- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412046
Kwantificering van de drukdrempel gerelateerd aan weefselbeschadiging bij bedlegerige dwarslaesie
Het doel van deze studie is om de intensiteit en de duur van een mechanische belasting, aangebracht op de huid van een bedlegerige dwarslaesie, te correleren met de microvascularisatieparameters (zuurstofverzadiging, doorbloeding en bloedvolume) en het vroege ontstekingsmechanisme. We willen voor elke patiënt het vroege stadium van onomkeerbare schade opsporen. Om dit doel te bereiken, meten we enkele specifieke gegevens over een groep van 48 dwarslaesiepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een chirurgische behandeling van decubitus. De patiënten worden willekeurig verdeeld over 4 groepen. Eerst wordt de grensvlakdruk tussen het lichaam van de patiënt en het luchtbed gedurende 3 uur continu geregistreerd (= de frequentie van het herpositioneren van de patiënt): we hebben de druk op elk punt van het lichaam van de patiënt dat in contact is met de matras in deze tijdspanne. Vervolgens zullen we de microvascularisatieparameters meten, met behulp van een medisch O2C-apparaat over een trochanter op een specifiek anatomisch gebied dat daarna een biopsie zal ondergaan. Ten slotte ondergaat de patiënt, afhankelijk van de groep waarin ze willekeurig zijn verdeeld, een spierbiopsie van zijn of haar trochanter 0 uur, 1 uur, 2 uur of 3 uur nadat ze op het luchtbed zijn gaan liggen. Op deze manier kunnen we het effect van de duur van de mechanische belasting op de fysiologische parameters bepalen. De volgende dag ondergaat de patiënt zijn of haar operatie voor het verwijderen van het necrotische gebied van de doorligplek. Tegelijkertijd zullen we een deel van het monster in de buurt van de doorligplek herstellen, wat zou dienen als een maximale ontstekingsreactie. Vervolgens wordt een tweede spierbiopsie uitgevoerd op een geïnnerveerd gebied om een basale concentratie biomarkers te kunnen bepalen.
De inclusieperiode voor deze studie is 3 jaar. Alle patiënten worden gedurende 24 uur gevolgd, daarna worden ze gevolgd door medisch personeel in hun doorligresectie-omgeving.
De gegevens die voor deze studie zijn verzameld, zullen de wetenschappelijke wereld hopelijk helpen om een beter begrip te krijgen van de etiologie van decubitus. Ze zullen ook nuttig zijn om een mobilisatie van de patiënt te bereiken die specifiek is voor zijn of haar inherente kenmerken met een hoog gevoeligheidsniveau. Op deze manier krijgen we een efficiëntere doorligpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgeleide toestemming ondertekend,
- Ouder dan 18,
- Paraplegie gedurende ten minste 6 maanden,
- Body Mass Index patiënt > 18,5kg/m²,
- Chirurgie gepland voor resectie van decubitus,
- Classificatie decubitus (EPUAP) minimaal III of IV
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale pathologie,
- Duchenne spierdystrofie,
- Dementie,
- Aanwezigheid van een tumorachtige wond,
- Stade IV arteritis niet-revasculariseerbaar,
- Suikerziekte,
- cachexie,
- Onmogelijkheid om de antistollingsbehandeling 24 uur voor de opname van de patiënt stop te zetten,
- xylocaïne allergie,
- Patiënt nam 3 dagen voor de biopsie aspirine of ontstekingsremmer,
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek,
- Patiënt zonder ziektekostenverzekering,
- Zwangere vrouwen of borstvoeding, patiënt niet in staat zijn of haar geïnformeerde toestemming te geven, vrijwaring van de staat (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tijdstip eerste biopsie: H0
Bij de patiënten in arm H0 wordt de eerste biopsie gedaan zodra de patiënt op het luchtbed ligt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Tijdstip eerste biopsie: H1
Voor een patiënt in arm H1 is het klaar na 1 uur liggen op het luchtbed.
|
|
|
Actieve vergelijker: Tijdstip eerste biopsie: H2
Voor een patiënt in arm H2 is het klaar na 2 uur liggen op het luchtbed.
|
|
|
Actieve vergelijker: Tijdstip eerste biopsie: H3
Voor een patiënt in arm H3 is het klaar na 3 uur liggen op het luchtbed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedurende 3 uur wordt de grensvlakdruk continu gemeten met behulp van een mapping device (XSensor).
Tijdsspanne: De eerste dag van de opname van de patiënt (gedurende de eerste 3 uur).
|
De eerste dag van de opname van de patiënt (gedurende de eerste 3 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De microvascularisatie verandert onder de samengedrukte huid en de ontstekingsreactie van de spiercellen.
Tijdsspanne: De eerste dag van de opname van de patiënt (gedurende de eerste 3 uur).
|
De doorbloeding, de zuurstofverzadiging en het hemoglobinegehalte worden gemeten met een medisch apparaat genaamd Oxygen To See (O2C).
De reactieve zuurstofspecies of ROS en andere specifieke biomarkers zullen gebruikt worden om de ontstekingsreactie van spiercellen te meten en te kwantificeren.
|
De eerste dag van de opname van de patiënt (gedurende de eerste 3 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .