- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412072
Confronto tra dilatazione e raschiamento e accuratezza della biopsia dell'aspirazione endometriale in pazienti trattati con progestinico per iperplasia endometriale: studio di un gruppo di oncologia ginecologica coreana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia endometriale (EH) è una lesione precancerosa del cancro dell'endometrio (EC), che è la neoplasia ginecologica più comune nei paesi sviluppati [1]. Pertanto, una diagnostica accurata e una corretta gestione dell'EH sono clinicamente significative per prevenire lo sviluppo della CE.
La modalità di trattamento dell'EH dipende principalmente dalla diagnosi istologica e dal desiderio della donna di mantenere la fertilità. Il rischio di progressione del cancro è basso per le donne con EH non atipico (<5%) ma aumenta fino al 30% per le donne con EH atipico [2, 3]. A questo proposito, l'isterectomia è raccomandata per il trattamento dell'EH atipico. Nel frattempo, per i pazienti con EH non atipico o per i pazienti giovani con EH atipico che desiderano fortemente preservare la loro fertilità, sono state utilizzate varie terapie conservative utilizzando il progestinico. Tradizionalmente, i progestinici somministrati per via orale come il megestrolo acetato (MA) e il medrossiprogesterone acetato (MPA) sono il metodo più comunemente usato con vari regimi di trattamento [4, 5]. Più recentemente, anche il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS), che raggiunge concentrazioni locali più elevate di progestinici nell'endometrio, con minori effetti collaterali sistemici, è stato utilizzato con successo per trattare l'EH [6-12].
Tuttavia, non vi è alcun rapporto sull'accuratezza del campionamento endometriale durante il trattamento ormonale per EH o sulla migliore tecnica per la valutazione di follow-up di EH. Uno studio recente che ha confrontato i risultati istologici della biopsia della pipella e del D&C ha riportato tassi di successo diagnostici EH quasi uguali [13]. Nel frattempo, questi risultati sono stati ottenuti per i casi in cui l'LNG-IUS non era nell'utero e dove non c'erano effetti progestinici sull'endometrio.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto un ampio studio prospettico multicentrico per confrontare l'accuratezza diagnostica della biopsia dell'aspirazione endometriale con la dilatazione e il curettage (D&C) nella valutazione di follow-up dei pazienti trattati con progestinico per EH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gangnamgu
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Seoul, Gangnamgu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangnam CAH medical center
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Contatto:
- Seok Ju Seong
- Email: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con conferma istologica di iperplasia endometriale
- Pazienti che desiderano preservare il potenziale di fertilità.
- I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
- Pazienti che hanno gravi malattie di base o complicanze.
- Trattamento per cancro metastatico da altri organi o terapia del cancro nei 5 anni precedenti.
- Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi se distorcono la cavità uterina.
- Malattia epatica acuta o malattia renale
- Trombosi o flebotrombosi che richiedono trattamento.
- Infezione genitale (vaginale, uterina o ovarica).
- Malattia acuta grave delle arterie, come ictus o infarto cardiaco, o una storia di malattia delle arterie.
- Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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coerenza della biopsia di aspirazione endometriale e D&C dopo il trattamento ormonale di EH
Lasso di tempo: 3 mesi o 6 mesi
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3 mesi o 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kgog2019
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