이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막 증식증에 대한 프로게스틴 치료 환자의 확장 및 소파술과 자궁내막 흡인 생검 정확도 비교: 대한 부인과 종양학 그룹 연구

2015년 4월 7일 업데이트: Korean Gynecologic Oncology Group
자궁내막 증식증(EH)에 대해 프로게스틴으로 치료받은 환자에서 D&C와 비교하여 자궁내막 흡인 생검의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적 다기관 시험이 한국에서 시작되었습니다. EH의 보존적 치료를 위해 다양한 치료 요법과 함께 경구 프로게스틴이 가장 일반적으로 사용되는 방법이며 최근에는 levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS)도 EH 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 EH의 추적 평가를 위한 호르몬 치료 중 자궁 내막 샘플링의 정확성에 대한 보고는 없습니다. 조직학적으로 EH가 확인된 환자는 주기당 14일 동안 경구 MPA(medroxyprogesterone acetate) 10mg/day, 지속적인 경구 MPA 10mg/day 또는 LNG-IUS 삽입의 3가지 옵션 중 하나인 호르몬 치료를 제공받습니다. 조직학적 감시는 초기 치료 후 3개월 또는 6개월에 수행됩니다. 자궁내막 조직은 피펠과 D&C를 사용하여 자궁내막 흡인 생검을 통해 얻습니다. LNG-IUS를 사용하는 경우 자궁 내에서 LNG-IUS로 자궁내막 흡인 생검을 한 후 LNG-IUS를 제거한 후 D&C를 시행하게 됩니다. 생검 소견을 비교할 것입니다. 1차 종료점은 자궁내막 흡인 생검 및 D&C 결과의 일관성입니다. 2차 종점은 6개월에 3가지 유형의 프로게스틴 치료에 대한 반응률입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

자궁내막 증식증(EH)은 자궁내막암(EC)의 전암성 병변으로 선진국에서 가장 흔한 부인과 악성종양입니다[1]. 따라서 EH의 정확한 진단과 적절한 관리는 EC 개발을 예방하기 위해 임상적으로 중요합니다.

EH의 치료 양식은 주로 조직학적 진단과 생식력을 유지하려는 여성의 욕구에 따라 달라집니다. 비정형 EH가 있는 여성의 경우 암 진행 위험이 낮지만(<5%) 비정형 EH가 있는 여성의 경우 최대 30%까지 증가합니다[2, 3]. 이와 관련하여 비정형 EH의 치료를 위해 자궁 적출술이 권장됩니다. 한편, 비정형 EH 환자나 비정형 EH를 가진 젊은 환자에서 가임력을 보존하고자 하는 욕구가 강하여 프로게스틴을 이용한 다양한 보존적 요법이 시행되어 왔다. 전통적으로 메게스트롤 아세테이트(MA) 및 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)와 같은 경구 투여 프로게스틴은 다양한 치료 요법과 함께 가장 일반적으로 사용되는 방법이다[4, 5]. 보다 최근에는 자궁내막에서 프로게스토겐의 국소 농도를 높이고 전신 부작용을 낮추는 levonorgestrel-releasing intrauterine system(LNG-IUS)도 EH 치료에 성공적으로 사용되었습니다[6-12].

그러나 EH에 대한 호르몬 치료 중 자궁 내막 샘플링의 정확성이나 EH의 추적 평가를 위한 최상의 기술에 대한 보고는 없습니다. 파이프 생검과 D&C의 조직학적 결과를 비교한 최근 연구에서는 거의 동일한 EH 진단 성공률을 보고했습니다[13]. 한편, 이러한 결과는 LNG-IUS가 자궁 내에 존재하지 않고 자궁내막에 대한 프로게스틴 효과가 없는 경우에 대해 얻어진 것이다.

따라서 연구자들은 EH에 대해 프로게스틴으로 치료받은 환자의 후속 평가에서 자궁내막 흡인 생검과 확장 및 소파술(D&C)의 진단 정확도를 비교하기 위해 대규모 다기관 전향적 연구를 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생검으로 입증된 자궁내막 증식증이 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 자궁내막 증식증으로 확진된 환자
  2. 가임력을 보존하고자 하는 환자.
  3. 환자는 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 의심되는 임신.
  2. 심각한 기저질환이나 합병증이 있는 환자.
  3. 다른 장기의 전이성 암 치료 또는 이전 5년 이내의 암 치료.
  4. 자궁강을 왜곡하는 경우 섬유종을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형.
  5. 급성 간 질환 또는 신장 질환
  6. 치료가 필요한 혈전증 또는 정맥혈전증.
  7. 생식기(질, 자궁 또는 난소) 감염.
  8. 뇌졸중이나 심장 경색과 같은 동맥의 급성 중증 질환 또는 동맥 질환의 병력.
  9. 이 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EH의 호르몬 치료 후 자궁내막 흡인 생검과 D&C의 일관성
기간: 3개월 또는 6개월
3개월 또는 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다