Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Dilatação e Curetagem e Precisão da Biópsia por Aspiração Endometrial em Pacientes Tratados com Progesterona para Hiperplasia Endometrial: Um Estudo do Grupo Coreano de Oncologia Ginecológica

7 de abril de 2015 atualizado por: Korean Gynecologic Oncology Group
Um estudo prospectivo multicêntrico foi iniciado na Coréia para avaliar a precisão diagnóstica da biópsia de aspiração endometrial em comparação com D&C em pacientes tratados com progesterona para hiperplasia endometrial (EH). Para o tratamento conservador da EH, os progestágenos orais são o método mais comumente usado com vários regimes de tratamento e, mais recentemente, o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) também tem sido usado com sucesso para tratar a EH. No entanto, não há relato sobre a precisão da amostragem endometrial durante o tratamento hormonal para avaliação de acompanhamento de HE. Pacientes com EH confirmada histologicamente recebem tratamento hormonal, uma das 3 opções a seguir: acetato de medroxiprogesterona (MPA) oral 10mg/dia por 14 dias por ciclo, MPA oral contínuo 10mg/dia ou inserção de SIU-LNG. A vigilância histológica é realizada em 3 meses ou 6 meses após o tratamento inicial. Os tecidos endometriais são obtidos por biópsia de aspiração endometrial usando uma pipeta e D&C. No caso de uso de SIU-LNG, a biópsia aspirativa endometrial será feita com SIU-LNG no útero e então, após a remoção do SIU-LNG, será feita D&C. Os achados da biópsia serão comparados. O endpoint primário é a consistência dos resultados da biópsia de aspiração endometrial e D&C. O endpoint secundário é a taxa de resposta com 3 tipos de tratamento com progestágenos em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A hiperplasia endometrial (HE) é uma lesão pré-maligna do câncer endometrial (EC), que é a neoplasia ginecológica mais comum nos países desenvolvidos [1]. Portanto, diagnósticos precisos e manejo adequado da EH são clinicamente significativos para prevenir o desenvolvimento de CE.

A modalidade de tratamento da HE depende principalmente do diagnóstico histológico e do desejo da mulher de manter a fertilidade. O risco de progressão do câncer é baixo para mulheres com EH não atípica (<5%), mas aumenta até 30% para mulheres com EH atípica [2, 3]. Nesse sentido, a histerectomia é recomendada para o tratamento da HE atípica. Enquanto isso, para pacientes com EH não atípica ou para pacientes jovens com EH atípica que desejam fortemente preservar sua fertilidade, várias terapias conservadoras usando progestágenos têm sido usadas. Tradicionalmente, os progestágenos administrados por via oral, como o acetato de megestrol (MA) e o acetato de medroxiprogesterona (MPA), são o método mais comumente usado com vários regimes de tratamento [4, 5]. Mais recentemente, o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG), que alcança maiores concentrações locais de progestagênios no endométrio, com menores efeitos colaterais sistêmicos, também tem sido usado com sucesso para tratar a EH [6-12].

No entanto, não há relato sobre a precisão da amostragem endometrial durante o tratamento hormonal para HE ou a melhor técnica para avaliação de acompanhamento de HE. Um estudo recente comparando os resultados histológicos da biópsia de pipeta e D&C relatou taxas de sucesso de diagnóstico de HE quase iguais [13]. Enquanto isso, esses resultados foram obtidos para os casos em que o SIU-LNG não estava no útero e onde não havia efeitos do progestágeno no endométrio.

Portanto, os investigadores conduziram um grande estudo prospectivo multicêntrico para comparar a precisão diagnóstica da biópsia de aspiração endometrial com dilatação e curetagem (D&C) na avaliação de acompanhamento de pacientes tratados com progestogênio para EH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com hiperplasia endometrial comprovada por biópsia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com confirmação histológica como hiperplasia endometrial
  2. Pacientes que desejam preservar o potencial de fertilidade.
  3. Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou suspeita de gravidez.
  2. Pacientes com doença subjacente grave ou complicação.
  3. Tratamento para câncer metastático de outros órgãos ou terapia de câncer nos últimos 5 anos.
  4. Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas se distorcerem a cavidade uterina.
  5. Doença hepática aguda ou doença renal
  6. Trombose ou flebotrombose que requerem tratamento.
  7. Infecção genital (vaginal, uterina ou ovariana).
  8. Doença aguda grave das artérias, como acidente vascular cerebral ou infarto do coração, ou história de doença arterial.
  9. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
consistência da biópsia de aspiração endometrial e D&C após tratamento hormonal de EH
Prazo: 3 meses ou 6 meses
3 meses ou 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperplasia endometrial

Se inscrever