Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение точности дилатации и кюретажа и аспирационной биопсии эндометрия у пациентов, получавших прогестин по поводу гиперплазии эндометрия: исследование корейской группы онкогинекологов

7 апреля 2015 г. обновлено: Korean Gynecologic Oncology Group
В Корее начато проспективное многоцентровое исследование для оценки диагностической точности аспирационной биопсии эндометрия по сравнению с D&C у пациенток, получавших прогестин по поводу гиперплазии эндометрия (ГЭ). Для консервативного лечения ГЭ пероральные прогестины являются наиболее часто используемым методом с различными схемами лечения, а совсем недавно для лечения ГЭ также успешно применялась левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС). Тем не менее, нет данных о точности забора эндометрия во время гормонального лечения для последующей оценки ЭГ. Пациентам с гистологически подтвержденной ГБ предлагается гормональное лечение, один из следующих 3 вариантов: пероральный прием медроксипрогестерона ацетата (МПА) 10 мг/сут в течение 14 дней цикла, непрерывный пероральный прием МПА 10 мг/сут или введение ЛНГ-ВМС. Гистологическое наблюдение проводят через 3 или 6 месяцев после первоначального лечения. Ткани эндометрия получают путем аспирационной биопсии эндометрия с использованием пипеля и D&C. В случае использования ЛНГ-ВМС аспирационная биопсия эндометрия будет выполнена с помощью ЛНГ-ВМС в матке, а затем, после удаления ЛНГ-ВМС, будет проведена D&C. Результаты биопсии будут сравниваться. Первичной конечной точкой является согласованность результатов аспирационной биопсии эндометрия и D&C. Вторичной конечной точкой является частота ответа на 3 типа прогестинового лечения через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Гиперплазия эндометрия (ГЭ) — предраковое поражение эндометрия (РЭ), которое является наиболее распространенным гинекологическим злокачественным новообразованием в развитых странах [1]. Таким образом, точная диагностика и правильное лечение ГЭ имеют клиническое значение для предотвращения развития РЭ.

Тактика лечения ГБ в основном зависит от гистологического диагноза и желания женщины сохранить фертильность. Риск прогрессирования рака низкий у женщин с неатипичной ГБ (<5%), но возрастает до 30% у женщин с атипичной ГБ [2, 3]. В связи с этим для лечения атипичной ГБ рекомендуется гистерэктомия. Между тем, для пациентов с неатипичной ГБ или для молодых пациентов с атипичной ГБ, которые сильно хотят сохранить свою фертильность, использовались различные консервативные методы лечения с использованием прогестина. Традиционно перорально вводимые прогестины, такие как мегестрола ацетат (МА) и медроксипрогестерона ацетат (МПА), являются наиболее часто используемым методом с различными схемами лечения [4, 5]. Совсем недавно левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС), которая обеспечивает более высокие локальные концентрации прогестагенов в эндометрии с меньшими системными побочными эффектами, также успешно использовалась для лечения ЭГ [6-12].

Тем не менее, нет данных о точности взятия образцов эндометрия во время гормонального лечения ГЭ или о наилучшем методе последующей оценки ГЭ. Недавнее исследование, сравнивающее гистологические результаты биопсии пайпеля и D&C, показало почти равные показатели успешности диагностики ЭГ [13]. Между тем, эти результаты были получены для случаев, когда ЛНГ-ВМС не находилась в матке и где отсутствовало влияние прогестина на эндометрий.

Поэтому исследователи провели крупное многоцентровое проспективное исследование для сравнения диагностической точности аспирационной биопсии эндометрия с дилатацией и выскабливанием (ДиК) при последующем обследовании пациенток, получавших прогестин по поводу ЭГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seok Ju Seong, Professor
  • Номер телефона: : +82-2-3468-3672
  • Электронная почта: sjseongcheil@naver.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентки с подтвержденной биопсией гиперплазией эндометрия

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых гистологически подтверждена гиперплазия эндометрия
  2. Пациенты, желающие сохранить потенциал фертильности.
  3. Пациенты добровольно подписывали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или подозрение на беременность.
  2. Пациенты с тяжелым основным заболеванием или осложнением.
  3. Лечение метастатического рака из других органов или терапия рака в течение предшествующих 5 лет.
  4. Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе миомы, если они деформируют полость матки.
  5. Острое заболевание печени или почек
  6. Тромбоз или флеботромбоз, требующий лечения.
  7. Генитальная (вагинальная, маточная или яичниковая) инфекция.
  8. Острое тяжелое заболевание артерий, такое как инсульт или инфаркт сердца, или заболевание артерий в анамнезе.
  9. Повышенная чувствительность к любому компоненту этого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
консистенция аспирационной биопсии эндометрия и D&C после гормонального лечения ГБ
Временное ограничение: 3 месяца или 6 месяцев
3 месяца или 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться