Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokładności dylatacji i łyżeczkowania oraz biopsji aspiracyjnej endometrium u pacjentek leczonych progestyną z powodu rozrostu endometrium: badanie grupy koreańskiej ginekologii onkologicznej

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Korean Gynecologic Oncology Group
Prospektywne wieloośrodkowe badanie rozpoczęto w Korei w celu oceny dokładności diagnostycznej biopsji aspiracyjnej endometrium w porównaniu z D&C u pacjentek leczonych progestyną z powodu rozrostu endometrium (EH). W leczeniu zachowawczym EH najczęściej stosuje się doustne progestageny z różnymi schematami leczenia, a ostatnio system domaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) jest również z powodzeniem stosowany w leczeniu EH. Nie ma jednak doniesień na temat dokładności pobierania próbek endometrium podczas leczenia hormonalnego w celu dalszej oceny EH. Pacjentom z potwierdzonym histologicznie nadciśnieniem tętniczym proponuje się leczenie hormonalne, jedną z 3 opcji: doustne octan medroksyprogesteronu (MPA) 10 mg/dobę przez 14 dni w cyklu, ciągłe doustne MPA 10 mg/dobę lub założenie LNG-IUS. Obserwację histologiczną przeprowadza się po 3 lub 6 miesiącach od pierwszego leczenia. Tkanki endometrium uzyskuje się poprzez biopsję aspiracyjną endometrium przy użyciu pipeli i D&C. W przypadku zastosowania LNG-IUS zostanie wykonana biopsja aspiracyjna endometrium z użyciem LNG-IUS w macicy, a następnie po usunięciu LNG-IUS zostanie wykonana D&C. Wyniki biopsji zostaną porównane. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgodność wyników biopsji aspiracyjnej endometrium i D&C. Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi na 3 rodzaje leczenia progestagenem po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Rozrost endometrium (EH) jest przednowotworową zmianą raka endometrium (EC), który jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych [1]. Dlatego dokładna diagnostyka i właściwe postępowanie z EH są klinicznie istotne dla zapobiegania rozwojowi EC.

Sposób leczenia EH zależy głównie od rozpoznania histologicznego i chęci zachowania płodności przez kobietę. Ryzyko progresji nowotworu jest niskie u kobiet z nietypową EH (<5%), ale wzrasta do 30% u kobiet z atypową EH [2, 3]. W związku z tym histerektomia jest zalecana w leczeniu atypowego EH. Tymczasem u pacjentek z nietypową NT lub u młodych pacjentek z atypową NT, które bardzo pragną zachować płodność, stosowano różne terapie zachowawcze z zastosowaniem progestyny. Tradycyjnie najczęściej stosowaną metodą z różnymi schematami leczenia są progestageny podawane doustnie, takie jak octan megestrolu (MA) i octan medroksyprogesteronu (MPA) [4, 5]. Niedawno w leczeniu nadciśnienia tętniczego z powodzeniem stosowano również wewnątrzmaciczny system uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS), który pozwala osiągnąć wyższe lokalne stężenia progestagenów w endometrium, przy mniejszych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych [6-12].

Nie ma jednak doniesień na temat dokładności pobierania próbek endometrium podczas leczenia hormonalnego EH ani najlepszej techniki dalszej oceny EH. Niedawne badanie porównujące wyniki histologiczne biopsji pipellowej i D&C wykazało prawie takie same wskaźniki sukcesu diagnostycznego EH [13]. Tymczasem wyniki te uzyskano dla przypadków, w których LNG-IUS nie znajdowało się w macicy i gdzie nie było wpływu progestyny ​​na endometrium.

Dlatego badacze przeprowadzili duże, wieloośrodkowe badanie prospektywne, aby porównać dokładność diagnostyczną biopsji aspiracyjnej endometrium z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem (D&C) w ocenie kontrolnej pacjentek leczonych progestagenem z powodu EH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z przerostem endometrium potwierdzonym biopsją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki, u których histologicznie potwierdzono przerost endometrium
  2. Pacjenci, którzy chcą zachować potencjał płodności.
  3. Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub podejrzenie ciąży.
  2. Pacjenci z ciężką chorobą podstawową lub powikłaniami.
  3. Leczenie raka z przerzutami z innych narządów lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Wrodzona lub nabyta anomalia macicy, w tym mięśniaki macicy, jeśli zniekształcają jamę macicy.
  5. Ostra choroba wątroby lub choroba nerek
  6. Zakrzepica lub zakrzepica żył wymagająca leczenia.
  7. Zakażenie narządów płciowych (pochwy, macicy lub jajników).
  8. Ostra ciężka choroba tętnic, taka jak udar lub zawał serca, lub choroba tętnic w wywiadzie.
  9. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik tego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
spójność biopsji aspiracyjnej endometrium i D&C po leczeniu hormonalnym EH
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 6 miesięcy
3 miesiące lub 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Subskrybuj