- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412072
Vergleich der Genauigkeit von Dilatation & Kürettage und Endometriumaspirationsbiopsie bei Patienten, die mit Progestin wegen Endometriumhyperplasie behandelt wurden: Eine koreanische gynäkologische Onkologie-Gruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Endometriumhyperplasie (EH) ist eine prämaligne Läsion des Endometriumkarzinoms (EC), dem häufigsten gynäkologischen Malignom in Industrieländern [1]. Daher sind eine genaue Diagnose und ein angemessenes Management von EH klinisch bedeutsam, um die Entwicklung einer EC zu verhindern.
Die Behandlungsmodalität von EH hängt hauptsächlich von der histologischen Diagnose und dem Wunsch der Frau ab, die Fruchtbarkeit zu erhalten. Das Risiko einer Krebsprogression ist bei Frauen mit nicht-atypischer EH gering (< 5 %), steigt aber bei Frauen mit atypischer EH auf bis zu 30 % [2, 3]. Insofern wird die Hysterektomie zur Behandlung der atypischen EH empfohlen. Inzwischen wurden für Patienten mit nicht-atypischer EH oder für junge Patienten mit atypischer EH, die den starken Wunsch haben, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten, verschiedene konservative Therapien mit Gestagen eingesetzt. Traditionell sind oral verabreichte Gestagene wie Megestrolacetat (MA) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) die am häufigsten verwendete Methode mit verschiedenen Behandlungsschemata [4, 5]. In jüngerer Zeit wurde auch das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (LNG-IUS), das höhere lokale Konzentrationen von Gestagenen im Endometrium mit geringeren systemischen Nebenwirkungen erzielt, erfolgreich zur Behandlung von EH eingesetzt [6-12].
Es gibt jedoch keinen Bericht über die Genauigkeit der Entnahme von Endometriumproben während der Hormonbehandlung für EH oder die beste Technik für die Nachsorgeuntersuchung von EH. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die die histologischen Ergebnisse der Pipettenbiopsie und der D&C vergleicht, berichtete über nahezu gleiche EH-diagnostische Erfolgsraten [13]. Inzwischen wurden diese Ergebnisse für Fälle erhalten, in denen sich das LNG-IUS nicht in der Gebärmutter befand und in denen keine Progestinwirkungen auf das Endometrium auftraten.
Daher führten die Forscher eine große multizentrische prospektive Studie durch, um die diagnostische Genauigkeit der Aspirationsbiopsie des Endometriums mit Dilatation und Kürettage (D&C) in der Nachsorgeuntersuchung von Patienten zu vergleichen, die mit Progestin gegen EH behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seok Ju Seong, Professor
- Telefonnummer: : +82-2-3468-3672
- E-Mail: sjseongcheil@naver.com
Studienorte
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangnam CAH medical center
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Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-Mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die histologisch als Endometriumhyperplasie bestätigt werden
- Patienten, die das Fruchtbarkeitspotenzial erhalten möchten.
- Die Patienten unterschrieben freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
- Patienten mit einer schweren Grunderkrankung oder Komplikation.
- Behandlung von metastasierendem Krebs aus anderen Organen oder Krebstherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien, einschließlich Myomen, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren.
- Akute Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
- Behandlungsbedürftige Thrombose oder Phlebothrombose.
- Genitale (vaginale, uterine oder ovariale) Infektion.
- Akute schwere Erkrankung der Arterien, wie Schlaganfall oder Herzinfarkt, oder eine Vorgeschichte von Arterienerkrankungen.
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konsistenz der endometrialen Aspirationsbiopsie und D&C nach hormoneller Behandlung von EH
Zeitfenster: 3 Monate oder 6 Monate
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3 Monate oder 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kgog2019
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