполнена вторая биопсия мышц в области иннервации, чтобы иметь возможность определить базальную концентрацию биомаркеров.
Период включения в это исследование составит 3 года. Все пациенты находятся под наблюдением в течение 24 часов, после чего за ними будет наблюдать медицинский персонал в условиях резекции пролежней.
Мы надеемся, что данные, полученные для этого исследования, помогут научному миру лучше понять этиологию пролежней. Они также будут полезны для достижения мобилизации пациента, характерного для его или ее врожденных характеристик, с высоким уровнем чувствительности. Таким образом, мы будем иметь более эффективную профилактику пролежней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Образованное согласие подписано,
- старше 18 лет,
- Параплегия не менее 6 месяцев,
- Индекс массы тела пациента > 18,5 кг/м²,
- Запланирована операция по резекции пролежня,
- Классификация пролежней (EPUAP) не ниже III или IV
Критерий исключения:
- Сердечная патология,
- Мышечная дистрофия Дюшенна,
- слабоумие,
- Наличие опухолевой раны,
- Нереваскуляризируемый артериит IV стадии,
- Сахарный диабет,
- кахексия,
- невозможность прекращения антикоагулянтной терапии за 24 часа до поступления больного,
- аллергия на ксилокаин,
- Пациент принимал аспирин или противовоспалительные средства за 3 дня до биопсии,
- Пациент, принимающий участие в другом исследовании,
- Пациент без медицинской страховки,
- Беременные женщины или кормящие грудью, пациент, не способный дать информированное согласие, находятся под опекой государства (ст. Л.1121-6, Л.1121-7, Л.1211-8, Л.1211-9)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Время первой биопсии: H0
Для пациентов в группе H0 первая биопсия выполняется, как только пациент лежит на надувном матрасе.
|
|
|
Активный компаратор: Время первой биопсии: H1
Для пациента в руке H1 это делается после 1 часа лежания на надувном матрасе.
|
|
|
Активный компаратор: Время первой биопсии: H2
Для пациента в руке H2 это делается после 2 часов лежания на надувном матрасе.
|
|
|
Активный компаратор: Время первой биопсии: H3
Для пациента в руке H3 это делается после 3 часов лежания на надувном матрасе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление на границе раздела будет непрерывно оцениваться с помощью картографического устройства (XSensor) в течение 3 часов.
Временное ограничение: Первый день поступления больного (в течение первых 3 часов).
|
Первый день поступления больного (в течение первых 3 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроваскуляризация изменяется под сдавленной кожей и воспалительной реакцией мышечных клеток.
Временное ограничение: Первый день поступления больного (в течение первых 3 часов).
|
Кровоток, насыщение кислородом и количество гемоглобина будут измеряться с помощью медицинского устройства под названием Oxygen To See (O2C).
Активные формы кислорода или АФК и другие специфические биомаркеры будут использоваться для измерения и количественной оценки воспалительной реакции мышечных клеток.
|
Первый день поступления больного (в течение первых 3 часов).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .