- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412072
Сравнение точности дилатации и кюретажа и аспирационной биопсии эндометрия у пациентов, получавших прогестин по поводу гиперплазии эндометрия: исследование корейской группы онкогинекологов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гиперплазия эндометрия (ГЭ) — предраковое поражение эндометрия (РЭ), которое является наиболее распространенным гинекологическим злокачественным новообразованием в развитых странах [1]. Таким образом, точная диагностика и правильное лечение ГЭ имеют клиническое значение для предотвращения развития РЭ.
Тактика лечения ГБ в основном зависит от гистологического диагноза и желания женщины сохранить фертильность. Риск прогрессирования рака низкий у женщин с неатипичной ГБ (<5%), но возрастает до 30% у женщин с атипичной ГБ [2, 3]. В связи с этим для лечения атипичной ГБ рекомендуется гистерэктомия. Между тем, для пациентов с неатипичной ГБ или для молодых пациентов с атипичной ГБ, которые сильно хотят сохранить свою фертильность, использовались различные консервативные методы лечения с использованием прогестина. Традиционно перорально вводимые прогестины, такие как мегестрола ацетат (МА) и медроксипрогестерона ацетат (МПА), являются наиболее часто используемым методом с различными схемами лечения [4, 5]. Совсем недавно левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС), которая обеспечивает более высокие локальные концентрации прогестагенов в эндометрии с меньшими системными побочными эффектами, также успешно использовалась для лечения ЭГ [6-12].
Тем не менее, нет данных о точности взятия образцов эндометрия во время гормонального лечения ГЭ или о наилучшем методе последующей оценки ГЭ. Недавнее исследование, сравнивающее гистологические результаты биопсии пайпеля и D&C, показало почти равные показатели успешности диагностики ЭГ [13]. Между тем, эти результаты были получены для случаев, когда ЛНГ-ВМС не находилась в матке и где отсутствовало влияние прогестина на эндометрий.
Поэтому исследователи провели крупное многоцентровое проспективное исследование для сравнения диагностической точности аспирационной биопсии эндометрия с дилатацией и выскабливанием (ДиК) при последующем обследовании пациенток, получавших прогестин по поводу ЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seok Ju Seong, Professor
- Номер телефона: : +82-2-3468-3672
- Электронная почта: sjseongcheil@naver.com
Места учебы
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam CAH medical center
-
Контакт:
- Seok Ju Seong
- Электронная почта: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых гистологически подтверждена гиперплазия эндометрия
- Пациенты, желающие сохранить потенциал фертильности.
- Пациенты добровольно подписывали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или подозрение на беременность.
- Пациенты с тяжелым основным заболеванием или осложнением.
- Лечение метастатического рака из других органов или терапия рака в течение предшествующих 5 лет.
- Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе миомы, если они деформируют полость матки.
- Острое заболевание печени или почек
- Тромбоз или флеботромбоз, требующий лечения.
- Генитальная (вагинальная, маточная или яичниковая) инфекция.
- Острое тяжелое заболевание артерий, такое как инсульт или инфаркт сердца, или заболевание артерий в анамнезе.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту этого продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
консистенция аспирационной биопсии эндометрия и D&C после гормонального лечения ГБ
Временное ограничение: 3 месяца или 6 месяцев
|
3 месяца или 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kgog2019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .