- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412072
Comparaison de la précision de la dilatation et du curetage et de la biopsie par aspiration de l'endomètre chez les patientes traitées avec un progestatif pour l'hyperplasie de l'endomètre : une étude du groupe coréen d'oncologie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie endométriale (HE) est une lésion précancéreuse du cancer de l'endomètre (CE), qui est la malignité gynécologique la plus fréquente dans les pays développés [1]. Par conséquent, des diagnostics précis et une gestion appropriée de l'EH sont cliniquement importants pour prévenir le développement de la CE.
La modalité de traitement de l'EH dépend principalement du diagnostic histologique et du désir de la femme de conserver sa fertilité. Le risque de progression du cancer est faible chez les femmes ayant une EH non atypique (< 5 %) mais augmente jusqu'à 30 % chez les femmes ayant une EH atypique [2, 3]. À cet égard, l'hystérectomie est recommandée pour le traitement de l'HE atypique. Parallèlement, pour les patients atteints d'HE non atypique ou pour les jeunes patients atteints d'HE atypique qui souhaitent fortement préserver leur fertilité, diverses thérapies conservatrices utilisant un progestatif ont été utilisées. Traditionnellement, les progestatifs administrés par voie orale tels que l'acétate de mégestrol (MA) et l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) sont les méthodes les plus couramment utilisées avec divers schémas thérapeutiques [4, 5]. Plus récemment, le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG), qui permet d'obtenir des concentrations locales plus élevées de progestatifs dans l'endomètre, avec des effets secondaires systémiques plus faibles, a également été utilisé avec succès pour traiter l'HE [6-12].
Cependant, il n'existe aucun rapport sur l'exactitude de l'échantillonnage de l'endomètre pendant le traitement hormonal de l'HE ou sur la meilleure technique d'évaluation de suivi de l'HE. Une étude récente comparant les résultats histologiques de la biopsie de pipelle et de la D&C a rapporté des taux de succès diagnostiques EH presque égaux [13]. Pendant ce temps, ces résultats ont été obtenus pour les cas où le LNG-IUS n'était pas dans l'utérus et où il n'y avait pas d'effets progestatifs sur l'endomètre.
Par conséquent, les chercheurs ont mené une vaste étude prospective multicentrique pour comparer la précision diagnostique de la biopsie par aspiration de l'endomètre avec la dilatation et le curetage (D&C) dans le cadre de l'évaluation de suivi des patientes traitées avec un progestatif pour l'HE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seok Ju Seong, Professor
- Numéro de téléphone: : +82-2-3468-3672
- E-mail: sjseongcheil@naver.com
Lieux d'étude
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam CAH medical center
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Contact:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes histologiquement confirmées comme hyperplasie endométriale
- Les patients qui souhaitent préserver le potentiel de fertilité.
- Les patients ont volontairement signé le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou suspicion de grossesse.
- Les patients qui ont une maladie ou une complication sous-jacente grave.
- Traitement d'un cancer métastatique d'autres organes ou thérapie anticancéreuse au cours des 5 années précédentes.
- Anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine.
- Maladie hépatique aiguë ou maladie rénale
- Thrombose ou phlébothrombose nécessitant un traitement.
- Infection génitale (vaginale, utérine ou ovarienne).
- Maladie aiguë grave des artères, telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du cœur, ou antécédents de maladie artérielle.
- Hypersensibilité à l'un des composants de ce produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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cohérence de la biopsie par aspiration de l'endomètre et D&C après traitement hormonal de l'EH
Délai: 3 mois ou 6 mois
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3 mois ou 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kgog2019
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