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Vergleich der Genauigkeit von Dilatation & Kürettage und Endometriumaspirationsbiopsie bei Patienten, die mit Progestin wegen Endometriumhyperplasie behandelt wurden: Eine koreanische gynäkologische Onkologie-Gruppenstudie

7. April 2015 aktualisiert von: Korean Gynecologic Oncology Group
In Korea wurde eine prospektive multizentrische Studie gestartet, um die diagnostische Genauigkeit der Aspirationsbiopsie des Endometriums im Vergleich zu D&C bei Patientinnen zu bewerten, die mit Gestagen gegen Endometriumhyperplasie (EH) behandelt wurden. Zur konservativen Behandlung von EH sind orale Gestagene die am häufigsten verwendete Methode mit verschiedenen Behandlungsschemata, und in jüngerer Zeit wurde das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (LNG-IUS) auch erfolgreich zur Behandlung von EH eingesetzt. Es gibt jedoch keinen Bericht über die Genauigkeit der Entnahme von Endometriumproben während der Hormonbehandlung zur Nachuntersuchung von EH. Patienten mit histologisch bestätigter EH wird eine Hormonbehandlung angeboten, eine der folgenden 3 Optionen: orales Medroxyprogesteronacetat (MPA) 10 mg/Tag für 14 Tage pro Zyklus, kontinuierliches orales MPA 10 mg/Tag oder Einlage von LNG-IUS. Eine histologische Überwachung wird 3 Monate oder 6 Monate nach der Erstbehandlung durchgeführt. Endometriumgewebe werden durch Aspirationsbiopsie des Endometriums unter Verwendung einer Pipelle und D&C gewonnen. Im Falle der Verwendung von LNG-IUS wird eine Aspirationsbiopsie des Endometriums mit LNG-IUS in der Gebärmutter durchgeführt und dann, nach Entfernung des LNG-IUS, D & C durchgeführt. Die Biopsiebefunde werden verglichen. Der primäre Endpunkt ist die Konsistenz der Ergebnisse der endometrialen Aspirationsbiopsie und D&C. Der sekundäre Endpunkt ist die Ansprechrate mit 3 Arten der Gestagenbehandlung nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Endometriumhyperplasie (EH) ist eine prämaligne Läsion des Endometriumkarzinoms (EC), dem häufigsten gynäkologischen Malignom in Industrieländern [1]. Daher sind eine genaue Diagnose und ein angemessenes Management von EH klinisch bedeutsam, um die Entwicklung einer EC zu verhindern.

Die Behandlungsmodalität von EH hängt hauptsächlich von der histologischen Diagnose und dem Wunsch der Frau ab, die Fruchtbarkeit zu erhalten. Das Risiko einer Krebsprogression ist bei Frauen mit nicht-atypischer EH gering (< 5 %), steigt aber bei Frauen mit atypischer EH auf bis zu 30 % [2, 3]. Insofern wird die Hysterektomie zur Behandlung der atypischen EH empfohlen. Inzwischen wurden für Patienten mit nicht-atypischer EH oder für junge Patienten mit atypischer EH, die den starken Wunsch haben, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten, verschiedene konservative Therapien mit Gestagen eingesetzt. Traditionell sind oral verabreichte Gestagene wie Megestrolacetat (MA) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) die am häufigsten verwendete Methode mit verschiedenen Behandlungsschemata [4, 5]. In jüngerer Zeit wurde auch das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (LNG-IUS), das höhere lokale Konzentrationen von Gestagenen im Endometrium mit geringeren systemischen Nebenwirkungen erzielt, erfolgreich zur Behandlung von EH eingesetzt [6-12].

Es gibt jedoch keinen Bericht über die Genauigkeit der Entnahme von Endometriumproben während der Hormonbehandlung für EH oder die beste Technik für die Nachsorgeuntersuchung von EH. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die die histologischen Ergebnisse der Pipettenbiopsie und der D&C vergleicht, berichtete über nahezu gleiche EH-diagnostische Erfolgsraten [13]. Inzwischen wurden diese Ergebnisse für Fälle erhalten, in denen sich das LNG-IUS nicht in der Gebärmutter befand und in denen keine Progestinwirkungen auf das Endometrium auftraten.

Daher führten die Forscher eine große multizentrische prospektive Studie durch, um die diagnostische Genauigkeit der Aspirationsbiopsie des Endometriums mit Dilatation und Kürettage (D&C) in der Nachsorgeuntersuchung von Patienten zu vergleichen, die mit Progestin gegen EH behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Endometriumhyperplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die histologisch als Endometriumhyperplasie bestätigt werden
  2. Patienten, die das Fruchtbarkeitspotenzial erhalten möchten.
  3. Die Patienten unterschrieben freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  2. Patienten mit einer schweren Grunderkrankung oder Komplikation.
  3. Behandlung von metastasierendem Krebs aus anderen Organen oder Krebstherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien, einschließlich Myomen, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren.
  5. Akute Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  6. Behandlungsbedürftige Thrombose oder Phlebothrombose.
  7. Genitale (vaginale, uterine oder ovariale) Infektion.
  8. Akute schwere Erkrankung der Arterien, wie Schlaganfall oder Herzinfarkt, oder eine Vorgeschichte von Arterienerkrankungen.
  9. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsistenz der endometrialen Aspirationsbiopsie und D&C nach hormoneller Behandlung von EH
Zeitfenster: 3 Monate oder 6 Monate
3 Monate oder 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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