- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02412072
자궁내막 증식증에 대한 프로게스틴 치료 환자의 확장 및 소파술과 자궁내막 흡인 생검 정확도 비교: 대한 부인과 종양학 그룹 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁내막 증식증(EH)은 자궁내막암(EC)의 전암성 병변으로 선진국에서 가장 흔한 부인과 악성종양입니다[1]. 따라서 EH의 정확한 진단과 적절한 관리는 EC 개발을 예방하기 위해 임상적으로 중요합니다.
EH의 치료 양식은 주로 조직학적 진단과 생식력을 유지하려는 여성의 욕구에 따라 달라집니다. 비정형 EH가 있는 여성의 경우 암 진행 위험이 낮지만(<5%) 비정형 EH가 있는 여성의 경우 최대 30%까지 증가합니다[2, 3]. 이와 관련하여 비정형 EH의 치료를 위해 자궁 적출술이 권장됩니다. 한편, 비정형 EH 환자나 비정형 EH를 가진 젊은 환자에서 가임력을 보존하고자 하는 욕구가 강하여 프로게스틴을 이용한 다양한 보존적 요법이 시행되어 왔다. 전통적으로 메게스트롤 아세테이트(MA) 및 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)와 같은 경구 투여 프로게스틴은 다양한 치료 요법과 함께 가장 일반적으로 사용되는 방법이다[4, 5]. 보다 최근에는 자궁내막에서 프로게스토겐의 국소 농도를 높이고 전신 부작용을 낮추는 levonorgestrel-releasing intrauterine system(LNG-IUS)도 EH 치료에 성공적으로 사용되었습니다[6-12].
그러나 EH에 대한 호르몬 치료 중 자궁 내막 샘플링의 정확성이나 EH의 추적 평가를 위한 최상의 기술에 대한 보고는 없습니다. 파이프 생검과 D&C의 조직학적 결과를 비교한 최근 연구에서는 거의 동일한 EH 진단 성공률을 보고했습니다[13]. 한편, 이러한 결과는 LNG-IUS가 자궁 내에 존재하지 않고 자궁내막에 대한 프로게스틴 효과가 없는 경우에 대해 얻어진 것이다.
따라서 연구자들은 EH에 대해 프로게스틴으로 치료받은 환자의 후속 평가에서 자궁내막 흡인 생검과 확장 및 소파술(D&C)의 진단 정확도를 비교하기 위해 대규모 다기관 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, 대한민국
- 모병
- Gangnam CAH medical center
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연락하다:
- Seok Ju Seong
- 이메일: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 자궁내막 증식증으로 확진된 환자
- 가임력을 보존하고자 하는 환자.
- 환자는 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 의심되는 임신.
- 심각한 기저질환이나 합병증이 있는 환자.
- 다른 장기의 전이성 암 치료 또는 이전 5년 이내의 암 치료.
- 자궁강을 왜곡하는 경우 섬유종을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형.
- 급성 간 질환 또는 신장 질환
- 치료가 필요한 혈전증 또는 정맥혈전증.
- 생식기(질, 자궁 또는 난소) 감염.
- 뇌졸중이나 심장 경색과 같은 동맥의 급성 중증 질환 또는 동맥 질환의 병력.
- 이 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EH의 호르몬 치료 후 자궁내막 흡인 생검과 D&C의 일관성
기간: 3개월 또는 6개월
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3개월 또는 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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