接受孕激素治疗子宫内膜增生症患者的刮宫术和子宫内膜抽吸活检准确性的比较：一项韩国妇科肿瘤组研究
2015年4月7日 更新者：Korean Gynecologic Oncology Group
一项前瞻性多中心试验已在韩国启动，以评估子宫内膜穿刺活检与 D&C 相比对接受孕激素治疗的子宫内膜增生 (EH) 患者的诊断准确性。
对于 EH 的保守治疗，口服孕激素是最常用的方法，具有多种治疗方案，最近，左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 也已成功用于治疗 EH。
然而，尚无关于激素治疗期间子宫内膜取样的准确性用于EH随访评估的报道。
组织学确诊的 EH 患者接受激素治疗，以下 3 种选择之一：口服醋酸甲羟孕酮 (MPA) 10 毫克/天，每个周期 14 天，连续口服 MPA 10 毫克/天，或插入 LNG-IUS。
组织学监测在初始治疗后 3 个月或 6 个月时进行。
子宫内膜组织是通过使用吸管和 D&C 的子宫内膜穿刺活检获得的。
在使用 LNG-IUS 的情况下，将在子宫内使用 LNG-IUS 进行子宫内膜穿刺活检，然后在取出 LNG-IUS 后进行 D&C。
将比较活检结果。
主要终点是子宫内膜穿刺活检和 D&C 结果的一致性。
次要终点是 6 个月时 3 种孕激素治疗的反应率。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
子宫内膜增生(EH)是子宫内膜癌(EC)的癌前病变,是发达国家最常见的妇科恶性肿瘤[1]。 因此，EH 的准确诊断和适当管理对于预防 EC 发展具有临床意义。
EH 的治疗方式主要取决于组织学诊断和妇女保留生育能力的愿望。 非典型 EH 女性的癌症进展风险较低 (<5%)，但非典型 EH 女性的癌症进展风险增加高达 30% [2, 3]。 在这方面，推荐子宫切除术用于治疗非典型 EH。 同时，对于非典型EH患者或强烈希望保留生育能力的年轻非典型EH患者，已经采用了各种使用孕激素的保守疗法。 传统上，口服孕激素如醋酸甲地孕酮 (MA) 和醋酸甲羟孕酮 (MPA) 是各种治疗方案中最常用的方法 [4, 5]。 最近，左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 也已成功用于治疗 EH [6-12]，该系统可在子宫内膜中实现较高的局部孕激素浓度，且全身副作用较低。
然而，目前尚无关于 EH 激素治疗期间子宫内膜取样准确性或 EH 随访评估最佳技术的报道。 最近一项比较 pipelle 活检和 D&C 的组织学结果的研究报告了几乎相同的 EH 诊断成功率 [13]。 同时，这些结果是在 LNG-IUS 不在子宫内并且对子宫内膜没有孕激素作用的情况下获得的。
因此，研究人员进行了一项大型多中心前瞻性研究，以比较子宫内膜穿刺活检与扩张刮除术 (D&C) 在接受孕激素治疗的 EH 患者的随访评估中的诊断准确性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangnamgu
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Seoul、Gangnamgu、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam CAH medical center
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接触：
- Seok Ju Seong
- 邮箱：sjseongcheil@yahoo.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
活检证实子宫内膜增生的患者
描述
纳入标准：
- 组织学证实为子宫内膜增生的患者
- 希望保留生育能力的患者。
- 患者自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或疑似怀孕。
- 有严重基础疾病或并发症的患者。
- 在过去 5 年内接受过来自其他器官的转移性癌症的治疗或癌症治疗。
- 先天性或后天性子宫异常，包括子宫肌瘤，如果它们扭曲了子宫腔。
- 急性肝病或肾病
- 需要治疗的血栓形成或静脉血栓形成。
- 生殖器（阴道、子宫或卵巢）感染。
- 急性严重的动脉疾病，如中风或心脏病，或有动脉疾病史。
- 对本产品的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EH 激素治疗后子宫内膜穿刺活检与 D&C 的一致性
大体时间：3个月或6个月
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3个月或6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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