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Comparaison de la précision de la dilatation et du curetage et de la biopsie par aspiration de l'endomètre chez les patientes traitées avec un progestatif pour l'hyperplasie de l'endomètre : une étude du groupe coréen d'oncologie gynécologique

7 avril 2015 mis à jour par: Korean Gynecologic Oncology Group
Un essai multicentrique prospectif a été lancé en Corée pour évaluer la précision diagnostique de la biopsie par aspiration de l'endomètre par rapport à la D&C chez les patientes traitées avec un progestatif pour l'hyperplasie de l'endomètre (EH). Pour le traitement conservateur de l'EH, les progestatifs oraux sont la méthode la plus couramment utilisée avec divers schémas thérapeutiques et, plus récemment, le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (LNG-IUS) a également été utilisé avec succès pour traiter l'EH. Cependant, il n'y a aucun rapport sur l'exactitude de l'échantillonnage de l'endomètre pendant le traitement hormonal pour l'évaluation de suivi de l'HE. Les patients atteints d'HE histologiquement confirmée se voient proposer un traitement hormonal, l'une des 3 options suivantes : acétate de médroxyprogestérone (MPA) oral 10 mg/jour pendant 14 jours par cycle, MPA oral continu 10 mg/jour ou insertion d'un SIU-LNG. La surveillance histologique est réalisée à 3 mois ou 6 mois après le traitement initial. Les tissus endométriaux sont obtenus par biopsie endométriale par aspiration à l'aide d'une pipelle et D&C. En cas d'utilisation du SIU-LNG, une biopsie par aspiration de l'endomètre sera effectuée avec le SIU-LNG dans l'utérus, puis, après le retrait du SIU-LNG, un D&C sera effectué. Les résultats de la biopsie seront comparés. Le critère d'évaluation principal est la cohérence des résultats de la biopsie par aspiration de l'endomètre et du D&C. Le critère secondaire est le taux de réponse avec 3 types de traitement progestatif à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'hyperplasie endométriale (HE) est une lésion précancéreuse du cancer de l'endomètre (CE), qui est la malignité gynécologique la plus fréquente dans les pays développés [1]. Par conséquent, des diagnostics précis et une gestion appropriée de l'EH sont cliniquement importants pour prévenir le développement de la CE.

La modalité de traitement de l'EH dépend principalement du diagnostic histologique et du désir de la femme de conserver sa fertilité. Le risque de progression du cancer est faible chez les femmes ayant une EH non atypique (< 5 %) mais augmente jusqu'à 30 % chez les femmes ayant une EH atypique [2, 3]. À cet égard, l'hystérectomie est recommandée pour le traitement de l'HE atypique. Parallèlement, pour les patients atteints d'HE non atypique ou pour les jeunes patients atteints d'HE atypique qui souhaitent fortement préserver leur fertilité, diverses thérapies conservatrices utilisant un progestatif ont été utilisées. Traditionnellement, les progestatifs administrés par voie orale tels que l'acétate de mégestrol (MA) et l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) sont les méthodes les plus couramment utilisées avec divers schémas thérapeutiques [4, 5]. Plus récemment, le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG), qui permet d'obtenir des concentrations locales plus élevées de progestatifs dans l'endomètre, avec des effets secondaires systémiques plus faibles, a également été utilisé avec succès pour traiter l'HE [6-12].

Cependant, il n'existe aucun rapport sur l'exactitude de l'échantillonnage de l'endomètre pendant le traitement hormonal de l'HE ou sur la meilleure technique d'évaluation de suivi de l'HE. Une étude récente comparant les résultats histologiques de la biopsie de pipelle et de la D&C a rapporté des taux de succès diagnostiques EH presque égaux [13]. Pendant ce temps, ces résultats ont été obtenus pour les cas où le LNG-IUS n'était pas dans l'utérus et où il n'y avait pas d'effets progestatifs sur l'endomètre.

Par conséquent, les chercheurs ont mené une vaste étude prospective multicentrique pour comparer la précision diagnostique de la biopsie par aspiration de l'endomètre avec la dilatation et le curetage (D&C) dans le cadre de l'évaluation de suivi des patientes traitées avec un progestatif pour l'HE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patientes présentant une hyperplasie endométriale prouvée par biopsie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes histologiquement confirmées comme hyperplasie endométriale
  2. Les patients qui souhaitent préserver le potentiel de fertilité.
  3. Les patients ont volontairement signé le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou suspicion de grossesse.
  2. Les patients qui ont une maladie ou une complication sous-jacente grave.
  3. Traitement d'un cancer métastatique d'autres organes ou thérapie anticancéreuse au cours des 5 années précédentes.
  4. Anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine.
  5. Maladie hépatique aiguë ou maladie rénale
  6. Thrombose ou phlébothrombose nécessitant un traitement.
  7. Infection génitale (vaginale, utérine ou ovarienne).
  8. Maladie aiguë grave des artères, telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du cœur, ou antécédents de maladie artérielle.
  9. Hypersensibilité à l'un des composants de ce produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cohérence de la biopsie par aspiration de l'endomètre et D&C après traitement hormonal de l'EH
Délai: 3 mois ou 6 mois
3 mois ou 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hyperplasie de l'endomètre

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