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Quantificação do Limiar de Pressão Relacionado à Lesão Tecidual em Paraplégicos Acamados

22 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

O objetivo deste estudo é correlacionar a intensidade e a duração de um esforço mecânico, aplicado sobre a pele de um paraplégico acamado, com os parâmetros de microvascularização (saturação de oxigênio, fluxo sanguíneo e volemia) e o mecanismo inflamatório precoce. Queremos detectar o estágio inicial de danos irreversíveis para cada paciente. Para atingir este objetivo, medimos alguns dados específicos sobre um grupo de 48 paraplégicos internados no hospital para tratamento cirúrgico de úlcera por pressão. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em 4 grupos. Primeiro, a pressão de interface entre o corpo do paciente e o colchão de ar é registrada continuamente por 3 horas (= a frequência de reposicionamento do paciente): temos a pressão sobre cada ponto do corpo do paciente em contato com o colchão neste intervalo de tempo. Em seguida, mediremos os parâmetros de microvascularização, usando um dispositivo médico O2C sobre um trocânter em uma área anatômica específica que será posteriormente biopsiada. Finalmente, dependendo do grupo em que foram distribuídos aleatoriamente, o paciente será submetido a uma biópsia muscular em seu trocânter às 0h, 1h, 2h ou 3h após deitar no colchão de ar. Desta forma, poderemos determinar o efeito da duração do esforço mecânico sobre os parâmetros fisiológicos. No dia seguinte, o paciente é submetido à cirurgia para retirada da área necrótica da escara. Ao mesmo tempo, vamos recuperar parte da amostra perto da escara que serviria como uma resposta inflamatória máxima. Em seguida, uma segunda biópsia muscular será realizada em uma área inervada para poder determinar uma concentração basal de biomarcadores.

O período de inclusão para este estudo será de 3 anos. Todos os pacientes são acompanhados por 24 horas e, em seguida, serão acompanhados pela equipe médica em seu ambiente de ressecção de escaras.

Espera-se que os dados obtidos para este estudo ajudem o mundo científico a obter uma melhor compreensão da etiologia da úlcera por pressão. Eles também serão úteis para alcançar uma mobilização do paciente específica de suas características inerentes com alto nível de sensibilidade. Assim teremos uma prevenção de escaras mais eficiente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado,
  • Maiores de 18 anos,
  • Paraplegia por pelo menos 6 meses,
  • Índice de Massa Corporal do Paciente > 18,5kg/m²,
  • Cirurgia planejada para ressecção de úlcera por pressão,
  • Classificação de úlcera por pressão (EPUAP) pelo menos III ou IV

Critério de exclusão:

  • patologia cardíaca,
  • distrofia muscular de Duchenne,
  • Demência,
  • Presença de ferida tumoral,
  • Arterite estágio IV não revascularizável,
  • diabetes melito,
  • Caquexia,
  • Impossibilidade de interromper o tratamento anticoagulante 24 horas antes da admissão do paciente,
  • alergia à xilocaína,
  • Paciente tomou aspirina ou anti-inflamatório 3 dias antes da biópsia,
  • Paciente participante de outro estudo,
  • Paciente sem plano de saúde,
  • Mulheres grávidas ou lactantes, paciente incapaz de dar seu consentimento informado, tutelado pelo estado (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hora da primeira biópsia: H0
Para os pacientes no braço H0, a primeira biópsia é feita assim que o paciente está deitado no colchão de ar.
Comparador Ativo: Hora da primeira biópsia: H1
Para um paciente no braço H1, é feito após 1 hora deitado no colchão de ar.
Comparador Ativo: Hora da primeira biópsia: H2
Para um paciente no braço H2, é feito após 2 horas deitado no colchão de ar.
Comparador Ativo: Hora da primeira biópsia: H3
Para um paciente no braço H3, é feito após 3 horas deitado no colchão de ar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A pressão da interface será continuamente avaliada usando um dispositivo de mapeamento (XSensor) durante 3 horas.
Prazo: O primeiro dia de admissão do paciente (durante as primeiras 3 horas).
O primeiro dia de admissão do paciente (durante as primeiras 3 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A microvascularização muda sob a pele comprimida e a resposta inflamatória das células musculares.
Prazo: O primeiro dia de admissão do paciente (durante as primeiras 3 horas).
O fluxo sanguíneo, a saturação de oxigênio e a quantidade de hemoglobina serão medidos usando um dispositivo médico chamado Oxygen To See (O2C). As espécies reativas de oxigênio ou ROS e outros biomarcadores específicos serão utilizados para medir e quantificar a resposta inflamatória das células musculares.
O primeiro dia de admissão do paciente (durante as primeiras 3 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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