A szövetsérüléshez kapcsolódó nyomásküszöb számszerűsítése fekvőbénulás esetén
A vizsgálat célja az ágyhoz kötött bénák bőrén alkalmazott mechanikai igénybevétel intenzitásának és időtartamának a mikrovaszkularizációs paraméterekkel (oxigéntelítettség, véráramlás és vértérfogat) és a korai gyulladásos mechanizmussal való összefüggés meghatározása. Szeretnénk minden betegnél kimutatni a visszafordíthatatlan károsodás korai stádiumát. E cél elérése érdekében néhány specifikus adatot mérünk egy 48 paraplegikusból álló csoporton, akiket nyomási fekély műtéti kezelésre vettek fel a kórházban. A betegek véletlenszerűen 4 csoportba vannak osztva. Először a páciens teste és a légmatrac közötti interfésznyomást 3 órán keresztül folyamatosan rögzítjük (= a páciens újrapozicionálási gyakorisága): ezen az időkörön a páciens testének a matraccal érintkező minden pontja feletti nyomást rögzítjük. Ezután megmérjük a mikrovaszkularizációs paramétereket egy O2C orvosi eszköz segítségével egy trochanteren egy adott anatómiai területen, amelyről ezután biopsziát veszünk. Végül, attól függően, hogy melyik csoportba véletlenszerűen kerültek elosztásra, a páciens izombiopszián megy keresztül a trochanterén 0, 1, 2 vagy 3 órával, miután lefeküdt a légmatracon. Így meg tudjuk határozni a mechanikai igénybevétel időtartamának a fiziológiai paraméterekre gyakorolt hatását. Másnap a beteg műtéten esik át a felfekvés nekrotikus területének eltávolítására. Ugyanakkor a minta egy részét a felfekvés közelében visszanyerjük, ami maximális gyulladásos válaszként szolgálhat. Ezután egy második izombiopsziát végeznek egy beidegzett területen, hogy meg lehessen határozni a biomarkerek alapkoncentrációját.
A vizsgálat bevonási időszaka 3 év lesz. Minden beteget 24 órán keresztül követnek, majd az egészségügyi személyzet követi őket felfekvés reszekciós környezetben.
A tanulmányhoz gyűjtött adatok remélhetőleg segíteni fogják a tudományos világot a nyomási fekély etiológiájának jobb megértésében. Segítenek abban is, hogy a pácienst a veleszületett jellemzőire jellemző, magas érzékenységi szinttel mozgósítsák. Így hatékonyabb felfekvés-megelőzésben lesz részünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanult beleegyezés aláírva,
- 18 évnél idősebb,
- Paraplegia legalább 6 hónapig,
- a beteg testtömeg-indexe > 18,5 kg/m²,
- Nyomásfekély reszekcióra tervezett műtét,
- Nyomásfekély besorolás (EPUAP) legalább III vagy IV
Kizárási kritériumok:
- szív patológia,
- Duchenne izomsorvadás,
- Elmebaj,
- daganatos seb jelenléte,
- Stade IV arteritis, nem revaszkularizálható,
- Diabetes mellitus,
- Cachexia,
- A véralvadásgátló kezelés leállításának lehetetlensége 24 órával a betegfelvétel előtt,
- Xilokain allergia,
- A beteg aszpirint vagy gyulladáscsökkentőt kapott 3 nappal a biopszia előtt,
- Egy másik vizsgálatban részt vevő beteg,
- betegbiztosítással nem rendelkező beteg,
- Terhes vagy szoptató, tanult beleegyezését adni nem tudó beteg, állami osztály L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az első biopszia ideje: H0
A H0 karban lévő betegeknél az első biopsziát akkor kell elvégezni, amikor a páciens a légmatracon fekszik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Az első biopszia időpontja: H1
A H1 karban lévő betegnél 1 óra légmatracon való fekvés után kell elvégezni.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Az első biopszia ideje: H2
A H2 karban lévő beteg esetében ezt 2 óra légmatracon való fekvés után kell elvégezni.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Az első biopszia ideje: H3
A H3 karban lévő beteg esetében ezt 3 óra légmatracon való fekvés után kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az interfész nyomását egy leképező eszköz (XSensor) segítségével 3 órán keresztül folyamatosan értékeljük.
Időkeret: A betegfelvétel első napja (az első 3 órában).
|
A betegfelvétel első napja (az első 3 órában).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összenyomott bőr alatt megváltozik a mikrovaszkularizáció és az izomsejtek gyulladásos reakciója.
Időkeret: A betegfelvétel első napja (az első 3 órában).
|
A véráramlást, az oxigéntelítettséget és a hemoglobin mennyiségét az O2C (Oxygen To See) nevű orvosi eszköz segítségével mérik.
A reaktív oxigénfajtákat vagy ROS-t és más specifikus biomarkereket az izomsejtek gyulladásos válaszának mérésére és számszerűsítésére fogják használni.
|
A betegfelvétel első napja (az első 3 órában).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .