- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412072
Comparação da Dilatação e Curetagem e Precisão da Biópsia por Aspiração Endometrial em Pacientes Tratados com Progesterona para Hiperplasia Endometrial: Um Estudo do Grupo Coreano de Oncologia Ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia endometrial (HE) é uma lesão pré-maligna do câncer endometrial (EC), que é a neoplasia ginecológica mais comum nos países desenvolvidos [1]. Portanto, diagnósticos precisos e manejo adequado da EH são clinicamente significativos para prevenir o desenvolvimento de CE.
A modalidade de tratamento da HE depende principalmente do diagnóstico histológico e do desejo da mulher de manter a fertilidade. O risco de progressão do câncer é baixo para mulheres com EH não atípica (<5%), mas aumenta até 30% para mulheres com EH atípica [2, 3]. Nesse sentido, a histerectomia é recomendada para o tratamento da HE atípica. Enquanto isso, para pacientes com EH não atípica ou para pacientes jovens com EH atípica que desejam fortemente preservar sua fertilidade, várias terapias conservadoras usando progestágenos têm sido usadas. Tradicionalmente, os progestágenos administrados por via oral, como o acetato de megestrol (MA) e o acetato de medroxiprogesterona (MPA), são o método mais comumente usado com vários regimes de tratamento [4, 5]. Mais recentemente, o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG), que alcança maiores concentrações locais de progestagênios no endométrio, com menores efeitos colaterais sistêmicos, também tem sido usado com sucesso para tratar a EH [6-12].
No entanto, não há relato sobre a precisão da amostragem endometrial durante o tratamento hormonal para HE ou a melhor técnica para avaliação de acompanhamento de HE. Um estudo recente comparando os resultados histológicos da biópsia de pipeta e D&C relatou taxas de sucesso de diagnóstico de HE quase iguais [13]. Enquanto isso, esses resultados foram obtidos para os casos em que o SIU-LNG não estava no útero e onde não havia efeitos do progestágeno no endométrio.
Portanto, os investigadores conduziram um grande estudo prospectivo multicêntrico para comparar a precisão diagnóstica da biópsia de aspiração endometrial com dilatação e curetagem (D&C) na avaliação de acompanhamento de pacientes tratados com progestogênio para EH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam CAH medical center
-
Contato:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica como hiperplasia endometrial
- Pacientes que desejam preservar o potencial de fertilidade.
- Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou suspeita de gravidez.
- Pacientes com doença subjacente grave ou complicação.
- Tratamento para câncer metastático de outros órgãos ou terapia de câncer nos últimos 5 anos.
- Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas se distorcerem a cavidade uterina.
- Doença hepática aguda ou doença renal
- Trombose ou flebotrombose que requerem tratamento.
- Infecção genital (vaginal, uterina ou ovariana).
- Doença aguda grave das artérias, como acidente vascular cerebral ou infarto do coração, ou história de doença arterial.
- Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consistência da biópsia de aspiração endometrial e D&C após tratamento hormonal de EH
Prazo: 3 meses ou 6 meses
|
3 meses ou 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kgog2019
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