- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412046
Quantificação do Limiar de Pressão Relacionado à Lesão Tecidual em Paraplégicos Acamados
O objetivo deste estudo é correlacionar a intensidade e a duração de um esforço mecânico, aplicado sobre a pele de um paraplégico acamado, com os parâmetros de microvascularização (saturação de oxigênio, fluxo sanguíneo e volemia) e o mecanismo inflamatório precoce. Queremos detectar o estágio inicial de danos irreversíveis para cada paciente. Para atingir este objetivo, medimos alguns dados específicos sobre um grupo de 48 paraplégicos internados no hospital para tratamento cirúrgico de úlcera por pressão. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em 4 grupos. Primeiro, a pressão de interface entre o corpo do paciente e o colchão de ar é registrada continuamente por 3 horas (= a frequência de reposicionamento do paciente): temos a pressão sobre cada ponto do corpo do paciente em contato com o colchão neste intervalo de tempo. Em seguida, mediremos os parâmetros de microvascularização, usando um dispositivo médico O2C sobre um trocânter em uma área anatômica específica que será posteriormente biopsiada. Finalmente, dependendo do grupo em que foram distribuídos aleatoriamente, o paciente será submetido a uma biópsia muscular em seu trocânter às 0h, 1h, 2h ou 3h após deitar no colchão de ar. Desta forma, poderemos determinar o efeito da duração do esforço mecânico sobre os parâmetros fisiológicos. No dia seguinte, o paciente é submetido à cirurgia para retirada da área necrótica da escara. Ao mesmo tempo, vamos recuperar parte da amostra perto da escara que serviria como uma resposta inflamatória máxima. Em seguida, uma segunda biópsia muscular será realizada em uma área inervada para poder determinar uma concentração basal de biomarcadores.
O período de inclusão para este estudo será de 3 anos. Todos os pacientes são acompanhados por 24 horas e, em seguida, serão acompanhados pela equipe médica em seu ambiente de ressecção de escaras.
Espera-se que os dados obtidos para este estudo ajudem o mundo científico a obter uma melhor compreensão da etiologia da úlcera por pressão. Eles também serão úteis para alcançar uma mobilização do paciente específica de suas características inerentes com alto nível de sensibilidade. Assim teremos uma prevenção de escaras mais eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado,
- Maiores de 18 anos,
- Paraplegia por pelo menos 6 meses,
- Índice de Massa Corporal do Paciente > 18,5kg/m²,
- Cirurgia planejada para ressecção de úlcera por pressão,
- Classificação de úlcera por pressão (EPUAP) pelo menos III ou IV
Critério de exclusão:
- patologia cardíaca,
- distrofia muscular de Duchenne,
- Demência,
- Presença de ferida tumoral,
- Arterite estágio IV não revascularizável,
- diabetes melito,
- Caquexia,
- Impossibilidade de interromper o tratamento anticoagulante 24 horas antes da admissão do paciente,
- alergia à xilocaína,
- Paciente tomou aspirina ou anti-inflamatório 3 dias antes da biópsia,
- Paciente participante de outro estudo,
- Paciente sem plano de saúde,
- Mulheres grávidas ou lactantes, paciente incapaz de dar seu consentimento informado, tutelado pelo estado (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hora da primeira biópsia: H0
Para os pacientes no braço H0, a primeira biópsia é feita assim que o paciente está deitado no colchão de ar.
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Comparador Ativo: Hora da primeira biópsia: H1
Para um paciente no braço H1, é feito após 1 hora deitado no colchão de ar.
|
|
|
Comparador Ativo: Hora da primeira biópsia: H2
Para um paciente no braço H2, é feito após 2 horas deitado no colchão de ar.
|
|
|
Comparador Ativo: Hora da primeira biópsia: H3
Para um paciente no braço H3, é feito após 3 horas deitado no colchão de ar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A pressão da interface será continuamente avaliada usando um dispositivo de mapeamento (XSensor) durante 3 horas.
Prazo: O primeiro dia de admissão do paciente (durante as primeiras 3 horas).
|
O primeiro dia de admissão do paciente (durante as primeiras 3 horas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A microvascularização muda sob a pele comprimida e a resposta inflamatória das células musculares.
Prazo: O primeiro dia de admissão do paciente (durante as primeiras 3 horas).
|
O fluxo sanguíneo, a saturação de oxigênio e a quantidade de hemoglobina serão medidos usando um dispositivo médico chamado Oxygen To See (O2C).
As espécies reativas de oxigênio ou ROS e outros biomarcadores específicos serão utilizados para medir e quantificar a resposta inflamatória das células musculares.
|
O primeiro dia de admissão do paciente (durante as primeiras 3 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95022
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