- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412072
Comparación de la dilatación y legrado y la precisión de la biopsia por aspiración endometrial en pacientes tratadas con progestágeno para la hiperplasia endometrial: un estudio del grupo coreano de oncología ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia endometrial (HE) es una lesión premaligna del cáncer de endometrio (CE), que es la neoplasia maligna ginecológica más común en los países desarrollados [1]. Por lo tanto, los diagnósticos precisos y el manejo adecuado de EH son clínicamente significativos para prevenir el desarrollo de EC.
La modalidad de tratamiento de la EH depende principalmente del diagnóstico histológico y del deseo de la mujer de conservar la fertilidad. El riesgo de progresión del cáncer es bajo para las mujeres con EH no atípica (<5 %), pero aumenta hasta un 30 % para las mujeres con EH atípica [2, 3]. En este sentido, se recomienda la histerectomía para el tratamiento de la EH atípica. Mientras tanto, para pacientes con EH no atípica o para pacientes jóvenes con EH atípica que desean firmemente preservar su fertilidad, se han utilizado varias terapias conservadoras que utilizan progestina. Tradicionalmente, las progestinas administradas por vía oral, como el acetato de megestrol (MA) y el acetato de medroxiprogesterona (MPA), son los métodos más utilizados con varios regímenes de tratamiento [4, 5]. Más recientemente, el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS), que logra concentraciones locales más altas de progestágenos en el endometrio, con efectos secundarios sistémicos más bajos, también se ha utilizado con éxito para tratar la EH [6-12].
Sin embargo, no existe un informe sobre la precisión del muestreo endometrial durante el tratamiento hormonal para EH o la mejor técnica para la evaluación de seguimiento de EH. Un estudio reciente que comparó los resultados histológicos de la biopsia pipelle y D&C informó tasas de éxito diagnósticas de EH casi iguales [13]. Mientras tanto, estos resultados se obtuvieron para los casos en los que el LNG-IUS no estaba en el útero y donde no había efectos de la progestina en el endometrio.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un gran estudio prospectivo multicéntrico para comparar la precisión diagnóstica de la biopsia por aspiración endometrial con dilatación y legrado (D&C) en la evaluación de seguimiento de pacientes tratadas con progestina para EH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam CAH medical center
-
Contacto:
- Seok Ju Seong
- Correo electrónico: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de hiperplasia endometrial
- Pacientes que desean preservar el potencial de fertilidad.
- Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Pacientes que tienen una enfermedad o complicación subyacente grave.
- Tratamiento para cáncer metastásico de otros órganos o terapia contra el cáncer en los 5 años anteriores.
- Anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina.
- Enfermedad hepática aguda o enfermedad renal
- Trombosis o flebotrombosis que requieren tratamiento.
- Infección genital (vaginal, uterina u ovárica).
- Enfermedad grave aguda de las arterias, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad arterial.
- Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
consistencia de la biopsia por aspiración endometrial y dilatación y legrado después del tratamiento hormonal de la EH
Periodo de tiempo: 3 meses o 6 meses
|
3 meses o 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- kgog2019
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