Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la dilatación y legrado y la precisión de la biopsia por aspiración endometrial en pacientes tratadas con progestágeno para la hiperplasia endometrial: un estudio del grupo coreano de oncología ginecológica

7 de abril de 2015 actualizado por: Korean Gynecologic Oncology Group
Se ha iniciado un ensayo multicéntrico prospectivo en Corea para evaluar la precisión diagnóstica de la biopsia por aspiración endometrial en comparación con D&C en pacientes tratadas con progestágenos por hiperplasia endometrial (EH). Para el tratamiento conservador de la EH, las progestinas orales son el método más utilizado con varios regímenes de tratamiento y, más recientemente, el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) también se ha utilizado con éxito para tratar la EH. Sin embargo, no existe un informe sobre la precisión del muestreo endometrial durante el tratamiento hormonal para la evaluación de seguimiento de EH. A las pacientes con EH confirmada histológicamente se les ofrece tratamiento hormonal, una de las siguientes 3 opciones: acetato de medroxiprogesterona oral (MPA) 10 mg/día durante 14 días por ciclo, MPA oral continuo 10 mg/día o inserción de LNG-IUS. La vigilancia histológica se realiza a los 3 meses o 6 meses después del tratamiento inicial. Los tejidos endometriales se obtienen mediante una biopsia por aspiración endometrial utilizando una pipeta y dilatación y legrado. En caso de usar LNG-IUS, se realizará una biopsia por aspiración endometrial con LNG-IUS en el útero y luego, después de la extracción del LNG-IUS, se realizará D&C. Se compararán los resultados de la biopsia. El punto final primario es la consistencia de los resultados de la biopsia por aspiración endometrial y D&C. El criterio de valoración secundario es la tasa de respuesta con 3 tipos de tratamiento con progestina a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La hiperplasia endometrial (HE) es una lesión premaligna del cáncer de endometrio (CE), que es la neoplasia maligna ginecológica más común en los países desarrollados [1]. Por lo tanto, los diagnósticos precisos y el manejo adecuado de EH son clínicamente significativos para prevenir el desarrollo de EC.

La modalidad de tratamiento de la EH depende principalmente del diagnóstico histológico y del deseo de la mujer de conservar la fertilidad. El riesgo de progresión del cáncer es bajo para las mujeres con EH no atípica (<5 %), pero aumenta hasta un 30 % para las mujeres con EH atípica [2, 3]. En este sentido, se recomienda la histerectomía para el tratamiento de la EH atípica. Mientras tanto, para pacientes con EH no atípica o para pacientes jóvenes con EH atípica que desean firmemente preservar su fertilidad, se han utilizado varias terapias conservadoras que utilizan progestina. Tradicionalmente, las progestinas administradas por vía oral, como el acetato de megestrol (MA) y el acetato de medroxiprogesterona (MPA), son los métodos más utilizados con varios regímenes de tratamiento [4, 5]. Más recientemente, el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS), que logra concentraciones locales más altas de progestágenos en el endometrio, con efectos secundarios sistémicos más bajos, también se ha utilizado con éxito para tratar la EH [6-12].

Sin embargo, no existe un informe sobre la precisión del muestreo endometrial durante el tratamiento hormonal para EH o la mejor técnica para la evaluación de seguimiento de EH. Un estudio reciente que comparó los resultados histológicos de la biopsia pipelle y D&C informó tasas de éxito diagnósticas de EH casi iguales [13]. Mientras tanto, estos resultados se obtuvieron para los casos en los que el LNG-IUS no estaba en el útero y donde no había efectos de la progestina en el endometrio.

Por lo tanto, los investigadores realizaron un gran estudio prospectivo multicéntrico para comparar la precisión diagnóstica de la biopsia por aspiración endometrial con dilatación y legrado (D&C) en la evaluación de seguimiento de pacientes tratadas con progestina para EH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con hiperplasia endometrial comprobada por biopsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con confirmación histológica de hiperplasia endometrial
  2. Pacientes que desean preservar el potencial de fertilidad.
  3. Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o sospecha de embarazo.
  2. Pacientes que tienen una enfermedad o complicación subyacente grave.
  3. Tratamiento para cáncer metastásico de otros órganos o terapia contra el cáncer en los 5 años anteriores.
  4. Anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina.
  5. Enfermedad hepática aguda o enfermedad renal
  6. Trombosis o flebotrombosis que requieren tratamiento.
  7. Infección genital (vaginal, uterina u ovárica).
  8. Enfermedad grave aguda de las arterias, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad arterial.
  9. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consistencia de la biopsia por aspiración endometrial y dilatación y legrado después del tratamiento hormonal de la EH
Periodo de tiempo: 3 meses o 6 meses
3 meses o 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • kgog2019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperplasia endometrial

Suscribir