- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02412072
Porównanie dokładności dylatacji i łyżeczkowania oraz biopsji aspiracyjnej endometrium u pacjentek leczonych progestyną z powodu rozrostu endometrium: badanie grupy koreańskiej ginekologii onkologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozrost endometrium (EH) jest przednowotworową zmianą raka endometrium (EC), który jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych [1]. Dlatego dokładna diagnostyka i właściwe postępowanie z EH są klinicznie istotne dla zapobiegania rozwojowi EC.
Sposób leczenia EH zależy głównie od rozpoznania histologicznego i chęci zachowania płodności przez kobietę. Ryzyko progresji nowotworu jest niskie u kobiet z nietypową EH (<5%), ale wzrasta do 30% u kobiet z atypową EH [2, 3]. W związku z tym histerektomia jest zalecana w leczeniu atypowego EH. Tymczasem u pacjentek z nietypową NT lub u młodych pacjentek z atypową NT, które bardzo pragną zachować płodność, stosowano różne terapie zachowawcze z zastosowaniem progestyny. Tradycyjnie najczęściej stosowaną metodą z różnymi schematami leczenia są progestageny podawane doustnie, takie jak octan megestrolu (MA) i octan medroksyprogesteronu (MPA) [4, 5]. Niedawno w leczeniu nadciśnienia tętniczego z powodzeniem stosowano również wewnątrzmaciczny system uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS), który pozwala osiągnąć wyższe lokalne stężenia progestagenów w endometrium, przy mniejszych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych [6-12].
Nie ma jednak doniesień na temat dokładności pobierania próbek endometrium podczas leczenia hormonalnego EH ani najlepszej techniki dalszej oceny EH. Niedawne badanie porównujące wyniki histologiczne biopsji pipellowej i D&C wykazało prawie takie same wskaźniki sukcesu diagnostycznego EH [13]. Tymczasem wyniki te uzyskano dla przypadków, w których LNG-IUS nie znajdowało się w macicy i gdzie nie było wpływu progestyny na endometrium.
Dlatego badacze przeprowadzili duże, wieloośrodkowe badanie prospektywne, aby porównać dokładność diagnostyczną biopsji aspiracyjnej endometrium z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem (D&C) w ocenie kontrolnej pacjentek leczonych progestagenem z powodu EH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnamgu
-
Seoul, Gangnamgu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam CAH medical center
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, u których histologicznie potwierdzono przerost endometrium
- Pacjenci, którzy chcą zachować potencjał płodności.
- Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub podejrzenie ciąży.
- Pacjenci z ciężką chorobą podstawową lub powikłaniami.
- Leczenie raka z przerzutami z innych narządów lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wrodzona lub nabyta anomalia macicy, w tym mięśniaki macicy, jeśli zniekształcają jamę macicy.
- Ostra choroba wątroby lub choroba nerek
- Zakrzepica lub zakrzepica żył wymagająca leczenia.
- Zakażenie narządów płciowych (pochwy, macicy lub jajników).
- Ostra ciężka choroba tętnic, taka jak udar lub zawał serca, lub choroba tętnic w wywiadzie.
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik tego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spójność biopsji aspiracyjnej endometrium i D&C po leczeniu hormonalnym EH
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 6 miesięcy
|
3 miesiące lub 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kgog2019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone